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即刻种植体植入后软组织移植的时机

2023年10月2日 更新者：University Ghent

即刻种植体植入后软组织移植时机的随机对照试验

在前上颌骨中接受单一即刻种植体植入 (IIP) 的患者将被邀请参加这项随机对照试验 (RCT)。 手术前，进行小视野低剂量锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 以验证面部骨壁的完整性以及足够数量的根尖和腭骨可用于种植体支抗。

在所有患者中，将采集结缔组织移植物 (CTG) 并将其插入颊粘膜，以增加立即安装的种植体周围的软组织厚度。 然而，纳入的患者将被随机分配到植入物安装后立即接受 CTG（立即软组织移植，ISG = 对照组）或植入物安装后 3 个月（延迟软组织移植，DSG = 测试组）。

为此准备了 40 个密封的信封，其中 20 个内部标记为“DSG”，20 个标记为“ISG”。 在 IIP 之后，将打开一个密封的信封以揭示治疗概念。在两组中，切割植入物都安装在最佳 3D 位置。 使用脱蛋白的牛骨矿物质进行牙槽骨移植，以限制颊骨吸收并优化软组织稳定性。

在 ISG 组中，使用显微外科器械在颊粘膜中制作一个小袋。 随后，从前磨牙区域的腭粘膜采集游离牙龈移植物，并进行去上皮化处理，得到约 1 毫米厚的 CTG。 高度和长度是根据场地的尺寸量身定做的。 然后，将 CTG 放入袋中并用两根单缝合线固定到颊粘膜上。 最后，安装愈合基台，2 天后用临时种植体牙冠代替。

在 DSG 组中，如上所述进行种植体植入、牙槽骨移植和临时种植体冠的安装。 相比之下，种植体安装后 3 个月进行颊侧储袋手术。 如上所述进行移植物收获、适应和固定。

在 1 年和 5 年随访时进行小视野低剂量 CBCT，以测量与指定软件中的基线尺寸相比的颊骨吸收。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在对小视野低剂量 CBCT 进行临床检查和评估后，将包括上颌前牙单牙衰竭的患者。 将进行口腔内扫描以制作手术指南。 将使用手术导板安装具有可变螺纹设计的切割种植体（BLX，Straumann），以确保初始种植体的稳定性。

此后，种植体表面和颊侧骨壁之间的间隙被脱蛋白的牛骨矿物质（Bio-Oss，Gheistlich Pharma）填充。

此时，打开一个封闭的信封，患者被分配到 ISG 或 DSG 组。

在即刻软组织移植组中，将去上皮化的游离牙龈移植物插入颊囊中以增加颊侧软组织。 移植物用单缝线固定（Seralon 6/0，Serag Wiessner，Naila，Germany）。

在延迟软组织移植组中，种植体植入后 3 个月进行了相同的手术。

在两组中，患者都接受了即刻的、螺丝固位的临时冠。 种植体植入后的第一个 48 小时内安装了修复体。

软组织移植后 1 周拆除缝线。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 至少20岁
  • 良好的口腔卫生定义为全口菌斑评分≤ 25%（O'Leary 等人，1972 年）
  • 上颌骨中存在切牙、尖牙或前磨牙，由于任何原因需要拔除，并且至少存在一颗相邻牙齿
  • 在 CBCT 上评估的牙槽尖或腭侧至少有 3 毫米的骨可用，以确保初始种植体的稳定性
  • 拔牙时完整的颊侧骨壁
  • 书面知情同意书

排除标准：

  • 怀孕
  • 全身性疾病
  • 抽烟
  • 化脓
  • > 1 毫米牙龈不对称在衰竭和对侧牙齿之间
  • 未经治疗的牙周病；未经治疗的龋齿病变

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：即刻软组织移植
在种植体植入时立即获取结缔组织移植物并将其插入颊粘膜
程序：软组织移植
使用显微外科器械在颊粘膜中制作小袋。 随后，从前磨牙区域的腭粘膜采集游离牙龈移植物，并进行去上皮化处理，得到约 1 毫米厚的 CTG。 高度和长度是根据场地的尺寸量身定做的。 然后，将 CTG 放入袋中并用两条单缝合线（Seralon 6/0，Serag Wiessner，Naila，Germany）固定到颊粘膜上。
实验性的：延迟软组织移植
种植体植入三个月后，收获结缔组织移植物并将其插入颊粘膜
程序：软组织移植
使用显微外科器械在颊粘膜中制作小袋。 随后，从前磨牙区域的腭粘膜采集游离牙龈移植物，并进行去上皮化处理，得到约 1 毫米厚的 CTG。 高度和长度是根据场地的尺寸量身定做的。 然后，将 CTG 放入袋中并用两条单缝合线（Seralon 6/0，Serag Wiessner，Naila，Germany）固定到颊粘膜上。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
颊侧骨吸收（mm）
大体时间：1、5年
在叠加的 CBCT 载玻片上测量的颊骨尺寸变化
1、5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
颊侧软组织轮廓变化（毫米）
大体时间：1、5年
在叠加的数字表面模型上测量的颊侧软组织轮廓的变化。 在植入手术前以及 1 年和 5 年随访时进行口腔内扫描。 在获得的数字模型上，为每个部位绘制了颊侧的感兴趣区域 (AOI)。 AOI 从软组织边缘下方 0.5 毫米延伸至顶端 4 毫米。 在近远维度中，AOI 从近中线角到达远中线角。 由于个体解剖差异，AOI 可能因站点而异，但必须在每个站点跨时间点保持不变。 通过 AOI 内的指定软件计算体积变化 (mm3)，然后除以 AOI 表面 (mm2)。 这导致颊侧软组织轮廓的平均变化 (mm)。
1、5年
中面部软组织水平变化（mm）
大体时间：1、5年
在叠加的数字表面模型上测量的颊粘膜边缘位置的变化
1、5年
粉红审美分数
大体时间：1年
Fürhauser 等人在 2005 年定义的粉红色美学评分。 在此量表中，使用 0-1-2 评分系统评估 7 个变量（近中乳头、远中乳头、软组织水平、软组织轮廓、牙槽突缺陷、软组织颜色和质地），0 分最低, 2 是最高值，可实现的最大 PES 为 14。 0 分代表最不美观的结果，而 14 分代表所有参数的完美结果。
1年
粘膜瘢痕指数
大体时间：1年
Wessels 等人在 2019 年定义的粘膜瘢痕形成指数。 在此量表内，使用 0-1-2 评分系统评估 5 个参数（宽度、高度/轮廓、颜色、缝合标记和整体外观）。 MSI 评分范围从 0（无疤痕）到 10（最严重的疤痕）。
1年
边缘骨水平变化 (mm)
大体时间：1-,5年
在 2D 口内 X 光片上测量的每个种植体近中和远侧从种植体-基台界面到第一个骨-种植体接触点（所谓的边缘骨水平）的距离变化
1-,5年
探测深度(mm)
大体时间：1-,5年
在 1 年和 5 年的随访中，使用牙周探针在种植体周围的四个位置（近中颊、颊、远颊和口腔）进行测量。 测量结果四舍五入到最接近的 0.5 毫米。 计算每个植入物的平均值。
1-,5年
菌斑 (%)
大体时间：1-,5年
种植体周围的四个位置（近中颊、颊、远颊和口腔）存在菌斑。 每个位置得分为 0 或 1
1-,5年
探诊出血 (%)
大体时间：1-,5年
在种植体周围的四个位置（近中颊、颊、远颊和口腔）探诊时存在出血。 每个位置得分为 0 或 1
1-,5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Ghent

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月1日

初级完成 (估计的)

2024年7月1日

研究完成 (估计的)

2028年7月1日

研究注册日期

首次提交

2022年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月12日

首次发布 (实际的)

2022年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月2日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ONZ-2022-0258

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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