- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05537545
Momento del injerto de tejido blando después de la colocación inmediata del implante
Un ensayo controlado aleatorizado sobre el momento del injerto de tejido blando después de la colocación inmediata del implante
Se invitará a los pacientes que se sometan a la colocación inmediata de un implante (IIP) en el premaxilar a participar en este ensayo controlado aleatorio (RCT). Antes de la cirugía, se toma una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) de baja dosis y campo pequeño para verificar la integridad de la pared ósea facial y una cantidad adecuada de hueso apical y palatino disponible para el anclaje del implante.
En todos los pacientes, se recolectará un injerto de tejido conectivo (CTG) y se insertará en la mucosa bucal para aumentar el grosor del tejido blando alrededor del implante inmediatamente instalado. Sin embargo, los pacientes incluidos serán asignados al azar para recibir el CTG inmediatamente después de la instalación del implante (injerto de tejido blando inmediato, ISG = grupo de control) o 3 meses después de la instalación del implante (injerto de tejido blando retrasado, DSG = grupo de prueba).
Para ello se preparan cuarenta sobres cerrados, de los cuales 20 están rotulados internamente como "DSG" y 20 como "ISG". Después de la IIP, se abrirá un sobre cerrado para revelar el concepto de tratamiento. En ambos grupos, se instala un implante de corte en una posición 3D óptima. El injerto alveolar se realiza con mineral óseo bovino desproteinizado para limitar la reabsorción ósea bucal y optimizar la estabilidad de los tejidos blandos.
En el grupo ISG, se realiza una bolsa en la mucosa bucal utilizando instrumentos microquirúrgicos. Acto seguido, se extrae un injerto gingival libre de la mucosa palatina en el área del premolar y se desepiteliza para llegar a un CTG de aproximadamente 1 mm de espesor. La altura y la longitud se adaptan a las dimensiones del sitio. Luego, el CTG se introduce en la bolsa y se fija con dos suturas simples sobre la mucosa bucal. Finalmente, se instala un pilar de cicatrización, que se reemplaza por una corona de implante provisional 2 días después.
En el grupo DSG, la colocación del implante, el injerto alveolar y la instalación de una corona de implante provisional se realizan como se describe anteriormente. Por el contrario, una bolsa bucal se realiza 3 meses después de la instalación del implante. La recolección, adaptación y fijación del injerto se realizan como se describe anteriormente.
Se toma una CBCT de dosis baja de campo pequeño en el seguimiento de 1 y 5 años para medir la reabsorción ósea bucal en comparación con las dimensiones de referencia en el software designado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con un solo diente defectuoso en el maxilar anterior se incluirán después de un examen clínico y evaluación de un CBCT de dosis baja de campo pequeño. Se realizará un escaneo intraoral para realizar una guía quirúrgica. Se instalará un implante de corte con diseño de rosca variable (BLX, Straumann) utilizando la guía quirúrgica para lograr una estabilidad primaria suficiente del implante.
Posteriormente, el espacio entre la superficie del implante y la pared ósea bucal se rellena con mineral óseo bovino desproteinizado (Bio-Oss, Gheistlich Pharma).
En este punto, se abre un sobre cerrado y se asigna al paciente al grupo ISG o DSG.
En el grupo de injerto de tejido blando inmediato, se insertó un injerto gingival libre desepitelizado en una bolsa bucal para aumentar los tejidos blandos bucales. El injerto se fijó con suturas simples (Seralon 6/0, Serag Wiessner, Naila, Alemania).
En el grupo de injerto diferido de tejido blando, se realizó el mismo procedimiento 3 meses después de la colocación del implante.
En ambos grupos, los pacientes recibieron una corona temporal atornillada inmediata. Las restauraciones se instalaron dentro de las primeras 48 horas después de la colocación del implante.
Las suturas se retiraron 1 semana después del injerto de tejido blando.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jan Cosyn, Professor
- Número de teléfono: +3293324000
- Correo electrónico: jan.cosyn@ugent.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lorenz Seyssens, Phd candidate
- Correo electrónico: lorenz.seyssens@ugent.be
Ubicaciones de estudio
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- Ghent University
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Contacto:
- Lorenz Seyssens, Phd candidate
- Correo electrónico: lorenz.seyssens@ugent.be
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Contacto:
- Jan Cosyn, Professor
- Correo electrónico: jan.cosyn@ugent.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 20 años
- Buena higiene bucal definida como una puntuación de placa en toda la boca ≤ 25 % (O'Leary et al. 1972)
- Presencia de un incisivo, canino o premolar en el maxilar que necesita ser extraído por cualquier motivo con al menos un diente vecino presente
- Al menos 3 mm de hueso disponible en la cara apical o palatina del alvéolo según lo evaluado en CBCT para garantizar la estabilidad primaria del implante
- Pared ósea bucal intacta en el momento de la extracción
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- enfermedades sistémicas
- De fumar
- Supuración
- > 1 mm de asimetría gingival entre el diente defectuoso y el contralateral
- enfermedad periodontal no tratada; lesiones de caries no tratadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Injerto inmediato de tejidos blandos
Un injerto de tejido conectivo se recolecta inmediatamente y se inserta en la mucosa bucal en el momento de la colocación del implante.
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Se hace una bolsa en la mucosa bucal usando instrumentos microquirúrgicos.
Acto seguido, se extrae un injerto gingival libre de la mucosa palatina en el área del premolar y se desepiteliza para llegar a un CTG de aproximadamente 1 mm de espesor.
La altura y la longitud se adaptan a las dimensiones del sitio.
Luego, el CTG se introduce en la bolsa y se fija con dos suturas simples (Seralon 6/0, Serag Wiessner, Naila, Alemania) sobre la mucosa bucal.
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Experimental: Injerto de tejido blando retrasado
Tres meses después de la colocación del implante, se cosecha un injerto de tejido conectivo y se inserta en la mucosa bucal.
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Se hace una bolsa en la mucosa bucal usando instrumentos microquirúrgicos.
Acto seguido, se extrae un injerto gingival libre de la mucosa palatina en el área del premolar y se desepiteliza para llegar a un CTG de aproximadamente 1 mm de espesor.
La altura y la longitud se adaptan a las dimensiones del sitio.
Luego, el CTG se introduce en la bolsa y se fija con dos suturas simples (Seralon 6/0, Serag Wiessner, Naila, Alemania) sobre la mucosa bucal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resorción ósea bucal (mm)
Periodo de tiempo: 15 años
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Cambios en la dimensión del hueso bucal medidos en portaobjetos CBCT superpuestos
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15 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el perfil del tejido blando bucal (mm)
Periodo de tiempo: 15 años
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Cambios en el perfil del tejido blando bucal medidos en modelos de superficie digitales superpuestos.
Se toma una exploración intraoral antes de la cirugía de implante y en el seguimiento de 1 y 5 años.
En los modelos digitales obtenidos, se dibujó un área de interés (AOI) en el aspecto bucal para cada sitio.
El AOI se extiende desde 0,5 mm por debajo del margen del tejido blando hasta 4 mm más apical.
En la dimensión mesio-distal, el AOI se extiende desde la línea de ángulo mesial hasta la distal.
El AOI puede variar entre los sitios debido a las diferencias anatómicas individuales, pero debe mantenerse constante en cada sitio a lo largo de los puntos de tiempo.
Se calculó un cambio volumétrico (mm3) mediante un software designado dentro del AOI y se dividió por la superficie del AOI (mm2).
Esto da como resultado el cambio medio en el perfil del tejido blando bucal (mm).
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15 años
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Cambios en el nivel de tejido blando mediofacial (mm)
Periodo de tiempo: 15 años
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Cambios en la posición del margen de la mucosa bucal medidos en modelos de superficie digital superpuestos
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15 años
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Puntuación estética rosa
Periodo de tiempo: 1 año
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Puntuación Pink Esthetic definida por Fürhauser et al., 2005.
Dentro de esta escala, se evalúan 7 variables (papila mesial, papila distal, nivel de tejido blando, contorno de tejido blando, deficiencia de proceso alveolar, color y textura de tejido blando) utilizando un sistema de puntuación de 0-1-2, siendo 0 el valor más bajo. , siendo 2 el valor más alto, el PES máximo alcanzable fue 14.
Un 0 se relaciona con el resultado menos estético, mientras que un 14 se relaciona con un resultado perfecto para todos los parámetros.
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1 año
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Índice de cicatrización de la mucosa
Periodo de tiempo: 1 año
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Índice de cicatrización de la mucosa según lo definido por Wessels et al., 2019.
Dentro de esta escala, se evalúan 5 parámetros (anchura, altura/contorno, color, marcas de sutura y apariencia general) mediante un sistema de puntuación de 0-1-2.
El puntaje MSI puede variar de 0 (sin cicatriz) a 10 (cicatriz más extrema).
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1 año
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Cambios en el nivel del hueso marginal (mm)
Periodo de tiempo: 1, 5 años
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Cambios en la distancia desde la interfaz implante-pilar hasta el primer contacto hueso-implante (el llamado nivel de hueso marginal) en la cara mesial y distal de cada implante, medidos en radiografías intraorales 2D
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1, 5 años
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Profundidad de sondeo (mm)
Periodo de tiempo: 1, 5 años
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Medido con una sonda periodontal en cuatro ubicaciones (mesio-bucal, bucal, disto-bucal y oral) alrededor del implante en el seguimiento de 1 y 5 años.
Las medidas se redondean al 0,5 mm más próximo.
Se calcula un valor medio por implante.
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1, 5 años
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Placa (%)
Periodo de tiempo: 1, 5 años
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Presencia de placa en cuatro localizaciones (mesio-bucal, bucal, disto-bucal y oral) alrededor del implante.
Cada ubicación se califica con 0 o 1
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1, 5 años
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Sangrado al sondaje (%)
Periodo de tiempo: 1, 5 años
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Presencia de sangrado al sondaje en cuatro lugares (mesio-bucal, bucal, disto-bucal y oral) alrededor del implante.
Cada ubicación se califica con 0 o 1
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1, 5 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Furhauser R, Florescu D, Benesch T, Haas R, Mailath G, Watzek G. Evaluation of soft tissue around single-tooth implant crowns: the pink esthetic score. Clin Oral Implants Res. 2005 Dec;16(6):639-44. doi: 10.1111/j.1600-0501.2005.01193.x.
- O'Leary TJ, Drake RB, Naylor JE. The plaque control record. J Periodontol. 1972 Jan;43(1):38. doi: 10.1902/jop.1972.43.1.38. No abstract available.
- Seyssens L, Eghbali A, Christiaens V, De Bruyckere T, Doornewaard R, Cosyn J. A one-year prospective study on alveolar ridge preservation using collagen-enriched deproteinized bovine bone mineral and saddle connective tissue graft: A cone beam computed tomography analysis. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Oct;21(5):853-861. doi: 10.1111/cid.12843. Epub 2019 Aug 28.
- Wessels R, De Roose S, De Bruyckere T, Eghbali A, Jacquet W, De Rouck T, Cosyn J. The Mucosal Scarring Index: reliability of a new composite index for assessing scarring following oral surgery. Clin Oral Investig. 2019 Mar;23(3):1209-1215. doi: 10.1007/s00784-018-2535-6. Epub 2018 Jul 3.
- Zuiderveld EG, van Nimwegen WG, Meijer HJA, Jung RE, Muhlemann S, Vissink A, Raghoebar GM. Effect of connective tissue grafting on buccal bone changes based on cone beam computed tomography scans in the esthetic zone of single immediate implants: A 1-year randomized controlled trial. J Periodontol. 2021 Apr;92(4):553-561. doi: 10.1002/JPER.20-0217. Epub 2020 Sep 11.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
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- ONZ-2022-0258
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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