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즉시 임플란트 식립 후 연조직 이식 시기

2023년 10월 2일 업데이트: University Ghent

즉시 임플란트 식립 후 연조직 이식 시기에 대한 무작위 대조 시험

상악 전치부에 단일 즉시 임플란트(IIP)를 진행하는 환자는 이 무작위 대조 시험(RCT)에 참여하도록 초대됩니다. 수술 전에 안면 골벽의 무결성과 임플란트 고정을 위한 적절한 양의 치근단 및 구개골 가용성을 확인하기 위해 소규모 저선량 콘 빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT)을 실시합니다.

모든 환자에서 결합 조직 이식편(CTG)을 채취하여 협점막에 삽입하여 즉시 식립할 임플란트 주변의 연조직 두께를 증가시킵니다. 그러나 포함된 환자는 임플란트 설치 직후(즉시 연조직 이식, ISG = 대조군) 또는 임플란트 설치 후 3개월(지연된 연조직 이식, DSG = 시험군)에 CTG를 받도록 무작위로 할당됩니다.

이를 위해 40개의 봉인된 봉투가 준비되어 있으며 그 중 20개는 내부적으로 "DSG"로, 20개는 "ISG"로 레이블이 지정되어 있습니다. IIP에 이어 봉인된 봉투를 열어 치료 컨셉을 공개합니다. 두 그룹 모두 절단 임플란트를 최적의 3D 위치에 설치합니다. 소켓 이식은 협측 골 흡수를 제한하고 연조직 안정성을 최적화하기 위해 단백질이 제거된 소골 광물을 사용하여 수행됩니다.

ISG 그룹에서는 미세 수술 도구를 사용하여 볼 점막에 주머니를 만듭니다. 그 후, 소구치 부위의 구개 점막으로부터 자유 치은 이식편을 채취하고 탈상피화하여 약 1mm 두께의 CTG에 도달합니다. 높이와 길이는 사이트 크기에 맞게 조정됩니다. 그런 다음 CTG를 주머니에 넣고 두 개의 단일 봉합사로 협점막에 고정합니다. 마지막으로 치유 지대주를 설치하고 2일 후에 임시 임플란트 크라운으로 교체합니다.

DSG 그룹에서 임플란트 배치, 소켓 이식 및 임시 임플란트 크라운의 설치는 위에서 설명한 대로 발생합니다. 이에 반해 협측주머니는 임플란트 식립 3개월 후 시행한다. 이식 수확, 적응 및 고정은 위에서 설명한 대로 수행됩니다.

지정된 소프트웨어의 기준 치수와 비교하여 협측 골 흡수를 측정하기 위해 1년 및 5년 후속 조치에서 소규모 저선량 CBCT를 촬영합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전치부 상악골에 단일 결손 치아가 있는 환자는 소규모 저선량 CBCT의 임상 검사 및 평가 후에 포함됩니다. 수술 가이드를 만들기 위해 구강 스캔을 합니다. 충분한 1차 임플란트의 안정성을 위해 가변 나사산 디자인의 커팅 임플란트(BLX, Straumann)를 서지컬 가이드를 이용하여 식립합니다.

그 후, 임플란트 표면과 협측 골벽 사이의 틈은 단백질이 제거된 소골 광물(Bio-Oss, Gheistlich Pharma)로 채워집니다.

이 시점에서 닫힌 봉투가 열리고 환자는 ISG 또는 DSG 그룹에 할당됩니다.

즉시 연조직 이식군에서는 협측 연조직을 증대시키기 위해 탈상피화 유리 치은 이식편을 협측 주머니에 삽입하였다. 이식편은 단일 봉합사(Seralon 6/0, Serag Wiessner, Naila, Germany)로 고정되었습니다.

지연 연부조직 이식군은 임플란트 식립 3개월 후 동일한 시술을 시행하였다.

두 그룹 모두에서 환자는 즉시 나사로 고정된 임시 크라운을 받았습니다. 수복물은 임플란트 식립 후 처음 48시간 이내에 설치되었습니다.

연조직 이식 1주일 후 봉합사를 제거하였다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 20세 이상
  • 전체 구강 플라크 점수 ≤ 25%로 정의되는 양호한 구강 위생(O'Leary et al. 1972)
  • 적어도 하나의 인접 치아가 있는 상태에서 어떤 이유로든 발치해야 하는 상악의 절치, 견치 또는 소구치의 존재
  • 1차 임플란트 안정성을 보장하기 위해 CBCT에서 평가할 때 폐포의 정점 또는 구개 측면에서 사용 가능한 최소 3mm의 뼈
  • 발치 당시 온전한 협측 골벽
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 임신
  • 전신 질환
  • 흡연
  • 진정
  • > 실패한 치아와 반대쪽 치아 사이의 1mm 치은 비대칭
  • 치료되지 않은 치주 질환; 치료되지 않은 충치 병변

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 즉각적인 연조직 이식
결합 조직 이식편은 임플란트 식립과 동시에 바로 채취하여 협점막에 삽입합니다.
절차: 연조직 이식
미세 수술 도구를 사용하여 볼 점막에 주머니를 만듭니다. 그 후, 소구치 부위의 구개 점막으로부터 자유 치은 이식편을 채취하고 탈상피화하여 약 1mm 두께의 CTG에 도달합니다. 높이와 길이는 사이트 크기에 맞게 조정됩니다. 그런 다음 CTG를 주머니에 넣고 두 개의 단일 봉합사(Seralon 6/0, Serag Wiessner, Naila, Germany)로 협점막에 고정합니다.
실험적: 지연된 연조직 이식
임플란트 식립 3개월 후 결합조직이식편을 채취하여 협점막에 삽입
절차: 연조직 이식
미세 수술 도구를 사용하여 볼 점막에 주머니를 만듭니다. 그 후, 소구치 부위의 구개 점막으로부터 자유 치은 이식편을 채취하고 탈상피화하여 약 1mm 두께의 CTG에 도달합니다. 높이와 길이는 사이트 크기에 맞게 조정됩니다. 그런 다음 CTG를 주머니에 넣고 두 개의 단일 봉합사(Seralon 6/0, Serag Wiessner, Naila, Germany)로 협점막에 고정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
협측 골 흡수(mm)
기간: 1년, 5년
중첩된 CBCT 슬라이드에서 측정된 협측 골 치수의 변화
1년, 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
협측 연조직 프로파일의 변화(mm)
기간: 1년, 5년
중첩된 디지털 표면 모델에서 측정된 협측 연조직 프로파일의 변화. 구강 스캔은 임플란트 수술 전과 1년 및 5년 추시 시에 수행됩니다. 획득한 디지털 모델에서 협측 측면의 관심 영역(AOI)을 각 부위에 대해 그렸습니다. AOI는 연조직 마진 아래 0.5mm에서 정점 4mm까지 확장됩니다. mesio-distal 차원에서 AOI는 mesial에서 distal line angle까지 도달합니다. AOI는 개인의 해부학적 차이로 인해 부위마다 다를 수 있지만 시점에 따라 각 부위에서 일정하게 유지되어야 합니다. 체적 변화(mm3)는 AOI 내의 지정된 소프트웨어에 의해 계산되고 AOI 표면(mm2)으로 나누어집니다. 이로 인해 협측 연조직 프로파일(mm)의 평균 변화가 발생합니다.
1년, 5년
중안면 연조직 수준의 변화(mm)
기간: 1년, 5년
중첩된 디지털 표면 모델에서 측정된 협측 점막 변연 위치의 변화
1년, 5년
핑크 에스테틱 점수
기간: 일년
Fürhauser et al., 2005에서 정의한 Pink Esthetic 점수. 이 척도 내에서 0-1-2 스코어링 시스템을 사용하여 7가지 변수(근심 유두, 원위 유두, 연조직 수준, 연조직 윤곽, 치조 돌기 결손, 연조직 색상 및 질감)를 평가하고 0이 가장 낮습니다. , 2가 가장 높은 값이고 달성 가능한 최대 PES는 14입니다. 0은 최소한의 심미적 결과와 관련이 있는 반면 14는 모든 매개변수에 대해 완벽한 결과와 관련이 있습니다.
일년
점막 흉터 지수
기간: 일년
Wessels et al., 2019에서 정의한 점막 흉터 지수. 이 척도 내에서 0-1-2 채점 시스템을 사용하여 5가지 매개변수(너비, 높이/윤곽선, 색상, 봉합선 표시 및 전반적인 모양)를 평가합니다. MSI 점수의 범위는 0(흉터 없음)에서 10(가장 심한 흉터)까지입니다.
일년
변연골 레벨 변화(mm)
기간: 1~5년
2D 구강 내 방사선 사진에서 측정된 각 임플란트의 근심 및 원위 측면에서 임플란트-지대주 경계면에서 첫 번째 뼈-임플란트 접촉(소위 변연골 수준)까지의 거리 변화
1~5년
프로빙 깊이(mm)
기간: 1~5년
1년 및 5년 추시에서 임플란트 주변의 4개 위치(mesio-buccal, buccal, disto-buccal 및 구강)에서 치주 프로브로 측정했습니다. 측정값은 가장 가까운 0.5mm로 반올림됩니다. 임플란트당 평균값이 계산됩니다.
1~5년
플라크(%)
기간: 1~5년
임플란트 주변의 4개 위치(mesio-buccal, buccal, disto-buccal 및 oral)에 플라크가 존재합니다. 각 위치의 점수는 0 또는 1입니다.
1~5년
프로빙 시 출혈(%)
기간: 1~5년
임플란트 주위의 4개 위치(mesio-buccal, buccal, disto-buccal 및 oral)에서 탐침 시 출혈이 있음. 각 위치의 점수는 0 또는 1입니다.
1~5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Ghent

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ONZ-2022-0258

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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