Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Timing van transplantatie van zacht weefsel na onmiddellijke plaatsing van het implantaat

2 oktober 2023 bijgewerkt door: University Ghent

Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de timing van transplantatie van zacht weefsel na onmiddellijke plaatsing van het implantaat

Patiënten die een enkele onmiddellijke implantaatplaatsing (IIP) in de premaxilla ondergaan, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). Voorafgaand aan de operatie wordt een small-field low-dose cone beam computertomografie (CBCT) gemaakt om de integriteit van de botwand van het gezicht en de beschikbaarheid van voldoende apicaal en palatinaal bot voor implantaatverankering te verifiëren.

Bij alle patiënten zal een bindweefseltransplantaat (CTG) worden geoogst en in het mondslijmvlies worden ingebracht om de dikte van het zachte weefsel rond het onmiddellijk geplaatste implantaat te vergroten. Geïncludeerde patiënten zullen echter willekeurig worden toegewezen om ofwel de CTG te ontvangen onmiddellijk na installatie van het implantaat (onmiddellijke transplantatie van zacht weefsel, ISG = controlegroep) of 3 maanden na installatie van het implantaat (vertraagde transplantatie van zacht weefsel, DSG = testgroep).

Daartoe worden veertig verzegelde enveloppen voorbereid, waarvan er 20 intern zijn gelabeld als "DSG" en 20 als "ISG". Na IIP wordt een verzegelde envelop geopend om het behandelingsconcept te onthullen. In beide groepen wordt een snij-implantaat in een optimale 3D-positie geplaatst. Sockettransplantatie wordt uitgevoerd met gedeproteïneerd runderbotmineraal om buccale botresorptie te beperken en de stabiliteit van zacht weefsel te optimaliseren.

Bij de ISG-groep wordt met microchirurgische instrumenten een pouch in het mondslijmvlies gemaakt. Vervolgens wordt een vrij tandvleestransplantaat uit het palatinale slijmvlies in het premolaargebied geoogst en gede-epitheliseerd om te komen tot een CTG van ongeveer 1 mm dikte. Hoogte en lengte zijn afgestemd op de afmetingen van het terrein. Vervolgens wordt het CTG in het zakje gebracht en met twee enkele hechtingen op het mondslijmvlies gefixeerd. Ten slotte wordt een healing abutment geplaatst, dat 2 dagen later wordt vervangen door een voorlopige implantaatkroon.

In de DSG-groep vinden implantaatplaatsing, kokertransplantatie en plaatsing van een voorlopige implantaatkroon plaats zoals hierboven beschreven. Een buccale pouch daarentegen wordt 3 maanden na plaatsing van het implantaat uitgevoerd. Het oogsten, aanpassen en fixeren van transplantaten wordt uitgevoerd zoals hierboven beschreven.

Bij de follow-up na 1 jaar en 5 jaar wordt een lage dosis CBCT in een klein veld afgenomen om de buccale botresorptie te meten in vergelijking met de basislijndimensies in de aangewezen software.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een enkele falende tand in de voorste bovenkaak zullen worden opgenomen na een klinisch onderzoek en evaluatie van een lage dosis CBCT in een klein veld. Er wordt een intra-orale scan gemaakt om een ​​chirurgische gids te maken. Een snij-implantaat met variabel schroefdraadontwerp (BLX, Straumann) wordt geplaatst met behulp van de chirurgische geleider om voldoende primaire implantaatstabiliteit te verkrijgen.

Daarna wordt de spleet tussen het implantaatoppervlak en de buccale botwand gevuld met eiwitvrij runderbotmineraal (Bio-Oss, Gheistlich Pharma).

Op dit punt wordt een gesloten envelop geopend en wordt de patiënt toegewezen aan een ISG- of DSG-groep.

In de groep die direct zacht weefsel transplanteerde, werd een gede-epithelialiseerd vrij tandvleestransplantaat in een buccale buidel ingebracht om de buccale zachte weefsels te vergroten. Het transplantaat werd gefixeerd met enkele hechtingen (Seralon 6/0, Serag Wiessner, Naila, Duitsland).

In de groep met vertraagde transplantatie van zacht weefsel werd dezelfde procedure 3 maanden na plaatsing van het implantaat uitgevoerd.

In beide groepen kregen de patiënten een onmiddellijke, verschroefde tijdelijke kroon. Restauraties werden geplaatst binnen de eerste 48 uur na plaatsing van het implantaat.

Hechtingen werden 1 week na transplantatie van zacht weefsel verwijderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 20 jaar oud
  • Goede mondhygiëne gedefinieerd als volledige mondplaquescore ≤ 25% (O'Leary et al. 1972)
  • Aanwezigheid van een snijtand, hoektand of premolaar in de bovenkaak die om welke reden dan ook moet worden getrokken met ten minste één aangrenzende tand aanwezig
  • Ten minste 3 mm bot beschikbaar aan het apicale of palatinale aspect van de alveolus, zoals beoordeeld op CBCT om primaire stabiliteit van het implantaat te garanderen
  • Intacte buccale botwand op het moment van extractie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Systemische ziekten
  • Roken
  • Ettering
  • > 1 mm tandvleesasymmetrie tussen de falende en contralaterale tand
  • Onbehandelde parodontitis; onbehandelde cariëslaesies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Onmiddellijke transplantatie van zacht weefsel
Een bindweefseltransplantaat wordt onmiddellijk geoogst en ingebracht in het mondslijmvlies op het moment van plaatsing van het implantaat
Procedure: Transplantatie van zacht weefsel
Met behulp van microchirurgische instrumenten wordt een zakje in het mondslijmvlies gemaakt. Vervolgens wordt een vrij tandvleestransplantaat uit het palatinale slijmvlies in het premolaargebied geoogst en gede-epitheliseerd om te komen tot een CTG van ongeveer 1 mm dikte. Hoogte en lengte zijn afgestemd op de afmetingen van het terrein. Vervolgens wordt het CTG in het zakje gebracht en met twee enkele hechtingen (Seralon 6/0, Serag Wiessner, Naila, Duitsland) op het mondslijmvlies gefixeerd.
Experimenteel: Vertraagde transplantatie van zacht weefsel
Drie maanden na plaatsing van het implantaat wordt een bindweefseltransplantaat geoogst en in het mondslijmvlies ingebracht
Procedure: Transplantatie van zacht weefsel
Met behulp van microchirurgische instrumenten wordt een zakje in het mondslijmvlies gemaakt. Vervolgens wordt een vrij tandvleestransplantaat uit het palatinale slijmvlies in het premolaargebied geoogst en gede-epitheliseerd om te komen tot een CTG van ongeveer 1 mm dikte. Hoogte en lengte zijn afgestemd op de afmetingen van het terrein. Vervolgens wordt het CTG in het zakje gebracht en met twee enkele hechtingen (Seralon 6/0, Serag Wiessner, Naila, Duitsland) op het mondslijmvlies gefixeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Buccale botresorptie (mm)
Tijdsspanne: 1-, 5-jarig
Veranderingen in buccale botafmetingen zoals gemeten op op elkaar geplaatste CBCT-objectglaasjes
1-, 5-jarig

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in buccaal zacht weefselprofiel (mm)
Tijdsspanne: 1-, 5-jarig
Veranderingen in het buccale weke delenprofiel zoals gemeten op gesuperponeerde digitale oppervlaktemodellen. Een intra-orale scan wordt gemaakt voorafgaand aan implantaatchirurgie en na 1 en 5 jaar follow-up. Op de verkregen digitale modellen werd voor elke site een aandachtsgebied (AOI) aan het buccale aspect getekend. De AOI strekt zich uit van 0,5 mm onder de rand van het zachte weefsel tot 4 mm meer apicaal. In mesio-distale dimensie reikt de AOI van de mesiale tot de distale lijnhoek. De AOI kan per locatie verschillen vanwege individuele anatomische verschillen, maar moet op elke locatie constant worden gehouden op verschillende tijdstippen. Een volumetrische verandering (mm3) werd berekend door aangewezen software binnen de AOI en gedeeld door het AOI-oppervlak (mm2). Dit resulteert in de gemiddelde verandering in het profiel van de buccale weke delen (mm).
1-, 5-jarig
Veranderingen in zacht weefselniveau in het middengezicht (mm)
Tijdsspanne: 1-, 5-jarig
Veranderingen in de positie van de mondslijmvliesrand zoals gemeten op gesuperponeerde digitale oppervlaktemodellen
1-, 5-jarig
Roze esthetische score
Tijdsspanne: 1 jaar
Pink Esthetic-score zoals gedefinieerd door Fürhauser et al., 2005. Binnen deze schaal worden 7 variabelen geëvalueerd (mesiale papilla, distale papilla, niveau van zacht weefsel, contour van zacht weefsel, deficiëntie van alveolaire processen, kleur en textuur van zacht weefsel) met behulp van een 0-1-2 scoresysteem, waarbij 0 het laagste is , waarbij 2 de hoogste waarde is, was de maximaal haalbare PES 14. Een 0 heeft betrekking op het minst esthetische resultaat, terwijl een 14 betrekking heeft op een perfect resultaat voor alle parameters.
1 jaar
Mucosale littekenindex
Tijdsspanne: 1 jaar
Mucosal Scarring Index zoals gedefinieerd door Wessels et al., 2019. Binnen deze schaal worden 5 parameters beoordeeld (breedte, hoogte/contour, kleur, hechtingstekens en algehele uitstraling) met behulp van een 0-1-2 scoresysteem. De MSI-score kan variëren van 0 (geen litteken) tot 10 (meest extreme litteken).
1 jaar
Marginale veranderingen in botniveau (mm)
Tijdsspanne: 1-,5-jaar
Veranderingen in de afstand van de implantaat-abutment-interface tot het eerste bot-op-implantaatcontact (het zogenaamde marginale botniveau) aan het mesiale en distale aspect van elk implantaat zoals gemeten op 2D intra-orale röntgenfoto's
1-,5-jaar
Tastdiepte (mm)
Tijdsspanne: 1-,5-jaar
Gemeten met een parodontale sonde op vier locaties (mesiobuccaal, buccaal, distobuccaal en oraal) rond het implantaat na 1 en 5 jaar follow-up. Afmetingen worden naar boven afgerond op de dichtstbijzijnde 0,5 mm. Per implantaat wordt een gemiddelde waarde berekend.
1-,5-jaar
Plak (%)
Tijdsspanne: 1-,5-jaar
Aanwezigheid van plaque op vier locaties (mesiobuccaal, buccaal, distobuccaal en oraal) rond het implantaat. Elke locatie krijgt een score van 0 of 1
1-,5-jaar
Bloeden bij sonderen (%)
Tijdsspanne: 1-,5-jaar
Aanwezigheid van bloeding bij sonderen op vier locaties (mesiobuccaal, buccaal, distobuccaal en oraal) rond het implantaat. Elke locatie krijgt een score van 0 of 1
1-,5-jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Ghent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONZ-2022-0258

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren