Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сроки пересадки мягких тканей после немедленной установки имплантата

2 октября 2023 г. обновлено: University Ghent

Рандомизированное контролируемое исследование сроков трансплантации мягких тканей после немедленной установки имплантата

К участию в этом рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) будут приглашены пациенты, перенесшие одиночную немедленную имплантацию (IIP) в предчелюстную кость. Перед операцией проводится низкодозовая конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) с малым полем зрения, чтобы проверить целостность лицевой костной стенки и наличие достаточного количества апикальной и небной кости для фиксации имплантата.

У всех пациентов будет взят соединительнотканный трансплантат (СТГ), который будет вставлен в слизистую оболочку щеки для увеличения толщины мягких тканей вокруг сразу установленного имплантата. Тем не менее, включенные пациенты будут случайным образом распределены либо для получения КТГ сразу после установки имплантата (немедленная пластика мягких тканей, ISG = контрольная группа), либо через 3 месяца после установки имплантата (отсроченная пластика мягких тканей, DSG = тестовая группа).

Для этой цели готовят сорок запечатанных конвертов, из которых 20 имеют внутреннюю маркировку "DSG" и 20 - "ISG". После IIP запечатанный конверт будет открыт, чтобы показать концепцию лечения. В обеих группах режущий имплантат устанавливается в оптимальном 3D-положении. Гнездовая пластика выполняется депротеинизированным минералом бычьей кости, чтобы ограничить резорбцию щечной кости и оптимизировать стабильность мягких тканей.

В группе ISG в слизистой оболочке щеки создается карман с помощью микрохирургических инструментов. После этого свободный десневой трансплантат извлекают из слизистой оболочки неба в области премоляров и деэпителизируют, чтобы получить CTG толщиной около 1 мм. Высота и длина подбираются с учетом размеров участка. Затем КТГ вводят в карман и фиксируют двумя одиночными швами на слизистой оболочке щеки. Наконец, устанавливается формирователь десны, который через 2 дня заменяется временной коронкой на имплантате.

В группе DSG установка имплантата, прививка гнезда и установка временной коронки имплантата происходят, как описано выше. В отличие от этого, буккальный мешок выполняется через 3 месяца после установки имплантата. Забор трансплантата, адаптация и фиксация выполняются, как описано выше.

КЛКТ с низкой дозой облучения в малом поле проводится через 1 год и 5 лет наблюдения для измерения резорбции щечной кости по сравнению с исходными размерами в специальном программном обеспечении.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с одним разрушенным зубом в переднем отделе верхней челюсти будут включены после клинического осмотра и оценки низкодозовой КЛКТ малого поля. Будет выполнено внутриротовое сканирование для изготовления хирургического шаблона. Режущий имплантат с изменяемой конструкцией резьбы (BLX, Straumann) будет установлен с использованием хирургического шаблона для обеспечения достаточной первичной стабильности имплантата.

После этого зазор между поверхностью имплантата и щечной костной стенкой заполняется депротеинизированным минералом бычьей кости (Bio-Oss, Gheistlich Pharma).

В этот момент открывается закрытый конверт, и пациент попадает в группу ISG или DSG.

В группе с немедленной трансплантацией мягких тканей деэпителизированный свободный десневой трансплантат был вставлен в щечный карман для наращивания щечных мягких тканей. Трансплантат фиксировали одиночными швами (Seralon 6/0, Serag Wiessner, Naila, Германия).

В группе с отсроченной пластикой мягких тканей та же процедура была выполнена через 3 месяца после установки имплантата.

В обеих группах пациентам немедленно установили временную коронку с винтовой фиксацией. Реставрации были установлены в течение первых 48 часов после установки имплантата.

Швы сняты через 1 неделю после трансплантации мягких тканей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jan Cosyn, Professor
  • Номер телефона: +3293324000
  • Электронная почта: jan.cosyn@ugent.be

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • Ghent University
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Не менее 20 лет
  • Хорошая гигиена полости рта определяется как показатель зубного налета во рту ≤ 25% (O'Leary et al., 1972).
  • Наличие резца, клыка или премоляра на верхней челюсти, которые необходимо удалить по любой причине, при наличии хотя бы одного соседнего зуба
  • Доступна кость толщиной не менее 3 мм в апикальной или небной части альвеолы ​​по данным КЛКТ для обеспечения первичной стабильности имплантата.
  • Неповрежденная щечная костная стенка во время экстракции
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Системные заболевания
  • Курение
  • Нагноение
  • > 1 мм асимметрия десны между несостоятельным и контралатеральным зубом
  • Нелеченый пародонтоз; нелеченый кариес

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Немедленная пластика мягких тканей
Соединительнотканный трансплантат немедленно берется и вводится в слизистую оболочку щеки в момент установки имплантата.
Процедура: Пересадка мягких тканей
В слизистой оболочке щеки с помощью микрохирургических инструментов формируют карман. После этого свободный десневой трансплантат извлекают из слизистой оболочки неба в области премоляров и деэпителизируют, чтобы получить CTG толщиной около 1 мм. Высота и длина подбираются с учетом размеров участка. Затем КТГ помещают в карман и фиксируют двумя одиночными швами (Сералон 6/0, Сераг Висснер, Найла, Германия) на слизистой оболочке щеки.
Экспериментальный: Отсроченная пластика мягких тканей
Через три месяца после установки имплантата берут соединительнотканный трансплантат и вводят его в слизистую оболочку щеки.
Процедура: Пересадка мягких тканей
В слизистой оболочке щеки с помощью микрохирургических инструментов формируют карман. После этого свободный десневой трансплантат извлекают из слизистой оболочки неба в области премоляров и деэпителизируют, чтобы получить CTG толщиной около 1 мм. Высота и длина подбираются с учетом размеров участка. Затем КТГ помещают в карман и фиксируют двумя одиночными швами (Сералон 6/0, Сераг Висснер, Найла, Германия) на слизистой оболочке щеки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Резорбция щечной кости (мм)
Временное ограничение: 1-, 5-летний
Изменения размера щечной кости, измеренные на наложенных предметных стеклах КЛКТ.
1-, 5-летний

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения профиля мягких тканей щеки (мм)
Временное ограничение: 1-, 5-летний
Изменения профиля мягких тканей щеки, измеренные на наложенных цифровых поверхностных моделях. Внутриротовое сканирование проводится до операции по имплантации и через 1 и 5 лет после операции. На полученных цифровых моделях для каждого участка была нарисована область интереса (AOI) со щечной стороны. AOI простирается от 0,5 мм ниже края мягких тканей до 4 мм апикально. В мезио-дистальном измерении AOI простирается от мезиального до дистального угла линии. AOI может варьироваться в зависимости от места из-за индивидуальных анатомических различий, но должно оставаться постоянным в каждом месте в разные моменты времени. Объемное изменение (мм3) рассчитывали с помощью специального программного обеспечения в пределах AOI и делили на площадь AOI (мм2). Это приводит к среднему изменению профиля мягких тканей щеки (мм).
1-, 5-летний
Изменения уровня мягких тканей средней зоны лица (мм)
Временное ограничение: 1-, 5-летний
Изменения положения края слизистой оболочки щеки, измеренные на наложенных цифровых поверхностных моделях.
1-, 5-летний
Розовая эстетическая оценка
Временное ограничение: 1 год
Оценка Pink Esthetic согласно Fürhauser et al., 2005. В рамках этой шкалы оценивают 7 переменных (мезиальный сосочек, дистальный сосочек, уровень мягких тканей, контур мягких тканей, недостаточность альвеолярного отростка, цвет и текстуру мягких тканей) с использованием системы баллов 0-1-2, где 0 соответствует самому низкому значению. , где 2 является наивысшим значением, максимально достижимый PES составил 14. 0 соответствует наименее эстетичному результату, а 14 соответствует идеальному результату по всем параметрам.
1 год
Индекс рубцевания слизистой оболочки
Временное ограничение: 1 год
Индекс рубцевания слизистой оболочки, определенный Wessels et al., 2019. В рамках этой шкалы оцениваются 5 параметров (ширина, высота/контур, цвет, следы швов и общий вид) с использованием системы баллов 0-1-2. Оценка MSI может варьироваться от 0 (отсутствие рубца) до 10 (самый выраженный рубец).
1 год
Изменения уровня маргинальной кости (мм)
Временное ограничение: 1-,5-летний
Изменения расстояния от поверхности контакта имплантата с абатментом до первого контакта кости с имплантатом (так называемый уровень маргинальной кости) в мезиальной и дистальной части каждого имплантата, измеренные на двухмерных внутриротовых рентгенограммах.
1-,5-летний
Глубина зондирования (мм)
Временное ограничение: 1-,5-летний
Измерено пародонтальным зондом в четырех местах (мезиально-щечном, щечном, дистально-щечном и оральном) вокруг имплантата через 1 и 5 лет наблюдения. Измерения округляются до ближайших 0,5 мм. Среднее значение рассчитывается для каждого имплантата.
1-,5-летний
Бляшка (%)
Временное ограничение: 1-,5-летний
Наличие зубного налета в четырех местах (мезиально-щечном, щечном, дистально-щечном и оральном) вокруг имплантата. Каждое место оценивается 0 или 1
1-,5-летний
Кровотечение при зондировании (%)
Временное ограничение: 1-,5-летний
Наличие кровотечения при зондировании в четырех местах (мезиально-щечном, щечном, дистально-щечном и оральном) вокруг имплантата. Каждое место оценивается 0 или 1
1-,5-летний

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Ghent

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ONZ-2022-0258

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пересадка мягких тканей

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться