Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidpunkt för transplantation av mjukvävnad efter omedelbar implantatplacering

2 oktober 2023 uppdaterad av: University Ghent

En randomiserad kontrollerad studie om tidpunkten för mjukvävnadstransplantation efter omedelbar implantatplacering

Patienter som genomgår enstaka omedelbar implantatplacering (IIP) i premaxilla kommer att bjudas in att delta i denna randomiserade kontrollerade studie (RCT). Före operationen tas en lågdos-konstråledatortomografi (CBCT) för att verifiera integriteten hos benväggen i ansiktet och en tillräcklig mängd apikala och palatala bentillgänglighet för implantatförankring.

Hos alla patienter kommer ett bindvävstransplantat (CTG) att skördas och sättas in i munslemhinnan för att öka mjukvävnadens tjocklek runt det omedelbart installerade implantatet. Inkluderade patienter kommer dock att slumpmässigt fördelas för att antingen få CTG direkt efter implantatinstallation (Omedelbar mjukdelstransplantation, ISG = kontrollgrupp) eller 3 månader efter implantatinstallation (Försenad mjukdelstransplantation, DSG = testgrupp).

Fyrtio förseglade kuvert förbereds för detta ändamål, varav 20 är internt märkta som "DSG" och 20 som "ISG". Efter IIP kommer ett förseglat kuvert att öppnas för att avslöja behandlingskonceptet. I båda grupperna installeras ett skärimplantat i en optimal 3D-position. Sockettransplantation utförs med avproteiniserat bovint benmineral för att begränsa buckal benresorption och för att optimera mjukvävnadsstabilitet.

I ISG-gruppen görs en påse i munslemhinnan med hjälp av mikrokirurgiska instrument. Därefter skördas ett fritt tandköttstransplantat från palatala slemhinnan i premolarområdet och deepiteliseras för att komma fram till en CTG av cirka 1 mm tjocklek. Höjd och längd anpassas efter platsens mått. Sedan förs CTG in i påsen och fixeras med två enkla suturer på munslemhinnan. Slutligen installeras ett läkande distans, som ersätts av en provisorisk implantatkrona 2 dagar senare.

I DSG-gruppen sker implantatplacering, sockettransplantation och installation av en provisorisk implantatkrona enligt beskrivningen ovan. Däremot utförs en buckal påse 3 månader efter implantatinstallationen. Transplantatskörd, anpassning och fixering utförs enligt beskrivningen ovan.

En lågdos CBCT i små fält tas vid 1- och 5-årsuppföljningen för att mäta buckal benresorption jämfört med baslinjedimensionerna i avsedd programvara.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med en enstaka sviktande tand i den främre överkäken kommer att inkluderas efter en klinisk undersökning och utvärdering av en liten fält lågdos CBCT. En intraoral skanning kommer att göras för att göra en kirurgisk guide. Ett skärimplantat med variabel gängdesign (BLX, Straumann) kommer att installeras med hjälp av den kirurgiska guiden för att få tillräcklig primär implantatstabilitet.

Därefter fylls gapet mellan implantatets yta och buckala benväggen med avproteiniserat bovint benmineral (Bio-Oss, Gheistlich Pharma).

Vid denna tidpunkt öppnas ett stängt kuvert och patienten tilldelas antingen ISG- eller DSG-gruppen.

I gruppen för omedelbar mjukvävnadstransplantation infördes ett deepiteliserat fritt gingivaltransplantat i en buckal påse för att förstärka de buckala mjuka vävnaderna. Transplantatet fixerades med enstaka suturer (Seralon 6/0, Serag Wiessner, Naila, Tyskland).

I gruppen för fördröjd mjukvävnadstransplantation utfördes samma procedur 3 månader efter implantatplacering.

I båda grupperna fick patienterna en omedelbar, skruvbehållen tillfällig krona. Restaureringar installerades inom de första 48 timmarna efter implantatplacering.

Suturer avlägsnades 1 vecka efter mjukvävnadstransplantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 20 år gammal
  • God munhygien definieras som plackpoäng i hela munnen ≤ 25 % (O'Leary et al. 1972)
  • Förekomst av en incisiver, cuspid eller premolar i överkäken som måste dras ut av någon anledning med minst en intilliggande tand närvarande
  • Minst 3 mm ben tillgängligt vid den apikala eller palatala aspekten av alveolen enligt bedömning på CBCT för att säkerställa primär implantatstabilitet
  • Intakt buckal benvägg vid tidpunkten för extraktion
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Systemiska sjukdomar
  • Rökning
  • Varbildning
  • > 1 mm gingival asymmetri mellan den sviktande och kontralaterala tanden
  • Obehandlad periodontal sjukdom; obehandlade kariesskador

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Omedelbar mjukvävnadstransplantation
Ett bindvävstransplantat skördas omedelbart och sätts in i munslemhinnan i ögonblicket för implantatplacering
Procedur: Mjukvävnadstransplantation
En påse görs i munslemhinnan med hjälp av mikrokirurgiska instrument. Därefter skördas ett fritt tandköttstransplantat från palatala slemhinnan i premolarområdet och deepiteliseras för att komma fram till en CTG av cirka 1 mm tjocklek. Höjd och längd anpassas efter platsens mått. Sedan förs CTG in i påsen och fixeras med två enkla suturer (Seralon 6/0, Serag Wiessner, Naila, Tyskland) på munslemhinnan.
Experimentell: Försenad mjukvävnadstransplantation
Tre månader efter implantatplacering skördas ett bindvävstransplantat och sätts in i munslemhinnan
Procedur: Mjukvävnadstransplantation
En påse görs i munslemhinnan med hjälp av mikrokirurgiska instrument. Därefter skördas ett fritt tandköttstransplantat från palatala slemhinnan i premolarområdet och deepiteliseras för att komma fram till en CTG av cirka 1 mm tjocklek. Höjd och längd anpassas efter platsens mått. Sedan förs CTG in i påsen och fixeras med två enkla suturer (Seralon 6/0, Serag Wiessner, Naila, Tyskland) på munslemhinnan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Buckal benresorption (mm)
Tidsram: 1-, 5-år
Förändringar i buckal bendimension mätt på överlagrade CBCT-objektglas
1-, 5-år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i buckal mjukvävnadsprofil (mm)
Tidsram: 1-, 5-år
Förändringar i buckal mjukvävnadsprofil mätt på överlagrade digitala ytmodeller. En intraoral skanning görs före implantatoperation och vid 1- och 5-årsuppföljning. På de erhållna digitala modellerna ritades ett intresseområde (AOI) vid den buckala aspekten för varje plats. AOI sträcker sig från 0,5 mm under mjukdelsmarginalen till 4 mm mer apikalt. I mesio-distal dimension når AOI från den mesiala till den distala linjevinkeln. AOI kan variera mellan platser på grund av individuella anatomiska skillnader men måste hållas konstant på varje plats över tidpunkter. En volymetrisk ändring (mm3) beräknades med avsedd programvara inom AOI och dividerades med AOI-ytan (mm2). Detta resulterar i den genomsnittliga förändringen i buckal mjukvävnadsprofil (mm).
1-, 5-år
Förändringar i nivån av mjukvävnad i mitten (mm)
Tidsram: 1-, 5-år
Förändringar i buckal mukosal marginalposition mätt på överlagrade digitala ytmodeller
1-, 5-år
Rosa Esthetic Score
Tidsram: 1 år
Pink Esthetic score enligt definition av Fürhauser et al., 2005. Inom denna skala utvärderas 7 variabler (mesialpapill, distal papill, mjukdelsnivå, mjukdelskontur, alveolär processbrist, mjukdelsfärg och textur) med ett 0-1-2 poängsystem, där 0 är det lägsta 2 är det högsta värdet, den maximalt möjliga PES var 14. En 0 hänför sig till det minst estetiska resultatet, medan en 14 hänför sig till ett perfekt resultat för alla parametrar.
1 år
Slemhinneärrbildningsindex
Tidsram: 1 år
Mucosal Scarring Index enligt definition av Wessels et al., 2019. Inom denna skala bedöms 5 parametrar (bredd, höjd/kontur, färg, suturmärken och övergripande utseende) med hjälp av ett 0-1-2 poängsystem. MSI-poängen kan variera från 0 (inget ärr) till 10 (det mest extrema ärret).
1 år
Marginala bennivåförändringar (mm)
Tidsram: 1-,5 år
Förändringar i avståndet från implantat-distansgränssnittet till den första ben-till-implantat-kontakten (så kallad marginal bennivå) vid den mesiala och distala aspekten av varje implantat mätt på 2D intraorala röntgenbilder
1-,5 år
Sonddjup (mm)
Tidsram: 1-,5 år
Mäts med en parodontal sond på fyra platser (mesio-buckal, buckal, disto-buckal och oral) runt implantatet vid 1- och 5-årsuppföljning. Måtten är avrundade uppåt till närmaste 0,5 mm. Ett medelvärde beräknas per implantat.
1-,5 år
Plack (%)
Tidsram: 1-,5 år
Förekomst av plack på fyra platser (mesio-buckal, buckal, disto-buckal och oral) runt implantatet. Varje plats får 0 eller 1
1-,5 år
Blödning vid sondering (%)
Tidsram: 1-,5 år
Förekomst av blödning vid sondering på fyra platser (mesio-buckal, buckal, disto-buckal och oral) runt implantatet. Varje plats får 0 eller 1
1-,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Ghent

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2022

Första postat (Faktisk)

13 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ONZ-2022-0258

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Benresorption

Kliniska prövningar på Mjukvävnadstransplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera