Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Načasování transplantace měkkých tkání po okamžitém umístění implantátu

2. října 2023 aktualizováno: University Ghent

Randomizovaná kontrolovaná zkouška načasování transplantace měkkých tkání po okamžitém umístění implantátu

Pacienti podstupující okamžitou implantaci jednoho implantátu (IIP) do premaxily budou pozváni k účasti v této randomizované kontrolované studii (RCT). Před operací je provedena malopolní nízkodávková počítačová tomografie s kuželovým svazkem (CBCT), aby se ověřila integrita kostní stěny obličeje a dostatečné množství apikální a palatinální kosti pro ukotvení implantátu.

U všech pacientů bude odebrán pojivový tkáňový štěp (CTG) a vložen do bukální sliznice, aby se zvýšila tloušťka měkké tkáně kolem okamžitě instalovaného implantátu. Zařazení pacienti však budou náhodně rozděleni tak, aby buď dostali CTG ihned po instalaci implantátu (okamžité štěpování měkkých tkání, ISG = kontrolní skupina) nebo 3 měsíce po instalaci implantátu (odložené štěpování měkkých tkání, DSG = testovací skupina).

Pro tento účel je připraveno čtyřicet zapečetěných obálek, z nichž 20 je interně označeno jako „DSG“ a 20 jako „ISG“. Po IIP se otevře zapečetěná obálka, která odhalí koncept léčby. V obou skupinách je řezný implantát instalován v optimální 3D poloze. Socket roubing se provádí s deproteinizovaným minerálem hovězí kosti, aby se omezila resorpce bukální kosti a optimalizovala se stabilita měkkých tkání.

Ve skupině ISG se pomocí mikrochirurgických nástrojů vyrábí vak v bukální sliznici. Poté se z palatinální sliznice v premolární oblasti odebere volný gingivální štěp a deepitelizuje se, aby se dosáhlo CTG o tloušťce přibližně 1 mm. Výška a délka jsou přizpůsobeny rozměrům místa. Poté se CTG zavede do sáčku a fixuje se dvěma jednoduchými stehy na bukální sliznici. Nakonec se nainstaluje hojivý pilíř, který je o 2 dny později nahrazen provizorní implantátovou korunkou.

Ve skupině DSG probíhá umístění implantátu, štěpování zásuvky a instalace provizorní implantátové korunky, jak je popsáno výše. Naproti tomu bukální vak se provádí 3 měsíce po instalaci implantátu. Odebírání štěpu, adaptace a fixace se provádějí tak, jak je popsáno výše.

Malé pole s nízkou dávkou CBCT se odebere při jednoletém a pětiletém sledování, aby se změřila resorpce bukální kosti ve srovnání se základními rozměry v určeném softwaru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s jedním selhávajícím zubem v přední maxile budou zařazeni po klinickém vyšetření a vyhodnocení nízkodávkovaného CBCT v malém poli. Bude provedeno intraorální skenování za účelem vytvoření chirurgického průvodce. Řezný implantát s variabilním designem závitu (BLX, Straumann) bude instalován pomocí chirurgického vedení, aby byla zajištěna dostatečná primární stabilita implantátu.

Poté je mezera mezi povrchem implantátu a bukální kostní stěnou vyplněna deproteinizovaným minerálem hovězí kosti (Bio-Oss, Gheistlich Pharma).

V tomto okamžiku se otevře uzavřená obálka a pacient je zařazen do skupiny ISG nebo DSG.

Ve skupině s okamžitým transplantováním měkkých tkání byl deepitelizovaný volný gingivální štěp vložen do bukálního sáčku, aby se zvětšily bukální měkké tkáně. Štěp byl fixován jednoduchými stehy (Seralon 6/0, Serag Wiessner, Naila, Německo).

Ve skupině s opožděným štěpováním měkkých tkání byl stejný postup proveden 3 měsíce po zavedení implantátu.

V obou skupinách pacienti dostali okamžitou, šroubem zajištěnou dočasnou korunku. Výplně byly instalovány během prvních 48 hodin po umístění implantátu.

Stehy byly odstraněny 1 týden po transplantaci měkkých tkání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 20 let
  • Dobrá ústní hygiena definovaná jako skóre plaku v plných ústech ≤ 25 % (O'Leary et al. 1972)
  • Přítomnost řezáku, hrotu nebo premoláru v horní čelisti, který je třeba z jakéhokoli důvodu extrahovat s alespoň jedním sousedním zubem
  • K dispozici alespoň 3 mm kosti v apikálním nebo palatinálním aspektu alveolu, jak bylo hodnoceno pomocí CBCT, aby byla zajištěna primární stabilita implantátu
  • Neporušená bukální kostní stěna v době extrakce
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Systémová onemocnění
  • Kouření
  • Hnisání
  • > 1 mm gingivální asymetrie mezi selhávajícím a kontralaterálním zubem
  • Neléčené periodontální onemocnění; neléčené kazové léze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Okamžité roubování měkkých tkání
Ihned se odebere štěp pojivové tkáně a vloží se do bukální sliznice v okamžiku zavedení implantátu
Postup: Štěpování měkkých tkání
Pomocí mikrochirurgických nástrojů se v bukální sliznici vytvoří sáček. Poté se z palatinální sliznice v premolární oblasti odebere volný gingivální štěp a deepitelizuje se, aby se dosáhlo CTG o tloušťce přibližně 1 mm. Výška a délka jsou přizpůsobeny rozměrům místa. Poté se CTG zavede do sáčku a fixuje se dvěma jednoduchými stehy (Seralon 6/0, Serag Wiessner, Naila, Německo) na bukální sliznici.
Experimentální: Opožděné roubování měkkých tkání
Tři měsíce po zavedení implantátu se odebere štěp pojivové tkáně a vloží se do bukální sliznice
Postup: Štěpování měkkých tkání
Pomocí mikrochirurgických nástrojů se v bukální sliznici vytvoří sáček. Poté se z palatinální sliznice v premolární oblasti odebere volný gingivální štěp a deepitelizuje se, aby se dosáhlo CTG o tloušťce přibližně 1 mm. Výška a délka jsou přizpůsobeny rozměrům místa. Poté se CTG zavede do sáčku a fixuje se dvěma jednoduchými stehy (Seralon 6/0, Serag Wiessner, Naila, Německo) na bukální sliznici.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Resorpce bukální kosti (mm)
Časové okno: 1-, 5 let
Změny rozměru bukální kosti měřené na superponovaných sklíčkách CBCT
1-, 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v profilu bukálních měkkých tkání (mm)
Časové okno: 1-, 5 let
Změny v profilu bukálních měkkých tkání měřené na superponovaných digitálních modelech povrchu. Intraorální sken se provádí před operací implantátu a po 1 a 5 letech sledování. Na získaných digitálních modelech byla pro každé místo nakreslena oblast zájmu (AOI) v bukálním aspektu. AOI sahá od 0,5 mm pod okraj měkkých tkání až o 4 mm více apikálně. V mezidistálním rozměru dosahuje AOI od meziálního k distálnímu úhlu linie. AOI se může mezi jednotlivými místy lišit kvůli individuálním anatomickým rozdílům, ale musí být v každém místě v různých časových bodech konstantní. Objemová změna (mm3) byla vypočtena určeným softwarem v rámci AOI a dělena povrchem AOI (mm2). To má za následek průměrnou změnu profilu bukálních měkkých tkání (mm).
1-, 5 let
Změny v úrovni měkkých tkání střední části obličeje (mm)
Časové okno: 1-, 5 let
Změny polohy okrajů bukální sliznice měřené na superponovaných digitálních povrchových modelech
1-, 5 let
Růžové estetické skóre
Časové okno: 1 rok
Pink Esthetic skóre podle definice Fürhauser et al., 2005. V rámci této škály se hodnotí 7 proměnných (meziální papila, distální papila, úroveň měkkých tkání, obrys měkkých tkání, deficit alveolárního výběžku, barva a textura měkkých tkání) pomocí bodovacího systému 0-1-2, přičemž 0 je nejnižší 2 je nejvyšší hodnota, maximální dosažitelný PES byl 14. A 0 se vztahuje k nejméně estetickému výsledku, zatímco 14 k dokonalému výsledku pro všechny parametry.
1 rok
Index zjizvení sliznic
Časové okno: 1 rok
Mucosal Scarring Index definovaný Wesselsem et al., 2019. V rámci této škály je hodnoceno 5 parametrů (šířka, výška/obrys, barva, značky stehů a celkový vzhled) pomocí bodovacího systému 0-1-2. Skóre MSI se může pohybovat od 0 (žádná jizva) do 10 (nejextrémnější jizva).
1 rok
Změny okrajové úrovně kosti (mm)
Časové okno: 1-,5 roku
Změny vzdálenosti od rozhraní implantát-abutment k prvnímu kontaktu kosti s implantátem (takzvaná úroveň marginální kosti) na meziální a distální straně každého implantátu, měřeno na 2D intraorálních rentgenových snímcích
1-,5 roku
Hloubka sondy (mm)
Časové okno: 1-,5 roku
Měřeno parodontální sondou na čtyřech místech (mezio-bukální, bukální, disto-bukální a orální) kolem implantátu po 1 a 5 letech sledování. Míry jsou zaokrouhleny nahoru na nejbližších 0,5 mm. Pro každý implantát se vypočítá střední hodnota.
1-,5 roku
Plaketa (%)
Časové okno: 1-,5 roku
Přítomnost plaku na čtyřech místech (mezio-bukální, bukální, disto-bukální a orální) kolem implantátu. Každé umístění je hodnoceno 0 nebo 1
1-,5 roku
Krvácení při sondování (%)
Časové okno: 1-,5 roku
Přítomnost krvácení při sondování na čtyřech místech (mezio-bukální, bukální, disto-bukální a orální) kolem implantátu. Každé umístění je hodnoceno 0 nebo 1
1-,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONZ-2022-0258

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Štěpování měkkých tkání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit