Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Momento del injerto de tejido blando después de la colocación inmediata del implante

2 de octubre de 2023 actualizado por: University Ghent

Un ensayo controlado aleatorizado sobre el momento del injerto de tejido blando después de la colocación inmediata del implante

Se invitará a los pacientes que se sometan a la colocación inmediata de un implante (IIP) en el premaxilar a participar en este ensayo controlado aleatorio (RCT). Antes de la cirugía, se toma una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) de baja dosis y campo pequeño para verificar la integridad de la pared ósea facial y una cantidad adecuada de hueso apical y palatino disponible para el anclaje del implante.

En todos los pacientes, se recolectará un injerto de tejido conectivo (CTG) y se insertará en la mucosa bucal para aumentar el grosor del tejido blando alrededor del implante inmediatamente instalado. Sin embargo, los pacientes incluidos serán asignados al azar para recibir el CTG inmediatamente después de la instalación del implante (injerto de tejido blando inmediato, ISG = grupo de control) o 3 meses después de la instalación del implante (injerto de tejido blando retrasado, DSG = grupo de prueba).

Para ello se preparan cuarenta sobres cerrados, de los cuales 20 están rotulados internamente como "DSG" y 20 como "ISG". Después de la IIP, se abrirá un sobre cerrado para revelar el concepto de tratamiento. En ambos grupos, se instala un implante de corte en una posición 3D óptima. El injerto alveolar se realiza con mineral óseo bovino desproteinizado para limitar la reabsorción ósea bucal y optimizar la estabilidad de los tejidos blandos.

En el grupo ISG, se realiza una bolsa en la mucosa bucal utilizando instrumentos microquirúrgicos. Acto seguido, se extrae un injerto gingival libre de la mucosa palatina en el área del premolar y se desepiteliza para llegar a un CTG de aproximadamente 1 mm de espesor. La altura y la longitud se adaptan a las dimensiones del sitio. Luego, el CTG se introduce en la bolsa y se fija con dos suturas simples sobre la mucosa bucal. Finalmente, se instala un pilar de cicatrización, que se reemplaza por una corona de implante provisional 2 días después.

En el grupo DSG, la colocación del implante, el injerto alveolar y la instalación de una corona de implante provisional se realizan como se describe anteriormente. Por el contrario, una bolsa bucal se realiza 3 meses después de la instalación del implante. La recolección, adaptación y fijación del injerto se realizan como se describe anteriormente.

Se toma una CBCT de dosis baja de campo pequeño en el seguimiento de 1 y 5 años para medir la reabsorción ósea bucal en comparación con las dimensiones de referencia en el software designado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con un solo diente defectuoso en el maxilar anterior se incluirán después de un examen clínico y evaluación de un CBCT de dosis baja de campo pequeño. Se realizará un escaneo intraoral para realizar una guía quirúrgica. Se instalará un implante de corte con diseño de rosca variable (BLX, Straumann) utilizando la guía quirúrgica para lograr una estabilidad primaria suficiente del implante.

Posteriormente, el espacio entre la superficie del implante y la pared ósea bucal se rellena con mineral óseo bovino desproteinizado (Bio-Oss, Gheistlich Pharma).

En este punto, se abre un sobre cerrado y se asigna al paciente al grupo ISG o DSG.

En el grupo de injerto de tejido blando inmediato, se insertó un injerto gingival libre desepitelizado en una bolsa bucal para aumentar los tejidos blandos bucales. El injerto se fijó con suturas simples (Seralon 6/0, Serag Wiessner, Naila, Alemania).

En el grupo de injerto diferido de tejido blando, se realizó el mismo procedimiento 3 meses después de la colocación del implante.

En ambos grupos, los pacientes recibieron una corona temporal atornillada inmediata. Las restauraciones se instalaron dentro de las primeras 48 horas después de la colocación del implante.

Las suturas se retiraron 1 semana después del injerto de tejido blando.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jan Cosyn, Professor
  • Número de teléfono: +3293324000
  • Correo electrónico: jan.cosyn@ugent.be

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 20 años
  • Buena higiene bucal definida como una puntuación de placa en toda la boca ≤ 25 % (O'Leary et al. 1972)
  • Presencia de un incisivo, canino o premolar en el maxilar que necesita ser extraído por cualquier motivo con al menos un diente vecino presente
  • Al menos 3 mm de hueso disponible en la cara apical o palatina del alvéolo según lo evaluado en CBCT para garantizar la estabilidad primaria del implante
  • Pared ósea bucal intacta en el momento de la extracción
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • enfermedades sistémicas
  • De fumar
  • Supuración
  • > 1 mm de asimetría gingival entre el diente defectuoso y el contralateral
  • enfermedad periodontal no tratada; lesiones de caries no tratadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Injerto inmediato de tejidos blandos
Un injerto de tejido conectivo se recolecta inmediatamente y se inserta en la mucosa bucal en el momento de la colocación del implante.
Se hace una bolsa en la mucosa bucal usando instrumentos microquirúrgicos. Acto seguido, se extrae un injerto gingival libre de la mucosa palatina en el área del premolar y se desepiteliza para llegar a un CTG de aproximadamente 1 mm de espesor. La altura y la longitud se adaptan a las dimensiones del sitio. Luego, el CTG se introduce en la bolsa y se fija con dos suturas simples (Seralon 6/0, Serag Wiessner, Naila, Alemania) sobre la mucosa bucal.
Experimental: Injerto de tejido blando retrasado
Tres meses después de la colocación del implante, se cosecha un injerto de tejido conectivo y se inserta en la mucosa bucal.
Se hace una bolsa en la mucosa bucal usando instrumentos microquirúrgicos. Acto seguido, se extrae un injerto gingival libre de la mucosa palatina en el área del premolar y se desepiteliza para llegar a un CTG de aproximadamente 1 mm de espesor. La altura y la longitud se adaptan a las dimensiones del sitio. Luego, el CTG se introduce en la bolsa y se fija con dos suturas simples (Seralon 6/0, Serag Wiessner, Naila, Alemania) sobre la mucosa bucal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resorción ósea bucal (mm)
Periodo de tiempo: 15 años
Cambios en la dimensión del hueso bucal medidos en portaobjetos CBCT superpuestos
15 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el perfil del tejido blando bucal (mm)
Periodo de tiempo: 15 años
Cambios en el perfil del tejido blando bucal medidos en modelos de superficie digitales superpuestos. Se toma una exploración intraoral antes de la cirugía de implante y en el seguimiento de 1 y 5 años. En los modelos digitales obtenidos, se dibujó un área de interés (AOI) en el aspecto bucal para cada sitio. El AOI se extiende desde 0,5 mm por debajo del margen del tejido blando hasta 4 mm más apical. En la dimensión mesio-distal, el AOI se extiende desde la línea de ángulo mesial hasta la distal. El AOI puede variar entre los sitios debido a las diferencias anatómicas individuales, pero debe mantenerse constante en cada sitio a lo largo de los puntos de tiempo. Se calculó un cambio volumétrico (mm3) mediante un software designado dentro del AOI y se dividió por la superficie del AOI (mm2). Esto da como resultado el cambio medio en el perfil del tejido blando bucal (mm).
15 años
Cambios en el nivel de tejido blando mediofacial (mm)
Periodo de tiempo: 15 años
Cambios en la posición del margen de la mucosa bucal medidos en modelos de superficie digital superpuestos
15 años
Puntuación estética rosa
Periodo de tiempo: 1 año
Puntuación Pink Esthetic definida por Fürhauser et al., 2005. Dentro de esta escala, se evalúan 7 variables (papila mesial, papila distal, nivel de tejido blando, contorno de tejido blando, deficiencia de proceso alveolar, color y textura de tejido blando) utilizando un sistema de puntuación de 0-1-2, siendo 0 el valor más bajo. , siendo 2 el valor más alto, el PES máximo alcanzable fue 14. Un 0 se relaciona con el resultado menos estético, mientras que un 14 se relaciona con un resultado perfecto para todos los parámetros.
1 año
Índice de cicatrización de la mucosa
Periodo de tiempo: 1 año
Índice de cicatrización de la mucosa según lo definido por Wessels et al., 2019. Dentro de esta escala, se evalúan 5 parámetros (anchura, altura/contorno, color, marcas de sutura y apariencia general) mediante un sistema de puntuación de 0-1-2. El puntaje MSI puede variar de 0 (sin cicatriz) a 10 (cicatriz más extrema).
1 año
Cambios en el nivel del hueso marginal (mm)
Periodo de tiempo: 1, 5 años
Cambios en la distancia desde la interfaz implante-pilar hasta el primer contacto hueso-implante (el llamado nivel de hueso marginal) en la cara mesial y distal de cada implante, medidos en radiografías intraorales 2D
1, 5 años
Profundidad de sondeo (mm)
Periodo de tiempo: 1, 5 años
Medido con una sonda periodontal en cuatro ubicaciones (mesio-bucal, bucal, disto-bucal y oral) alrededor del implante en el seguimiento de 1 y 5 años. Las medidas se redondean al 0,5 mm más próximo. Se calcula un valor medio por implante.
1, 5 años
Placa (%)
Periodo de tiempo: 1, 5 años
Presencia de placa en cuatro localizaciones (mesio-bucal, bucal, disto-bucal y oral) alrededor del implante. Cada ubicación se califica con 0 o 1
1, 5 años
Sangrado al sondaje (%)
Periodo de tiempo: 1, 5 años
Presencia de sangrado al sondaje en cuatro lugares (mesio-bucal, bucal, disto-bucal y oral) alrededor del implante. Cada ubicación se califica con 0 o 1
1, 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ONZ-2022-0258

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir