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Zeitpunkt der Weichgewebetransplantation nach sofortiger Implantatinsertion

2. Oktober 2023 aktualisiert von: University Ghent

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Zeitpunkt der Weichgewebetransplantation nach sofortiger Implantatinsertion

Patienten, die sich einer einmaligen Sofortimplantation (IIP) im Prämaxillare unterziehen, werden zur Teilnahme an dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) eingeladen. Vor der Operation wird eine Kleinfeld-Low-Dose-Cone-Beam-Computertomographie (DVT) angefertigt, um die Integrität der fazialen Knochenwand und eine ausreichende Menge an apikalem und palatinalem Knochenangebot für die Implantatverankerung zu überprüfen.

Bei allen Patienten wird ein Bindegewebstransplantat (CTG) entnommen und in die Wangenschleimhaut eingesetzt, um die Dicke des Weichgewebes um das sofort eingesetzte Implantat herum zu erhöhen. Die eingeschlossenen Patienten werden jedoch nach dem Zufallsprinzip entweder unmittelbar nach der Implantatinsertion (sofortige Weichgewebetransplantation, ISG = Kontrollgruppe) oder 3 Monate nach der Implantatinsertion (verzögerte Weichgewebetransplantation, DSG = Testgruppe) das CTG erhalten.

Zu diesem Zweck werden 40 versiegelte Umschläge vorbereitet, von denen 20 intern mit „DSG“ und 20 mit „ISG“ gekennzeichnet sind. Nach der IIP wird ein versiegelter Umschlag geöffnet, um das Behandlungskonzept zu enthüllen. In beiden Gruppen wird ein Schneideimplantat in einer optimalen 3D-Position installiert. Die Alveolentransplantation wird mit deproteinisiertem Rinderknochenmineral durchgeführt, um die bukkale Knochenresorption zu begrenzen und die Stabilität des Weichgewebes zu optimieren.

In der ISG-Gruppe wird mit mikrochirurgischen Instrumenten ein Pouch in die Wangenschleimhaut eingebracht. Daraufhin wird ein freies Zahnfleischtransplantat aus der Gaumenschleimhaut im Bereich der Prämolaren entnommen und deepithelisiert, um zu einem CTG von etwa 1 mm Dicke zu gelangen. Höhe und Länge werden auf die Abmessungen des Geländes abgestimmt. Anschließend wird das CTG in den Pouch eingebracht und mit zwei Einzelnähten auf der Wangenschleimhaut fixiert. Abschließend wird ein Gingivaformer eingesetzt, der 2 Tage später durch eine provisorische Implantatkrone ersetzt wird.

In der DSG-Gruppe erfolgen Implantatinsertion, Alveolentransplantation und Einsetzen einer provisorischen Implantatkrone wie oben beschrieben. Im Gegensatz dazu wird eine Bukkaltasche 3 Monate nach der Implantatinsertion durchgeführt. Transplantatentnahme, Anpassung und Fixierung werden wie oben beschrieben durchgeführt.

Bei der Nachsorge nach 1 Jahr und 5 Jahren wird ein Kleinfeld-DVT mit niedriger Dosis durchgeführt, um die bukkale Knochenresorption im Vergleich zu den Ausgangsmaßen in der vorgesehenen Software zu messen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit einem einzelnen fehlgeschlagenen Zahn im vorderen Oberkiefer werden nach einer klinischen Untersuchung und Bewertung eines Kleinfeld-DVT mit niedriger Dosis aufgenommen. Zur Erstellung einer Bohrschablone wird ein intraoraler Scan angefertigt. Ein schneidendes Implantat mit variablem Gewindedesign (BLX, Straumann) wird unter Verwendung der Bohrschablone installiert, um eine ausreichende primäre Implantatstabilität zu gewährleisten.

Danach wird der Spalt zwischen Implantatoberfläche und bukkaler Knochenwand mit deproteinisiertem Rinderknochenmineral (Bio-Oss, Gheistlich Pharma) aufgefüllt.

An diesem Punkt wird ein geschlossener Umschlag geöffnet und der Patient wird entweder der ISG- oder der DSG-Gruppe zugeordnet.

In der Gruppe mit sofortiger Weichgewebetransplantation wurde ein deepithelisiertes, freies Zahnfleischtransplantat in eine bukkale Tasche eingesetzt, um die bukkalen Weichgewebe zu vergrößern. Das Transplantat wurde mit Einzelnähten fixiert (Seralon 6/0, Serag Wiessner, Naila, Deutschland).

In der Gruppe mit verzögerter Weichgewebetransplantation wurde das gleiche Verfahren 3 Monate nach der Implantatinsertion durchgeführt.

In beiden Gruppen erhielten die Patienten sofort eine verschraubte provisorische Krone. Restaurationen wurden innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Implantatinsertion eingesetzt.

Die Nähte wurden 1 Woche nach der Weichgewebetransplantation entfernt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 20 Jahre alt
  • Gute Mundhygiene definiert als Full-Mouth-Plaque-Score ≤ 25 % (O'Leary et al. 1972)
  • Vorhandensein eines Schneidezahns, Eckzahns oder Prämolaren im Oberkiefer, der aus irgendeinem Grund extrahiert werden muss, wobei mindestens ein benachbarter Zahn vorhanden ist
  • Mindestens 3 mm Knochen am apikalen oder palatinalen Aspekt der Alveole verfügbar, wie anhand von CBCT beurteilt, um die primäre Implantatstabilität zu gewährleisten
  • Intakte bukkale Knochenwand zum Zeitpunkt der Extraktion
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Systemische Erkrankungen
  • Rauchen
  • Eiterung
  • > 1 mm gingivale Asymmetrie zwischen dem schwächeren und dem kontralateralen Zahn
  • Unbehandelte Parodontitis; unbehandelte Kariesläsionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sofortige Weichgewebetransplantation
Ein Bindegewebstransplantat wird sofort entnommen und zum Zeitpunkt der Implantatinsertion in die Wangenschleimhaut eingesetzt
Verfahren: Weichgewebetransplantation
Mit mikrochirurgischen Instrumenten wird ein Pouch in die Wangenschleimhaut eingebracht. Daraufhin wird ein freies Zahnfleischtransplantat aus der Gaumenschleimhaut im Bereich der Prämolaren entnommen und deepithelisiert, um zu einem CTG von etwa 1 mm Dicke zu gelangen. Höhe und Länge werden auf die Abmessungen des Geländes abgestimmt. Anschließend wird das CTG in den Pouch eingebracht und mit zwei Einzelnähten (Seralon 6/0, Serag Wiessner, Naila, Deutschland) auf der Wangenschleimhaut fixiert.
Experimental: Verzögerte Weichgewebetransplantation
Drei Monate nach der Implantatinsertion wird ein Bindegewebstransplantat entnommen und in die Wangenschleimhaut eingesetzt
Verfahren: Weichgewebetransplantation
Mit mikrochirurgischen Instrumenten wird ein Pouch in die Wangenschleimhaut eingebracht. Daraufhin wird ein freies Zahnfleischtransplantat aus der Gaumenschleimhaut im Bereich der Prämolaren entnommen und deepithelisiert, um zu einem CTG von etwa 1 mm Dicke zu gelangen. Höhe und Länge werden auf die Abmessungen des Geländes abgestimmt. Anschließend wird das CTG in den Pouch eingebracht und mit zwei Einzelnähten (Seralon 6/0, Serag Wiessner, Naila, Deutschland) auf der Wangenschleimhaut fixiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bukkale Knochenresorption (mm)
Zeitfenster: 15 Jahre
Änderungen der bukkalen Knochenabmessungen, gemessen auf überlagerten CBCT-Objektträgern
15 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im bukkalen Weichgewebeprofil (mm)
Zeitfenster: 15 Jahre
Veränderungen des bukkalen Weichgewebeprofils gemessen an überlagerten digitalen Oberflächenmodellen. Vor der Implantation und bei der Nachsorge nach 1 und 5 Jahren wird ein intraoraler Scan angefertigt. Auf den erhaltenen digitalen Modellen wurde für jede Stelle ein Interessenbereich (AOI) auf der bukkalen Seite gezeichnet. Die AOI erstreckt sich von 0,5 mm unterhalb des Weichteilrandes bis 4 mm apikaler. In mesio-distaler Dimension reicht der AOI vom mesialen bis zum distalen Linienwinkel. Der AOI kann aufgrund individueller anatomischer Unterschiede zwischen den Stellen variieren, muss aber an jeder Stelle über die Zeitpunkte hinweg konstant gehalten werden. Eine volumetrische Änderung (mm3) wurde durch eine bestimmte Software innerhalb des AOI berechnet und durch die AOI-Oberfläche (mm2) dividiert. Daraus ergibt sich die mittlere Veränderung des bukkalen Weichgewebeprofils (mm).
15 Jahre
Veränderungen des Mittelgesichts-Weichgewebeniveaus (mm)
Zeitfenster: 15 Jahre
Veränderungen der Position des bukkalen Schleimhautrandes, gemessen an überlagerten digitalen Oberflächenmodellen
15 Jahre
Rosa Ästhetik-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
Pink Esthetic Score nach Fürhauser et al., 2005. Innerhalb dieser Skala werden 7 Variablen bewertet (Mesialpapille, distale Papille, Weichgewebeniveau, Weichgewebekontur, Alveolarfortsatzmangel, Weichgewebefarbe und -textur) unter Verwendung eines 0-1-2-Bewertungssystems, wobei 0 das niedrigste ist , wobei 2 der höchste Wert ist, war der maximal erreichbare PES 14. Eine 0 bezieht sich auf das am wenigsten ästhetische Ergebnis, während eine 14 einem perfekten Ergebnis für alle Parameter entspricht.
1 Jahr
Schleimhautnarbenindex
Zeitfenster: 1 Jahr
Mucosal Scarring Index nach Wessels et al., 2019. Innerhalb dieser Skala werden 5 Parameter (Breite, Höhe/Kontur, Farbe, Nahtmarkierungen und Gesamterscheinungsbild) unter Verwendung eines 0-1-2-Bewertungssystems bewertet. Der MSI-Score kann von 0 (keine Narbe) bis 10 (extremste Narbe) reichen.
1 Jahr
Änderungen des marginalen Knochenniveaus (mm)
Zeitfenster: 1-,5-Jahr
Änderungen des Abstands von der Implantat-Abutment-Schnittstelle bis zum ersten Knochen-zu-Implantat-Kontakt (sogenanntes marginales Knochenniveau) am mesialen und distalen Aspekt jedes Implantats, gemessen auf intraoralen 2D-Röntgenaufnahmen
1-,5-Jahr
Sondierungstiefe (mm)
Zeitfenster: 1-,5-Jahr
Gemessen mit einer parodontalen Sonde an vier Stellen (mesio-bukkal, bukkal, disto-bukkal und oral) um das Implantat herum bei der Nachsorge nach 1 und 5 Jahren. Die Maße werden auf die nächsten 0,5 mm aufgerundet. Pro Implantat wird ein Mittelwert berechnet.
1-,5-Jahr
Plaque (%)
Zeitfenster: 1-,5-Jahr
Vorhandensein von Plaque an vier Stellen (mesio-bukkal, bukkal, disto-bukkal und oral) um das Implantat herum. Jeder Standort wird mit 0 oder 1 bewertet
1-,5-Jahr
Blutung beim Sondieren (%)
Zeitfenster: 1-,5-Jahr
Vorhandensein von Blutungen beim Sondieren an vier Stellen (mesio-bukkale, bukkale, disto-bukkale und orale) um das Implantat herum. Jeder Standort wird mit 0 oder 1 bewertet
1-,5-Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONZ-2022-0258

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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