Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Timing af blødt vævstransplantation efter øjeblikkelig implantatplacering

2. oktober 2023 opdateret af: University Ghent

Et randomiseret kontrolleret forsøg på timingen af ​​blødt vævstransplantation efter øjeblikkelig implantatplacering

Patienter, der gennemgår enkelt øjeblikkelig implantatplacering (IIP) i præmaxillaen, vil blive inviteret til at deltage i dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT). Forud for operationen tages en lille-felt-lavdosis-kegle-strålecomputertomografi (CBCT) for at verificere integriteten af ​​ansigtets knoglevæg og en tilstrækkelig mængde apikale og palatale knogletilgængelighed til implantatforankring.

Hos alle patienterne vil et bindevævstransplantat (CTG) blive høstet og indsat i den bukkale slimhinde for at øge bløddelstykkelsen omkring det umiddelbart installerede implantat. Imidlertid vil inkluderede patienter blive tilfældigt allokeret til enten at modtage CTG umiddelbart efter implantatinstallation (Øjeblikkelig bløddelstransplantation, ISG = kontrolgruppe) eller 3 måneder efter implantatinstallation (Forsinket bløddelstransplantation, DSG = testgruppe).

Fyrre forseglede konvolutter er forberedt til dette formål, hvoraf 20 er internt mærket som "DSG" og 20 som "ISG". Efter IIP vil en forseglet kuvert blive åbnet for at afsløre behandlingskonceptet. I begge grupper installeres et skæreimplantat i en optimal 3D-position. Socket-transplantation udføres med deproteiniseret bovint knoglemineral for at begrænse bukkal knogleresorption og for at optimere bløddelsstabiliteten.

I ISG-gruppen laves en pose i mundens slimhinde ved hjælp af mikrokirurgiske instrumenter. Derefter høstes et frit tandkødstransplantat fra den palatale slimhinde i det præmolare område og de-epiteliseret for at nå frem til en CTG på ca. 1 mm tykkelse. Højde og længde er skræddersyet til pladsens dimensioner. Derefter bringes CTG'en ind i posen og fikseres med to enkelte suturer på den bukkale slimhinde. Til sidst monteres et healing abutment, som erstattes af en provisorisk implantatkrone 2 dage senere.

I DSG-gruppen sker implantatplacering, socket-transplantation og montering af en provisorisk implantatkrone som beskrevet ovenfor. I modsætning hertil udføres en bukal pose 3 måneder efter implantatinstallation. Podehøst, tilpasning og fiksering udføres som beskrevet ovenfor.

Et lille felt lavdosis CBCT tages ved 1-års og 5-års opfølgningen for at måle bukkal knogleresorption sammenlignet med baseline-dimensionerne i udpeget software.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med en enkelt svigtende tand i den forreste overkæbe vil blive inkluderet efter en klinisk undersøgelse og evaluering af en lille-felt lavdosis CBCT. En intra-oral scanning vil blive taget for at lave en kirurgisk guide. Et skærende implantat med variabel gevinddesign (BLX, Straumann) vil blive installeret ved hjælp af den kirurgiske guide for at opnå tilstrækkelig primær implantatstabilitet.

Derefter fyldes mellemrummet mellem implantatets overflade og den bukkale knoglevæg med deproteiniseret bovint knoglemineral (Bio-Oss, Gheistlich Pharma).

På dette tidspunkt åbnes en lukket kuvert, og patienten bliver tildelt enten ISG- eller DSG-gruppen.

I den umiddelbare bløddelstransplantationsgruppe blev et de-epiteliseret frit tandkødstransplantat indsat i en bukkal pose for at forstærke det bukkale bløde væv. Graftet blev fikseret med enkelte suturer (Seralon 6/0, Serag Wiessner, Naila, Tyskland).

I gruppen med forsinket bløddelstransplantation blev den samme procedure udført 3 måneder efter implantatplacering.

I begge grupper fik patienterne en øjeblikkelig skruebeholdt midlertidig krone. Restaureringer blev installeret inden for de første 48 timer efter implantatplacering.

Suturer blev fjernet 1 uge efter bløddelstransplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 20 år gammel
  • God mundhygiejne defineret som plakscore i fuld mund ≤ 25 % (O'Leary et al. 1972)
  • Tilstedeværelse af en fortænd, cuspidal eller præmolar i overkæben, der af en eller anden grund skal trækkes ud med mindst en nabotand til stede
  • Mindst 3 mm knogle tilgængelig ved det apikale eller palatale aspekt af alveolen som vurderet på CBCT for at sikre primær implantatstabilitet
  • Intakt bukkal knoglevæg på udtrækningstidspunktet
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Systemiske sygdomme
  • Rygning
  • Suppuration
  • > 1 mm gingival asymmetri mellem den svigtende og kontralaterale tand
  • Ubehandlet parodontal sygdom; ubehandlede carieslæsioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Øjeblikkelig transplantation af blødt væv
Et bindevævstransplantat høstes øjeblikkeligt og indsættes i den bukkale slimhinde i det øjeblik, hvor implantatet placeres
Procedure: Blødt vævstransplantation
En pose er lavet i den bukkale slimhinde ved hjælp af mikrokirurgiske instrumenter. Derefter høstes et frit tandkødstransplantat fra den palatale slimhinde i det præmolare område og de-epiteliseret for at nå frem til en CTG på ca. 1 mm tykkelse. Højde og længde er skræddersyet til pladsens dimensioner. Derefter bringes CTG'en ind i posen og fikseres med to enkelte suturer (Seralon 6/0, Serag Wiessner, Naila, Tyskland) på den bukkale slimhinde.
Eksperimentel: Forsinket transplantation af blødt væv
Tre måneder efter implantatplacering høstes et bindevævstransplantat og indsættes i den bukkale slimhinde
Procedure: Blødt vævstransplantation
En pose er lavet i den bukkale slimhinde ved hjælp af mikrokirurgiske instrumenter. Derefter høstes et frit tandkødstransplantat fra den palatale slimhinde i det præmolare område og de-epiteliseret for at nå frem til en CTG på ca. 1 mm tykkelse. Højde og længde er skræddersyet til pladsens dimensioner. Derefter bringes CTG'en ind i posen og fikseres med to enkelte suturer (Seralon 6/0, Serag Wiessner, Naila, Tyskland) på den bukkale slimhinde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bukal knogleresorption (mm)
Tidsramme: 1-, 5-år
Ændringer i bukkal knogledimension målt på overlejrede CBCT-objektglas
1-, 5-år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i bukkal bløddelsprofil (mm)
Tidsramme: 1-, 5-år
Ændringer i bukkal bløddelsprofil målt på overlejrede digitale overflademodeller. Der foretages en intraoral scanning før implantatoperation og ved 1- og 5-års opfølgning. På de opnåede digitale modeller blev der tegnet et interesseområde (AOI) ved det bukkale aspekt for hvert sted. AOI strækker sig fra 0,5 mm under bløddelsmarginen til 4 mm mere apikalt. I mesio-distale dimension når AOI'en fra den mesiale til den distale linjevinkel. AOI kan variere mellem steder på grund af individuelle anatomiske forskelle, men skal holdes konstant på hvert sted på tværs af tidspunkter. En volumetrisk ændring (mm3) blev beregnet af udpeget software i AOI og divideret med AOI overfladen (mm2). Dette resulterer i den gennemsnitlige ændring i bukkal bløddelsprofil (mm).
1-, 5-år
Ændringer i niveauet af blødt væv mellem ansigtet (mm)
Tidsramme: 1-, 5-år
Ændringer i bukkale slimhindemarginposition målt på overlejrede digitale overflademodeller
1-, 5-år
Pink æstetisk partitur
Tidsramme: 1 år
Pink Esthetic score som defineret af Fürhauser et al., 2005. Inden for denne skala evalueres 7 variabler (mesial papilla, distal papilla, blødt vævsniveau, bløddelskontur, alveolær procesmangel, bløddelsfarve og tekstur) ved hjælp af et 0-1-2 scoringssystem, hvor 0 er det laveste 2 er den højeste værdi, den maksimalt opnåelige PES var 14. Et 0 refererer til det mindst æstetiske resultat, mens et 14 relaterer til et perfekt resultat for alle parametre.
1 år
Slimhinde-ardannelsesindeks
Tidsramme: 1 år
Slimhinde-ardannelsesindeks som defineret af Wessels et al., 2019. Inden for denne skala vurderes 5 parametre (bredde, højde/kontur, farve, suturmærker og overordnet udseende) ved hjælp af et 0-1-2 scoringssystem. MSI-scoren kan variere fra 0 (ingen ar) til 10 (det mest ekstreme ar).
1 år
Marginale knogleniveauændringer (mm)
Tidsramme: 1-,5-år
Ændringer i afstanden fra implantat-abutment-grænsefladen til den første knogle-til-implantat-kontakt (såkaldt marginalt knogleniveau) ved det mesiale og distale aspekt af hvert implantat målt på 2D intra-orale røntgenbilleder
1-,5-år
Sonderedybde (mm)
Tidsramme: 1-,5-år
Målt med en parodontal sonde på fire steder (mesio-bukkal, bukkal, disto-bukkal og oral) omkring implantatet ved 1- og 5-års opfølgning. Målene er rundet op til nærmeste 0,5 mm. En middelværdi beregnes pr. implantat.
1-,5-år
Plak (%)
Tidsramme: 1-,5-år
Tilstedeværelse af plak på fire steder (mesio-bukkal, bukkal, disto-bukkal og oral) omkring implantatet. Hvert sted er scoret 0 eller 1
1-,5-år
Blødning ved sondering (%)
Tidsramme: 1-,5-år
Tilstedeværelse af blødning ved sondering på fire steder (mesio-bukkal, bukkal, disto-bukkal og oral) omkring implantatet. Hvert sted er scoret 0 eller 1
1-,5-år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Ghent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2022

Først opslået (Faktiske)

13. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONZ-2022-0258

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knogleresorption

Kliniske forsøg med Blødt vævstransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner