Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas przeszczepu tkanek miękkich po natychmiastowym umieszczeniu implantu

2 października 2023 zaktualizowane przez: University Ghent

Randomizowana, kontrolowana próba dotycząca czasu przeszczepu tkanek miękkich po natychmiastowym umieszczeniu implantu

Pacjenci poddawani pojedynczemu natychmiastowemu wszczepieniu implantu (IIP) w kości przedszczękowej zostaną zaproszeni do udziału w tym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT). Przed zabiegiem chirurgicznym wykonuje się tomografię komputerową z wiązką stożkową o małym polu widzenia (CBCT) w małym polu w celu sprawdzenia integralności ściany kości twarzy oraz odpowiedniej ilości kości wierzchołkowej i podniebiennej dostępnej do zakotwiczenia implantu.

U wszystkich pacjentów zostanie pobrany przeszczep tkanki łącznej (KTG) i wprowadzony do błony śluzowej policzka w celu zwiększenia grubości tkanki miękkiej wokół natychmiast zainstalowanego implantu. Jednak uwzględnieni pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej KTG natychmiast po wszczepieniu implantu (natychmiastowe przeszczepy tkanek miękkich, ISG = grupa kontrolna) lub 3 miesiące po wszczepieniu implantu (przeszczep tkanek miękkich opóźniony, DSG = grupa badana).

W tym celu przygotowanych jest czterdzieści zapieczętowanych kopert, z których 20 jest oznakowanych wewnętrznie jako „DSG”, a 20 jako „ISG”. Po IIP zostanie otwarta zapieczętowana koperta, aby ujawnić koncepcję leczenia. W obu grupach implant tnący jest instalowany w optymalnej pozycji 3D. Przeszczep zębodołu wykonuje się z odbiałczonego minerału kości bydlęcej, aby ograniczyć resorpcję kości policzkowej i zoptymalizować stabilność tkanek miękkich.

W grupie ISG kieszonkę wykonuje się w błonie śluzowej policzka za pomocą instrumentów mikrochirurgicznych. Następnie z błony śluzowej podniebienia w obszarze zębów przedtrzonowych pobiera się wolny przeszczep dziąsłowy i usuwa nabłonek, aby uzyskać KTG o grubości około 1 mm. Wysokość i długość dopasowujemy do wymiarów witryny. Następnie KTG wprowadza się do worka i mocuje dwoma pojedynczymi szwami do błony śluzowej policzka. Na koniec instalowany jest łącznik gojący, który 2 dni później zostaje zastąpiony tymczasową koroną na implancie.

W grupie DSG wszczepianie implantów, wszczepianie zębodołu i zakładanie tymczasowej korony na implancie odbywa się w sposób opisany powyżej. Natomiast worek policzkowy wykonuje się 3 miesiące po wszczepieniu implantu. Pobieranie przeszczepu, adaptację i utrwalanie przeprowadza się jak opisano powyżej.

Badanie CBCT z niską dawką w małym polu wykonuje się po 1 roku i 5 latach obserwacji w celu zmierzenia resorpcji kości policzkowej w porównaniu z wymiarami wyjściowymi w wyznaczonym oprogramowaniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z pojedynczym uszkodzonym zębem w odcinku przednim szczęki zostaną włączeni do badania po badaniu klinicznym i ocenie niskodawkowej CBCT o małym polu. Zostanie wykonany skan wewnątrzustny w celu wykonania szablonu chirurgicznego. Implant tnący ze zmienną konstrukcją gwintu (BLX, Straumann) zostanie zainstalowany za pomocą szablonu chirurgicznego w celu zapewnienia wystarczającej stabilności pierwotnego implantu.

Następnie szczelinę między powierzchnią implantu a ścianą kości policzkowej wypełnia się odbiałczonym minerałem kości bydlęcej (Bio-Oss, Gheistlich Pharma).

W tym momencie otwiera się zamkniętą kopertę i pacjent zostaje przydzielony do grupy ISG lub DSG.

W grupie z natychmiastowym przeszczepem tkanek miękkich pozbawiony nabłonka wolny przeszczep dziąseł został umieszczony w worku policzkowym w celu powiększenia tkanek miękkich policzka. Przeszczep zamocowano pojedynczymi szwami (Seralon 6/0, Serag Wiessner, Naila, Niemcy).

W grupie z opóźnionym przeszczepem tkanek miękkich ten sam zabieg wykonano 3 miesiące po wszczepieniu implantu.

W obu grupach pacjenci otrzymali natychmiastową, przykręcaną koronę tymczasową. Uzupełnienia zostały zainstalowane w ciągu pierwszych 48 godzin po wszczepieniu implantu.

Szwy usunięto 1 tydzień po przeszczepie tkanek miękkich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 20 lat
  • Dobra higiena jamy ustnej zdefiniowana jako wskaźnik płytki nazębnej w całej jamie ustnej ≤ 25% (O'Leary i wsp. 1972)
  • Obecność siekacza, kła lub przedtrzonowca w szczęce, który z jakiegokolwiek powodu musi zostać usunięty z co najmniej jednym sąsiednim zębem
  • Co najmniej 3 mm dostępnej kości w części wierzchołkowej lub podniebiennej zębodołu, zgodnie z oceną CBCT, aby zapewnić pierwotną stabilność implantu
  • Nienaruszona ściana kości policzkowej w momencie ekstrakcji
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Choroby ogólnoustrojowe
  • Palenie
  • Gnicie
  • > 1 mm asymetria dziąsła między zębem uszkodzonym a przeciwległym
  • Nieleczona choroba przyzębia; nieleczone zmiany próchnicze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Natychmiastowe przeszczepy tkanek miękkich
Przeszczep tkanki łącznej jest natychmiast pobierany i wprowadzany do błony śluzowej policzka w momencie wszczepienia implantu
Procedura: Przeszczep tkanek miękkich
Torebkę wykonuje się w błonie śluzowej policzka za pomocą instrumentów mikrochirurgicznych. Następnie z błony śluzowej podniebienia w obszarze zębów przedtrzonowych pobiera się wolny przeszczep dziąsłowy i usuwa nabłonek, aby uzyskać KTG o grubości około 1 mm. Wysokość i długość dopasowujemy do wymiarów witryny. Następnie KTG wprowadza się do worka i mocuje dwoma pojedynczymi szwami (Seralon 6/0, Serag Wiessner, Naila, Niemcy) na błonę śluzową policzka.
Eksperymentalny: Opóźnione przeszczepy tkanek miękkich
Trzy miesiące po wszczepieniu implantu pobierany jest przeszczep tkanki łącznej i umieszczany w błonie śluzowej policzka
Procedura: Przeszczep tkanek miękkich
Torebkę wykonuje się w błonie śluzowej policzka za pomocą instrumentów mikrochirurgicznych. Następnie z błony śluzowej podniebienia w obszarze zębów przedtrzonowych pobiera się wolny przeszczep dziąsłowy i usuwa nabłonek, aby uzyskać KTG o grubości około 1 mm. Wysokość i długość dopasowujemy do wymiarów witryny. Następnie KTG wprowadza się do worka i mocuje dwoma pojedynczymi szwami (Seralon 6/0, Serag Wiessner, Naila, Niemcy) na błonę śluzową policzka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Resorpcja kości policzkowej (mm)
Ramy czasowe: 1-, 5-letni
Zmiany wymiarów kości policzkowej mierzone na nałożonych na siebie preparatach CBCT
1-, 5-letni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w profilu tkanek miękkich policzka (mm)
Ramy czasowe: 1-, 5-letni
Zmiany w profilu tkanki miękkiej policzka mierzone na nałożonych cyfrowych modelach powierzchni. Badanie wewnątrzustne wykonuje się przed zabiegiem wszczepienia implantu oraz w 1- i 5-letniej obserwacji. Na otrzymanych modelach cyfrowych dla każdego miejsca wytyczono obszar zainteresowania (AOI) od strony policzkowej. AOI rozciąga się od 0,5 mm poniżej brzegu tkanki miękkiej do 4 mm bardziej wierzchołkowo. W wymiarze mezjalno-dystalnym AOI sięga od mezjalnego do dystalnego kąta linii. AOI może się różnić w zależności od miejsca z powodu indywidualnych różnic anatomicznych, ale musi być utrzymywany na stałym poziomie w każdym miejscu w różnych punktach czasowych. Zmianę objętościową (mm3) obliczono przez wyznaczone oprogramowanie w AOI i podzielono przez powierzchnię AOI (mm2). Skutkuje to średnią zmianą profilu tkanki miękkiej policzka (mm).
1-, 5-letni
Zmiany poziomu tkanki miękkiej środkowej części twarzy (mm)
Ramy czasowe: 1-, 5-letni
Zmiany położenia brzegów błony śluzowej policzka mierzone na nałożonych cyfrowych modelach powierzchni
1-, 5-letni
Różowy wynik estetyczny
Ramy czasowe: 1 rok
Różowa ocena estetyczna zdefiniowana przez Fürhauser i in., 2005. W ramach tej skali ocenia się 7 zmiennych (brodawka mezjalna, brodawka dystalna, poziom tkanek miękkich, zarys tkanki miękkiej, ubytek wyrostka zębodołowego, kolor i tekstura tkanki miękkiej) przy użyciu systemu punktacji 0-1-2, gdzie 0 oznacza najniższą , gdzie 2 jest najwyższą wartością, maksymalny osiągalny PES wynosił 14. 0 odnosi się do najmniej estetycznego efektu, a 14 do doskonałego efektu dla wszystkich parametrów.
1 rok
Wskaźnik bliznowacenia błony śluzowej
Ramy czasowe: 1 rok
Indeks bliznowacenia błony śluzowej określony przez Wesselsa i in., 2019. W ramach tej skali ocenia się 5 parametrów (szerokość, wysokość/kontur, kolor, ślady szwów i ogólny wygląd) przy użyciu systemu punktacji 0-1-2. Wynik MSI może wahać się od 0 (brak blizny) do 10 (najbardziej ekstremalna blizna).
1 rok
Zmiany poziomu kości brzeżnej (mm)
Ramy czasowe: 1,5 roku
Zmiany odległości od styku implant-łącznik do pierwszego kontaktu kość-implant (tzw. poziom kości brzeżnej) w części mezjalnej i dystalnej każdego implantu mierzone na radiogramach 2D wewnątrzustnych
1,5 roku
Głębokość sondowania (mm)
Ramy czasowe: 1,5 roku
Mierzone za pomocą sondy periodontologicznej w czterech miejscach (od strony mezjalno-policzkowej, policzkowej, dystalnej i ustnej) wokół implantu po 1 i 5 latach obserwacji. Pomiary są zaokrąglane w górę do najbliższego 0,5 mm. Średnia wartość jest obliczana na implant.
1,5 roku
Płytka nazębna (%)
Ramy czasowe: 1,5 roku
Obecność płytki nazębnej w czterech miejscach (mezjalno-policzkowa, policzkowa, dystalno-policzkowa i ustna) wokół implantu. Każda lokalizacja jest oceniana na 0 lub 1
1,5 roku
Krwawienie podczas sondowania (%)
Ramy czasowe: 1,5 roku
Obecność krwawienia podczas sondowania w czterech miejscach (mezjalno-policzkowa, policzkowa, dystalno-policzkowa i ustna) wokół implantu. Każda lokalizacja jest oceniana na 0 lub 1
1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Ghent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONZ-2022-0258

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj