Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tempistica dell'innesto di tessuto molle dopo il posizionamento immediato dell'impianto

2 ottobre 2023 aggiornato da: University Ghent

Uno studio controllato randomizzato sulla tempistica dell'innesto di tessuto molle dopo il posizionamento immediato dell'impianto

I pazienti sottoposti a posizionamento di un singolo impianto immediato (IIP) nella premascella saranno invitati a partecipare a questo studio controllato randomizzato (RCT). Prima dell'intervento chirurgico, viene eseguita una tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) a piccolo campo per verificare l'integrità della parete ossea facciale e un'adeguata quantità di disponibilità ossea apicale e palatale per l'ancoraggio dell'impianto.

In tutti i pazienti, verrà prelevato un innesto di tessuto connettivo (CTG) e inserito nella mucosa buccale per aumentare lo spessore del tessuto molle attorno all'impianto immediatamente installato. Tuttavia, i pazienti inclusi verranno assegnati in modo casuale a ricevere il CTG immediatamente dopo l'installazione dell'impianto (innesto di tessuto molle immediato, ISG = gruppo di controllo) o 3 mesi dopo l'installazione dell'impianto (innesto di tessuto molle ritardato, DSG = gruppo di test).

A tale scopo vengono predisposte quaranta buste sigillate, di cui 20 etichettate internamente come "DSG" e 20 come "ISG". Dopo l'IIP, verrà aperta una busta sigillata per rivelare il concetto di trattamento In entrambi i gruppi, un impianto di taglio viene installato in una posizione 3D ottimale. L'innesto alveolare viene eseguito con minerale osseo bovino deproteinizzato per limitare il riassorbimento osseo vestibolare e per ottimizzare la stabilità dei tessuti molli.

Nel gruppo ISG, viene realizzata una sacca nella mucosa buccale utilizzando strumenti microchirurgici. Successivamente, un innesto gengivale libero viene prelevato dalla mucosa palatale nell'area premolare e disepitelizzato per arrivare a un CTG di circa 1 mm di spessore. Altezza e lunghezza sono adattate alle dimensioni del sito. Quindi, il CTG viene introdotto nella tasca e fissato con due suture singole sulla mucosa buccale. Infine, viene installato un abutment di guarigione, che viene sostituito da una corona implantare provvisoria 2 giorni dopo.

Nel gruppo DSG, il posizionamento dell'impianto, l'innesto alveolare e l'installazione di una corona implantare provvisoria avvengono come descritto sopra. Al contrario, una tasca buccale viene eseguita 3 mesi dopo l'installazione dell'impianto. Il prelievo, l'adattamento e la fissazione dell'innesto vengono eseguiti come descritto sopra.

Al follow-up di 1 anno e 5 anni viene eseguita una CBCT a basso dosaggio a piccolo campo per misurare il riassorbimento osseo buccale rispetto alle dimensioni basali nel software designato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con un singolo dente mancante nella mascella anteriore saranno inclusi dopo un esame clinico e la valutazione di una CBCT a basso dosaggio a piccolo campo. Verrà eseguita una scansione intraorale per realizzare una guida chirurgica. Un impianto di taglio con design a filettatura variabile (BLX, Straumann) verrà installato utilizzando la guida chirurgica per garantire una sufficiente stabilità primaria dell'impianto.

Successivamente, lo spazio tra la superficie dell'impianto e la parete ossea vestibolare viene riempito con minerale osseo bovino deproteinizzato (Bio-Oss, Gheistlich Pharma).

A questo punto viene aperta una busta chiusa e il paziente viene assegnato al gruppo ISG o DSG.

Nel gruppo con innesto di tessuto molle immediato, un innesto gengivale libero disepitelizzato è stato inserito in una tasca buccale per aumentare i tessuti molli buccali. L'innesto è stato fissato con suture singole (Seralon 6/0, Serag Wiessner, Naila, Germania).

Nel gruppo dell'innesto di tessuto molle ritardato, la stessa procedura è stata eseguita 3 mesi dopo il posizionamento dell'impianto.

In entrambi i gruppi, i pazienti hanno ricevuto una corona provvisoria avvitata immediata. I restauri sono stati installati entro le prime 48 ore dopo il posizionamento dell'impianto.

Le suture sono state rimosse 1 settimana dopo l'innesto dei tessuti molli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 20 anni
  • Buona igiene orale definita come punteggio di placca a bocca piena ≤ 25% (O'Leary et al. 1972)
  • Presenza di un incisivo, canino o premolare nella mascella che deve essere estratto per qualsiasi motivo con almeno un dente adiacente presente
  • Almeno 3 mm di osso disponibile sull'aspetto apicale o palatale dell'alveolo come valutato alla CBCT per garantire la stabilità primaria dell'impianto
  • Parete ossea vestibolare intatta al momento dell'estrazione
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Malattie sistemiche
  • Fumare
  • Suppurazione
  • Asimmetria gengivale > 1 mm tra il dente difettoso e il controlaterale
  • Malattia parodontale non trattata; lesioni cariose non trattate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Innesto immediato di tessuto molle
Un innesto di tessuto connettivo viene prelevato immediatamente e inserito nella mucosa buccale al momento del posizionamento dell'impianto
Procedura: Innesto di tessuti molli
Viene realizzata una sacca nella mucosa buccale utilizzando strumenti microchirurgici. Successivamente, un innesto gengivale libero viene prelevato dalla mucosa palatale nell'area premolare e disepitelizzato per arrivare a un CTG di circa 1 mm di spessore. Altezza e lunghezza sono adattate alle dimensioni del sito. Quindi, il CTG viene portato nella tasca e fissato con due suture singole (Seralon 6/0, Serag Wiessner, Naila, Germania) sulla mucosa buccale.
Sperimentale: Innesto di tessuto molle ritardato
Tre mesi dopo il posizionamento dell'impianto, viene prelevato un innesto di tessuto connettivo e inserito nella mucosa buccale
Procedura: Innesto di tessuti molli
Viene realizzata una sacca nella mucosa buccale utilizzando strumenti microchirurgici. Successivamente, un innesto gengivale libero viene prelevato dalla mucosa palatale nell'area premolare e disepitelizzato per arrivare a un CTG di circa 1 mm di spessore. Altezza e lunghezza sono adattate alle dimensioni del sito. Quindi, il CTG viene portato nella tasca e fissato con due suture singole (Seralon 6/0, Serag Wiessner, Naila, Germania) sulla mucosa buccale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riassorbimento osseo buccale (mm)
Lasso di tempo: 1, 5 anni
Cambiamenti nella dimensione dell'osso vestibolare misurati su vetrini CBCT sovrapposti
1, 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel profilo dei tessuti molli vestibolari (mm)
Lasso di tempo: 1, 5 anni
Cambiamenti nel profilo dei tessuti molli vestibolari misurati su modelli di superfici digitali sovrapposti. Viene eseguita una scansione intraorale prima della chirurgia implantare e al follow-up a 1 e 5 anni. Sui modelli digitali ottenuti, è stata disegnata un'area di interesse (AOI) all'aspetto vestibolare per ciascun sito. L'AOI si estende da 0,5 mm sotto il margine dei tessuti molli a 4 mm più apicali. Nella dimensione mesio-distale, l'AOI va dall'angolo della linea mesiale a quello distale. L'AOI può variare tra i siti a causa delle differenze anatomiche individuali, ma deve essere mantenuto costante in ciascun sito nel tempo. Una variazione volumetrica (mm3) è stata calcolata dal software designato all'interno dell'AOI e divisa per la superficie dell'AOI (mm2). Ciò si traduce nella variazione media del profilo dei tessuti molli buccali (mm).
1, 5 anni
Cambiamenti nel livello dei tessuti molli medio-facciali (mm)
Lasso di tempo: 1, 5 anni
Cambiamenti nella posizione del margine della mucosa buccale misurati su modelli di superficie digitale sovrapposti
1, 5 anni
Punteggio estetico rosa
Lasso di tempo: 1 anno
Punteggio estetico rosa come definito da Fürhauser et al., 2005. All'interno di questa scala, vengono valutate 7 variabili (papilla mesiale, papilla distale, livello dei tessuti molli, contorno dei tessuti molli, deficit del processo alveolare, colore e consistenza dei tessuti molli) utilizzando un sistema di punteggio 0-1-2, dove 0 è il punteggio più basso , 2 essendo il valore più alto, il PES massimo ottenibile era 14. Uno 0 si riferisce al risultato meno estetico, mentre un 14 si riferisce a un risultato perfetto per tutti i parametri.
1 anno
Indice di cicatrizzazione mucosa
Lasso di tempo: 1 anno
Indice di cicatrici mucose come definito da Wessels et al., 2019. All'interno di questa scala, vengono valutati 5 parametri (larghezza, altezza/contorno, colore, segni di sutura e aspetto generale) utilizzando un sistema di punteggio 0-1-2. Il punteggio MSI può variare da 0 (nessuna cicatrice) a 10 (cicatrice più estrema).
1 anno
Variazioni del livello dell'osso marginale (mm)
Lasso di tempo: 1,5 anni
Variazioni della distanza dall'interfaccia impianto-abutment al primo contatto osso-impianto (il cosiddetto livello dell'osso marginale) sull'aspetto mesiale e distale di ciascun impianto come misurato su radiografie intraorali 2D
1,5 anni
Profondità di tastatura (mm)
Lasso di tempo: 1,5 anni
Misurato con una sonda parodontale in quattro posizioni (mesio-buccale, buccale, disto-buccale e orale) intorno all'impianto a 1 e 5 anni di follow-up. Le misure sono arrotondate allo 0,5 mm più vicino. Viene calcolato un valore medio per impianto.
1,5 anni
Placca (%)
Lasso di tempo: 1,5 anni
Presenza di placca in quattro posizioni (mesio-buccale, buccale, disto-buccale e orale) attorno all'impianto. Ad ogni posizione viene assegnato un punteggio 0 o 1
1,5 anni
Sanguinamento al sondaggio (%)
Lasso di tempo: 1,5 anni
Presenza di sanguinamento al sondaggio in quattro posizioni (mesio-buccale, buccale, disto-buccale e orale) intorno all'impianto. Ad ogni posizione viene assegnato un punteggio 0 o 1
1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONZ-2022-0258

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Innesto di tessuti molli

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi