Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Moment de la greffe de tissus mous après la pose immédiate de l'implant

2 octobre 2023 mis à jour par: University Ghent

Un essai contrôlé randomisé sur le moment de la greffe de tissus mous après la pose immédiate d'un implant

Les patients subissant une pose d'implant immédiat unique (IIP) dans le prémaxillaire seront invités à participer à cet essai contrôlé randomisé (ECR). Avant la chirurgie, une tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) à faible dose et petit champ est effectuée pour vérifier l'intégrité de la paroi osseuse faciale et une quantité adéquate d'os apical et palatin disponible pour l'ancrage de l'implant.

Chez tous les patients, une greffe de tissu conjonctif (CTG) sera prélevée et insérée dans la muqueuse buccale pour augmenter l'épaisseur des tissus mous autour de l'implant immédiatement installé. Cependant, les patients inclus seront répartis au hasard pour recevoir le CTG immédiatement après l'installation de l'implant (greffe immédiate de tissus mous, ISG = groupe témoin) ou 3 mois après l'installation de l'implant (greffe retardée de tissus mous, DSG = groupe test).

Quarante enveloppes scellées sont préparées à cet effet, dont 20 sont étiquetées à l'intérieur comme "DSG" et 20 comme "ISG". Après IIP, une enveloppe scellée sera ouverte pour révéler le concept de traitement. Dans les deux groupes, un implant coupant est installé dans une position 3D optimale. La greffe alvéolaire est réalisée avec du minéral osseux bovin déprotéiné pour limiter la résorption osseuse buccale et optimiser la stabilité des tissus mous.

Dans le groupe ISG, une poche est réalisée dans la muqueuse buccale à l'aide d'instruments microchirurgicaux. Ensuite, une greffe gingivale libre est prélevée de la muqueuse palatine dans la zone des prémolaires et désépithélialisée pour arriver à un CTG d'environ 1 mm d'épaisseur. La hauteur et la longueur sont adaptées aux dimensions du site. Ensuite, le CTG est introduit dans la poche et fixé avec deux sutures simples sur la muqueuse buccale. Enfin, un pilier de cicatrisation est installé, qui est remplacé par une couronne implantaire provisoire 2 jours plus tard.

Dans le groupe DSG, la pose d'implant, la greffe d'emboîture et l'installation d'une couronne d'implant provisoire se déroulent comme décrit ci-dessus. En revanche, une poche buccale est réalisée 3 mois après la pose de l'implant. La récolte, l'adaptation et la fixation du greffon sont effectuées comme décrit ci-dessus.

Un CBCT à faible dose sur petit champ est effectué au suivi à 1 an et à 5 ans afin de mesurer la résorption osseuse buccale par rapport aux dimensions de base dans le logiciel désigné.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients avec une seule dent défaillante dans le maxillaire antérieur seront inclus après un examen clinique et une évaluation d'un CBCT à faible dose et à petit champ. Un scanner intra-oral sera réalisé afin de réaliser un guide chirurgical. Un implant coupant à filetage variable (BLX, Straumann) sera installé à l'aide du guide chirurgical afin d'assurer une stabilité primaire suffisante de l'implant.

Ensuite, l'espace entre la surface de l'implant et la paroi osseuse buccale est rempli de minéral osseux bovin déprotéiné (Bio-Oss, Gheistlich Pharma).

À ce stade, une enveloppe fermée est ouverte et le patient est affecté au groupe ISG ou DSG.

Dans le groupe de greffe de tissus mous immédiats, une greffe gingivale libre désépithélialisée a été insérée dans une poche buccale pour augmenter les tissus mous buccaux. Le greffon a été fixé avec des sutures simples (Seralon 6/0, Serag Wiessner, Naila, Allemagne).

Dans le groupe de greffe différée des tissus mous, la même procédure a été réalisée 3 mois après la pose de l'implant.

Dans les deux groupes, les patients ont reçu une couronne provisoire transvissée immédiate. Les restaurations ont été installées dans les 48 premières heures après la pose de l'implant.

Les sutures ont été enlevées 1 semaine après la greffe de tissus mous.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jan Cosyn, Professor
  • Numéro de téléphone: +3293324000
  • E-mail: jan.cosyn@ugent.be

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 20 ans
  • Une bonne hygiène bucco-dentaire définie comme un score de plaque buccale complète ≤ 25 % (O'Leary et al. 1972)
  • Présence d'une incisive, canine ou prémolaire dans le maxillaire qui doit être extraite pour une raison quelconque avec au moins une dent voisine présente
  • Au moins 3 mm d'os disponible à l'aspect apical ou palatin de l'alvéole tel qu'évalué par CBCT pour assurer la stabilité primaire de l'implant
  • Paroi osseuse buccale intacte au moment de l'extraction
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Maladies systémiques
  • Fumeur
  • Suppuration
  • > Asymétrie gingivale de 1 mm entre la dent défaillante et la dent controlatérale
  • Maladie parodontale non traitée ; lésions carieuses non traitées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Greffe immédiate de tissus mous
Une greffe de tissu conjonctif est immédiatement prélevée et insérée dans la muqueuse buccale au moment de la pose de l'implant
Procédure: Greffe de tissus mous
Une poche est réalisée dans la muqueuse buccale à l'aide d'instruments microchirurgicaux. Ensuite, une greffe gingivale libre est prélevée de la muqueuse palatine dans la zone des prémolaires et désépithélialisée pour arriver à un CTG d'environ 1 mm d'épaisseur. La hauteur et la longueur sont adaptées aux dimensions du site. Ensuite, le CTG est introduit dans la poche et fixé avec deux sutures simples (Seralon 6/0, Serag Wiessner, Naila, Allemagne) sur la muqueuse buccale.
Expérimental: Greffe retardée de tissus mous
Trois mois après la pose de l'implant, une greffe de tissu conjonctif est prélevée et insérée dans la muqueuse buccale
Procédure: Greffe de tissus mous
Une poche est réalisée dans la muqueuse buccale à l'aide d'instruments microchirurgicaux. Ensuite, une greffe gingivale libre est prélevée de la muqueuse palatine dans la zone des prémolaires et désépithélialisée pour arriver à un CTG d'environ 1 mm d'épaisseur. La hauteur et la longueur sont adaptées aux dimensions du site. Ensuite, le CTG est introduit dans la poche et fixé avec deux sutures simples (Seralon 6/0, Serag Wiessner, Naila, Allemagne) sur la muqueuse buccale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résorption osseuse buccale (mm)
Délai: 1, 5 ans
Modifications de la dimension osseuse vestibulaire mesurées sur des lames CBCT superposées
1, 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du profil des tissus mous buccaux (mm)
Délai: 1, 5 ans
Modifications du profil des tissus mous buccaux telles que mesurées sur des modèles de surface numériques superposés. Un scanner intra-oral est réalisé avant la chirurgie implantaire et lors des suivis à 1 et 5 ans. Sur les modèles numériques obtenus, une zone d'intérêt (AOI) à l'aspect vestibulaire a été dessinée pour chaque site. L'AOI s'étend de 0,5 mm sous la marge des tissus mous à 4 mm plus apical. Dans la dimension mésio-distale, l'AOI s'étend de l'angle de la ligne mésiale à la ligne distale. L'AOI peut varier entre les sites en raison de différences anatomiques individuelles, mais doit être maintenu constant dans chaque site à travers les points de temps. Un changement volumétrique (mm3) a été calculé par un logiciel désigné dans l'AOI et divisé par la surface AOI (mm2). Cela se traduit par le changement moyen du profil des tissus mous buccaux (mm).
1, 5 ans
Changements au niveau des tissus mous médio-faciaux (mm)
Délai: 1, 5 ans
Modifications de la position de la marge de la muqueuse buccale mesurées sur des modèles de surface numériques superposés
1, 5 ans
Score esthétique rose
Délai: 1 an
Score esthétique rose tel que défini par Fürhauser et al., 2005. Au sein de cette échelle, 7 variables sont évaluées (papille mésiale, papille distale, niveau des tissus mous, contour des tissus mous, déficience du processus alvéolaire, couleur et texture des tissus mous) à l'aide d'un système de notation 0-1-2, 0 étant le plus bas , 2 étant la valeur la plus élevée, le PSE maximum réalisable était de 14. Un 0 correspond au résultat le moins esthétique, tandis qu'un 14 correspond à un résultat parfait pour tous les paramètres.
1 an
Indice de cicatrisation muqueuse
Délai: 1 an
Mucosal Scarring Index tel que défini par Wessels et al., 2019. Dans cette échelle, 5 paramètres sont évalués (largeur, hauteur/contour, couleur, marques de suture et aspect général) à l'aide d'un système de notation 0-1-2. Le score MSI peut aller de 0 (pas de cicatrice) à 10 (cicatrice la plus extrême).
1 an
Changements au niveau de l'os marginal (mm)
Délai: 1 à 5 ans
Modifications de la distance entre l'interface implant-pilier et le premier contact os-implant (ce que l'on appelle le niveau de l'os marginal) au niveau mésial et distal de chaque implant, tel que mesuré sur les radiographies intra-orales 2D
1 à 5 ans
Profondeur de sondage (mm)
Délai: 1 à 5 ans
Mesuré avec une sonde parodontale à quatre endroits (mésio-buccal, buccal, disto-buccal et oral) autour de l'implant à 1 et 5 ans de suivi. Les mesures sont arrondies au 0,5 mm le plus proche. Une valeur moyenne est calculée par implant.
1 à 5 ans
Plaquette (%)
Délai: 1 à 5 ans
Présence de plaque à quatre endroits (mésio-buccal, buccal, disto-buccal et oral) autour de l'implant. Chaque emplacement est noté 0 ou 1
1 à 5 ans
Saignement au sondage (%)
Délai: 1 à 5 ans
Présence de saignement au sondage à quatre endroits (mésio-buccal, buccal, disto-buccal et oral) autour de l'implant. Chaque emplacement est noté 0 ou 1
1 à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Ghent

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2022

Première publication (Réel)

13 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONZ-2022-0258

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner