Momento do enxerto de tecido mole após a colocação imediata do implante
Um estudo controlado randomizado sobre o tempo de enxerto de tecido mole após a colocação imediata do implante
Os pacientes submetidos à colocação imediata de implante único (IIP) na pré-maxila serão convidados a participar deste estudo controlado randomizado (RCT). Antes da cirurgia, uma tomografia computadorizada de feixe cônico de baixa dose (CBCT) de campo pequeno é realizada para verificar a integridade da parede óssea facial e uma quantidade adequada de osso apical e palatino disponível para a ancoragem do implante.
Em todos os pacientes, um enxerto de tecido conjuntivo (CTG) será coletado e inserido na mucosa bucal para aumentar a espessura do tecido mole ao redor do implante imediatamente instalado. No entanto, os pacientes incluídos serão alocados aleatoriamente para receber o CTG imediatamente após a instalação do implante (enxerto imediato de tecido mole, ISG = grupo controle) ou 3 meses após a instalação do implante (enxerto tardio de tecido mole, DSG = grupo de teste).
Para o efeito são preparados 40 envelopes selados, dos quais 20 são rotulados internamente como "DSG" e 20 como "ISG". Após o IIP, um envelope lacrado será aberto para revelar o conceito de tratamento. Em ambos os grupos, um implante de corte é instalado em uma posição 3D ideal. O enxerto de alvéolo é realizado com mineral de osso bovino desproteinizado para limitar a reabsorção óssea vestibular e otimizar a estabilidade dos tecidos moles.
No grupo ISG, uma bolsa é feita na mucosa bucal usando instrumentos microcirúrgicos. Em seguida, um enxerto gengival livre é colhido da mucosa palatina na área dos pré-molares e desepitelizado para chegar a um CTG de cerca de 1 mm de espessura. Altura e comprimento são adaptados às dimensões do local. Em seguida, o CTG é trazido para a bolsa e fixado com duas suturas simples na mucosa bucal. Finalmente, um pilar de cicatrização é instalado, o qual é substituído por uma coroa de implante provisória 2 dias depois.
No grupo DSG, a colocação do implante, o enxerto do alvéolo e a instalação de uma coroa sobre implante provisória ocorrem conforme descrito acima. Em contraste, uma bolsa bucal é realizada 3 meses após a instalação do implante. A colheita, adaptação e fixação do enxerto são realizadas conforme descrito acima.
Um CBCT de baixa dose de campo pequeno é feito no acompanhamento de 1 e 5 anos para medir a reabsorção óssea vestibular em comparação com as dimensões da linha de base no software designado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com um único dente falhando na maxila anterior serão incluídos após um exame clínico e avaliação de um CBCT de baixa dose de campo pequeno. Uma varredura intra-oral será feita para fazer um guia cirúrgico. Um implante cortante com design de rosca variável (BLX, Straumann) será instalado usando o guia cirúrgico para estabilidade primária suficiente do implante.
Em seguida, o espaço entre a superfície do implante e a parede óssea vestibular é preenchido com mineral de osso bovino desproteinizado (Bio-Oss, Gheistlich Pharma).
Neste ponto, um envelope fechado é aberto e o paciente é designado para o grupo ISG ou DSG.
No grupo de enxerto de tecido mole imediato, um enxerto gengival livre desepitelizado foi inserido em uma bolsa bucal para aumentar os tecidos moles bucais. O enxerto foi fixado com sutura simples (Seralon 6/0, Serag Wiessner, Naila, Alemanha).
No grupo de enxerto tardio de tecidos moles, o mesmo procedimento foi realizado 3 meses após a colocação do implante.
Em ambos os grupos, os pacientes receberam uma coroa temporária aparafusada imediata. As restaurações foram instaladas nas primeiras 48h após a colocação do implante.
As suturas foram removidas 1 semana após o enxerto de tecido mole.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jan Cosyn, Professor
- Número de telefone: +3293324000
- E-mail: jan.cosyn@ugent.be
Estude backup de contato
- Nome: Lorenz Seyssens, Phd candidate
- E-mail: lorenz.seyssens@ugent.be
Locais de estudo
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- Ghent University
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Contato:
- Lorenz Seyssens, Phd candidate
- E-mail: lorenz.seyssens@ugent.be
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Contato:
- Jan Cosyn, Professor
- E-mail: jan.cosyn@ugent.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 20 anos
- Boa higiene bucal definida como pontuação de placa em toda a boca ≤ 25% (O'Leary et al. 1972)
- Presença de um incisivo, canino ou pré-molar na maxila que precise ser extraído por qualquer motivo com pelo menos um dente vizinho presente
- Pelo menos 3 mm de osso disponível no aspecto apical ou palatino do alvéolo conforme avaliado na CBCT para garantir a estabilidade primária do implante
- Parede óssea vestibular intacta no momento da extração
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Gravidez
- doenças sistêmicas
- Fumar
- Supuração
- > 1 mm de assimetria gengival entre o dente falido e o contralateral
- doença periodontal não tratada; lesões de cárie não tratadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Enxerto imediato de tecidos moles
Um enxerto de tecido conjuntivo é imediatamente colhido e inserido na mucosa bucal no momento da colocação do implante
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Uma bolsa é feita na mucosa bucal usando instrumentos microcirúrgicos.
Em seguida, um enxerto gengival livre é colhido da mucosa palatina na área dos pré-molares e desepitelizado para chegar a um CTG de cerca de 1 mm de espessura.
Altura e comprimento são adaptados às dimensões do local.
Em seguida, o CTG é trazido para a bolsa e fixado com duas suturas simples (Seralon 6/0, Serag Wiessner, Naila, Alemanha) na mucosa bucal.
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Experimental: Enxerto tardio de tecidos moles
Três meses após a colocação do implante, um enxerto de tecido conjuntivo é colhido e inserido na mucosa bucal
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Uma bolsa é feita na mucosa bucal usando instrumentos microcirúrgicos.
Em seguida, um enxerto gengival livre é colhido da mucosa palatina na área dos pré-molares e desepitelizado para chegar a um CTG de cerca de 1 mm de espessura.
Altura e comprimento são adaptados às dimensões do local.
Em seguida, o CTG é trazido para a bolsa e fixado com duas suturas simples (Seralon 6/0, Serag Wiessner, Naila, Alemanha) na mucosa bucal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reabsorção óssea vestibular (mm)
Prazo: 1-, 5 anos
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Alterações na dimensão óssea vestibular conforme medidas em lâminas de CBCT sobrepostas
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1-, 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no perfil do tecido mole bucal (mm)
Prazo: 1-, 5 anos
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Alterações no perfil dos tecidos moles bucais medidos em modelos de superfície digital sobrepostos.
Uma varredura intra-oral é feita antes da cirurgia de implante e em 1 e 5 anos de acompanhamento.
Nos modelos digitais obtidos, uma área de interesse (AOI) na face vestibular foi desenhada para cada local.
A AOI se estende de 0,5 mm abaixo da margem do tecido mole até 4 mm mais apical.
Na dimensão mésio-distal, a AOI vai do mesial ao ângulo da linha distal.
A AOI pode variar entre os locais devido a diferenças anatômicas individuais, mas deve ser mantida constante em cada local ao longo dos pontos de tempo.
Uma alteração volumétrica (mm3) foi calculada pelo software designado dentro da AOI e dividida pela superfície AOI (mm2).
Isso resulta na mudança média no perfil do tecido mole bucal (mm).
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1-, 5 anos
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Alterações no nível dos tecidos moles da face média (mm)
Prazo: 1-, 5 anos
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Mudanças na posição da margem da mucosa bucal conforme medido em modelos de superfície digital sobrepostos
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1-, 5 anos
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Pontuação Estética Rosa
Prazo: 1 ano
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Pontuação estética rosa conforme definido por Fürhauser et al., 2005.
Dentro desta escala, 7 variáveis são avaliadas (papila mesial, papila distal, nível do tecido mole, contorno do tecido mole, deficiência do processo alveolar, cor e textura do tecido mole) usando um sistema de pontuação 0-1-2, sendo 0 o mais baixo , sendo 2 o valor mais alto, o PES máximo atingível foi 14.
Um 0 refere-se ao resultado menos estético, enquanto um 14 refere-se a um resultado perfeito para todos os parâmetros.
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1 ano
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Índice de cicatrização da mucosa
Prazo: 1 ano
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Índice de cicatrização da mucosa conforme definido por Wessels et al., 2019.
Dentro desta escala, 5 parâmetros são avaliados (largura, altura/contorno, cor, marcas de sutura e aparência geral) usando um sistema de pontuação 0-1-2.
A pontuação do MSI pode variar de 0 (sem cicatriz) a 10 (cicatriz mais extrema).
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1 ano
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Alterações no nível ósseo marginal (mm)
Prazo: 1-,5 anos
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Mudanças na distância da interface implante-pilar até o primeiro contato osso-implante (o chamado nível ósseo marginal) nas faces mesial e distal de cada implante conforme medido em radiografias intraorais 2D
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1-,5 anos
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Profundidade de sondagem (mm)
Prazo: 1-,5 anos
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Medido com uma sonda periodontal em quatro locais (mésio-vestibular, vestibular, disto-vestibular e oral) ao redor do implante em 1 e 5 anos de acompanhamento.
As medidas são arredondadas para o 0,5 mm mais próximo.
Um valor médio é calculado por implante.
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1-,5 anos
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Placa (%)
Prazo: 1-,5 anos
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Presença de placa em quatro locais (mésio-vestibular, vestibular, disto-vestibular e oral) ao redor do implante.
Cada localização é pontuada 0 ou 1
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1-,5 anos
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Sangramento à sondagem (%)
Prazo: 1-,5 anos
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Presença de sangramento à sondagem em quatro localizações (mésio-vestibular, vestibular, disto-vestibular e oral) ao redor do implante.
Cada localização é pontuada 0 ou 1
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1-,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Furhauser R, Florescu D, Benesch T, Haas R, Mailath G, Watzek G. Evaluation of soft tissue around single-tooth implant crowns: the pink esthetic score. Clin Oral Implants Res. 2005 Dec;16(6):639-44. doi: 10.1111/j.1600-0501.2005.01193.x.
- O'Leary TJ, Drake RB, Naylor JE. The plaque control record. J Periodontol. 1972 Jan;43(1):38. doi: 10.1902/jop.1972.43.1.38. No abstract available.
- Seyssens L, Eghbali A, Christiaens V, De Bruyckere T, Doornewaard R, Cosyn J. A one-year prospective study on alveolar ridge preservation using collagen-enriched deproteinized bovine bone mineral and saddle connective tissue graft: A cone beam computed tomography analysis. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Oct;21(5):853-861. doi: 10.1111/cid.12843. Epub 2019 Aug 28.
- Wessels R, De Roose S, De Bruyckere T, Eghbali A, Jacquet W, De Rouck T, Cosyn J. The Mucosal Scarring Index: reliability of a new composite index for assessing scarring following oral surgery. Clin Oral Investig. 2019 Mar;23(3):1209-1215. doi: 10.1007/s00784-018-2535-6. Epub 2018 Jul 3.
- Zuiderveld EG, van Nimwegen WG, Meijer HJA, Jung RE, Muhlemann S, Vissink A, Raghoebar GM. Effect of connective tissue grafting on buccal bone changes based on cone beam computed tomography scans in the esthetic zone of single immediate implants: A 1-year randomized controlled trial. J Periodontol. 2021 Apr;92(4):553-561. doi: 10.1002/JPER.20-0217. Epub 2020 Sep 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONZ-2022-0258
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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