Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidspunkt for mykvevstransplantasjon etter umiddelbar implantatplassering

2. oktober 2023 oppdatert av: University Ghent

Et randomisert kontrollert forsøk på tidspunktet for mykvevstransplantasjon etter umiddelbar implantatplassering

Pasienter som gjennomgår enkelt umiddelbar implantatplassering (IIP) i premaxilla vil bli invitert til å delta i denne randomiserte kontrollerte studien (RCT). Før operasjonen blir det tatt en liten-felt lavdose-kjeglestrålecomputertomografi (CBCT) for å verifisere integriteten til ansiktsbeinveggen og en tilstrekkelig mengde apikale og palatale bentilgjengelighet for implantatforankring.

Hos alle pasientene vil et bindevevstransplantat (CTG) bli høstet og satt inn i munnslimhinnen for å øke bløtvevstykkelsen rundt det umiddelbart installerte implantatet. Inkluderte pasienter vil imidlertid bli randomisert til enten å motta CTG umiddelbart etter implantatinstallasjon (Umiddelbar bløtvevstransplantasjon, ISG = kontrollgruppe) eller 3 måneder etter implantatinstallasjon (Forsinket bløtvevstransplantasjon, DSG = testgruppe).

Førti forseglede konvolutter er forberedt for dette formålet, hvorav 20 er internt merket som "DSG" og 20 som "ISG". Etter IIP vil en forseglet konvolutt åpnes for å avsløre behandlingskonseptet. I begge gruppene installeres et skjæreimplantat i en optimal 3D-posisjon. Socket-transplantasjon utføres med deproteinisert bovint benmineral for å begrense bukkal benresorpsjon og for å optimalisere bløtvevsstabiliteten.

I ISG-gruppen lages en pose i munnslimhinnen ved hjelp av mikrokirurgiske instrumenter. Deretter høstes et fritt gingivaltransplantat fra den palatale slimhinnen i det premolare området og de-epitelialiseres for å komme til en CTG på ca. 1 mm tykkelse. Høyde og lengde er tilpasset dimensjonene på stedet. Deretter bringes CTG inn i posen og festes med to enkle suturer på bukkalslimhinnen. Til slutt installeres et healing abutment, som erstattes av en provisorisk implantatkrone 2 dager senere.

I DSG-gruppen skjer implantatplassering, socket-transplantasjon og installasjon av en provisorisk implantatkrone som beskrevet ovenfor. Derimot utføres en bukkalpose 3 måneder etter implantatinstallasjon. Podehøsting, tilpasning og fiksering utføres som beskrevet ovenfor.

Et lite felt lavdose CBCT tas ved 1- og 5-års oppfølging for å måle bukkal benresorpsjon sammenlignet med baselinedimensjonene i utpekt programvare.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med en enkelt sviktende tann i anterior maxilla vil bli inkludert etter en klinisk undersøkelse og evaluering av en liten felt lavdose CBCT. En intraoral skanning vil bli tatt for å lage en kirurgisk veiledning. Et skjæreimplantat med variabel gjengedesign (BLX, Straumann) vil bli installert ved hjelp av den kirurgiske guiden for å oppnå tilstrekkelig primærimplantatstabilitet.

Deretter fylles gapet mellom implantatoverflaten og bukkal benvegg med deproteinisert bovint beinmineral (Bio-Oss, Gheistlich Pharma).

På dette tidspunktet åpnes en lukket konvolutt og pasienten blir tildelt enten ISG- eller DSG-gruppen.

I den umiddelbare bløtvevstransplantasjonsgruppen ble et deepitelisert fritt gingivaltransplantat satt inn i en bukkal pose for å forsterke det bukkale bløtvevet. Graftet ble fikset med enkeltsuturer (Seralon 6/0, Serag Wiessner, Naila, Tyskland).

I gruppen med forsinket bløtvevstransplantasjon ble samme prosedyre utført 3 måneder etter implantatplassering.

I begge gruppene fikk pasientene en umiddelbar, skrubeholdt midlertidig krone. Restaureringer ble installert i løpet av de første 48 timene etter implantatplassering.

Suturer ble fjernet 1 uke etter bløtvevstransplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 20 år gammel
  • God munnhygiene definert som plakk i full munn ≤ 25 % (O'Leary et al. 1972)
  • Tilstedeværelse av en fortennelse, cuspid eller premolar i maxilla som må trekkes ut av en eller annen grunn med minst en nabotann tilstede
  • Minst 3 mm ben tilgjengelig ved det apikale eller palatale aspektet av alveolen som vurdert på CBCT for å sikre primær implantatstabilitet
  • Intakt bukkal beinvegg på tidspunktet for utvinning
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Systemiske sykdommer
  • Røyking
  • Suppuration
  • > 1 mm gingival asymmetri mellom sviktende og kontralateral tann
  • Ubehandlet periodontal sykdom; ubehandlede karieslesjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Umiddelbar bløtvevstransplantasjon
Et bindevevstransplantat blir umiddelbart høstet og satt inn i munnslimhinnen i øyeblikket av implantatplassering
Fremgangsmåte: Bløtvevstransplantasjon
En pose lages i bukkalslimhinnen ved hjelp av mikrokirurgiske instrumenter. Deretter høstes et fritt gingivaltransplantat fra den palatale slimhinnen i det premolare området og de-epitelialiseres for å komme til en CTG på ca. 1 mm tykkelse. Høyde og lengde er tilpasset dimensjonene på stedet. Deretter bringes CTG inn i posen og festes med to enkle suturer (Seralon 6/0, Serag Wiessner, Naila, Tyskland) på bukkalslimhinnen.
Eksperimentell: Forsinket bløtvevstransplantasjon
Tre måneder etter implantatplassering høstes et bindevevstransplantat og settes inn i munnslimhinnen
Fremgangsmåte: Bløtvevstransplantasjon
En pose lages i bukkalslimhinnen ved hjelp av mikrokirurgiske instrumenter. Deretter høstes et fritt gingivaltransplantat fra den palatale slimhinnen i det premolare området og de-epitelialiseres for å komme til en CTG på ca. 1 mm tykkelse. Høyde og lengde er tilpasset dimensjonene på stedet. Deretter bringes CTG inn i posen og festes med to enkle suturer (Seralon 6/0, Serag Wiessner, Naila, Tyskland) på bukkalslimhinnen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Buccal benresorpsjon (mm)
Tidsramme: 1-, 5-år
Endringer i bukkal bendimensjon målt på overlagrede CBCT-objektglass
1-, 5-år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i bukkal bløtvevsprofil (mm)
Tidsramme: 1-, 5-år
Endringer i bukkal bløtvevsprofil målt på overlagrede digitale overflatemodeller. En intraoral skanning tas før implantatoperasjon og ved 1- og 5-års oppfølging. På de oppnådde digitale modellene ble det tegnet et interesseområde (AOI) ved det bukkale aspektet for hvert sted. AOI strekker seg fra 0,5 mm under bløtvevsmarginen til 4 mm mer apikalt. I mesio-distal dimensjon når AOI fra den mesiale til den distale linjevinkelen. AOI kan variere mellom steder på grunn av individuelle anatomiske forskjeller, men må holdes konstant på hvert sted på tvers av tidspunkter. En volumetrisk endring (mm3) ble beregnet av utpekt programvare i AOI og delt på AOI overflaten (mm2). Dette resulterer i gjennomsnittlig endring i bukkal bløtvevsprofil (mm).
1-, 5-år
Endringer i nivået av bløtvev i midten av ansiktet (mm)
Tidsramme: 1-, 5-år
Endringer i bukkal mukosal marginposisjon målt på overlagrede digitale overflatemodeller
1-, 5-år
Rosa estetisk partitur
Tidsramme: 1 år
Pink Esthetic score som definert av Fürhauser et al., 2005. Innenfor denne skalaen blir 7 variabler evaluert (mesial papilla, distal papilla, bløtvevsnivå, bløtvevskontur, alveolær prosessmangel, bløtvevsfarge og tekstur) ved å bruke et 0-1-2 poengsystem, hvor 0 er det laveste 2 er den høyeste verdien, maksimalt oppnåelig PES var 14. En 0 refererer til det minst estetiske resultatet, mens en 14 gjelder et perfekt resultat for alle parametere.
1 år
Slimhinnearrdannelsesindeks
Tidsramme: 1 år
Mukosal arrdannelsesindeks som definert av Wessels et al., 2019. Innenfor denne skalaen vurderes 5 parametere (bredde, høyde/kontur, farge, suturmerker og generelt utseende) ved å bruke et 0-1-2 skåringssystem. MSI-poengsummen kan variere fra 0 (ingen arr) til 10 (mest ekstreme arr).
1 år
Marginale bennivåendringer (mm)
Tidsramme: 1-,5 år
Endringer i avstanden fra implantat-abutment-grensesnittet til den første bein-til-implantat-kontakten (såkalt marginalt bennivå) ved det mesiale og distale aspektet av hvert implantat, målt på 2D intra-orale røntgenbilder
1-,5 år
Prøvedybde (mm)
Tidsramme: 1-,5 år
Målt med en periodontal sonde på fire steder (mesio-bukkal, bukkal, disto-bukkal og oral) rundt implantatet ved 1- og 5-års oppfølging. Målene er rundet opp til nærmeste 0,5 mm. En middelverdi beregnes per implantat.
1-,5 år
Plakett (%)
Tidsramme: 1-,5 år
Tilstedeværelse av plakk på fire steder (mesio-bukkal, bukkal, disto-bukkal og oral) rundt implantatet. Hvert sted får poengsum 0 eller 1
1-,5 år
Blødning ved sondering (%)
Tidsramme: 1-,5 år
Tilstedeværelse av blødning ved sondering på fire steder (mesio-bukkal, bukkal, disto-bukkal og oral) rundt implantatet. Hvert sted får poengsum 0 eller 1
1-,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Ghent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONZ-2022-0258

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere