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Encore PFO 閉鎖デバイス - PerFOrm トライアル

2024年1月3日 更新者：Encore Medical Inc.

Encore PFO Closure Device U.S. IDE 無作為化試験 - PerFOrm 試験

この研究の目的は、研究者が選択した FDA 承認の PFO 閉鎖デバイスと比較した場合に、Encore PFO 閉鎖デバイスの安全性、有効性、および非劣性に関する合理的な保証を確立することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、原因不明の脳卒中を起こした患者の卵円孔開存（PFO）の経皮経カテーテル閉鎖を適応とする Encore PFO 閉鎖装置の安全性と有効性を判断するための前向き多施設ランダム化臨床研究です。逆説的塞栓症と推定されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • 募集
        • Arkansas Cardiology
        • 主任研究者：
          • Ernesto Ruiz-Rodriguez, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Thomas Evans Watts, MD
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • 募集
        • Southern CA Permanente Medical Group - Kaiser San Diego and Scripps Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeffrey Cavendish, MD
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • 募集
        • University of South Florida
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bibhu Mohanty, MD
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • 募集
        • Mercy One Iowa Heart Center
        • 主任研究者：
          • Mark Tannenbaum, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • Kansas University Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Georges Hajj, MD
        • 副調査官：
          • Eric Hockstad, MD
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • 募集
        • Jackson Heart Clinic
        • 主任研究者：
          • William Crowder, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina Gazes Research Institute
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher D Nielsen, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 安静時および/またはバルサルバ放出中の右から左へのシャントを示す、右心房混濁から 3 心周期以内の左心房の TEE あたりのマイクロバブルの可視化として定義される PFO の診断
  2. 過去270日以内の原因不明の脳卒中;脳卒中は、局所虚血が原因であると推定され、MRIまたはCTによって神経解剖学的に関連する新しい脳梗塞であることが確認された、急性局所神経学的欠損症と定義されています

除外基準:

  1. 年齢 60歳
  2. 頭蓋内血管または頭蓋外血管の内腔直径が50%を超える狭窄
  3. 心内血栓または腫瘍
  4. -急性または最近（6か月以内）の心筋梗塞（MI）または不安定狭心症
  5. 左心室瘤または無動
  6. 僧帽弁狭窄症（僧帽弁面積が1.5cm2未満）または重度の僧帽弁逆流
  7. 大動脈弁狭窄症（勾配 >40 mmHg）または重度の大動脈弁逆流
  8. 僧帽弁または大動脈弁の植生またはプロテーゼ
  9. 左室駆出率
  10. 大動脈弓プラーク (管腔内に 4 mm を超える突出)、大動脈のアテローム性動脈硬化症、確立された心塞栓源、小血管閉塞性疾患、または動脈解離を含むがこれらに限定されない脳卒中のその他の特定可能な原因
  11. -抗凝固療法を必要とする凝固亢進性障害の証拠;この決定は、IgG または IgM タイプの抗カルジオリピン抗体 (Ab)、ループス抗凝固剤、B2-糖タンパク質-1 Ab、および空腹時血漿ホモシステインの評価に基づいています。
  12. 心房中隔欠損および/または有窓中隔を含む、ベースラインで特定された右左シャントの別の原因
  13. 心房細動/心房粗動の病歴（慢性または断続的）
  14. 活動性心内膜炎または他の未治療の感染症
  15. -透析を必要とする慢性腎臓病ステージ4以上または末期腎不全（eGFR 30未満）
  16. -重度の肝疾患（ALT 3X ULN）または記録された肝硬変
  17. 継続的な家庭用酸素を必要とする肺疾患
  18. 制御されていない高血圧、薬物療法で 160/90 mm Hg を超える持続的な血圧上昇と定義
  19. -管理されていない真性糖尿病、9を超えるHbA1cとして定義されます（昨年中に収集されたにちがいない最新のテストに基づく）
  20. TEE を許可しない解剖学的または生理学的構造
  21. PFO以外の心臓の構造的欠陥の治療の必要性が予想される
  22. -手術手技を必要とする付随する心臓の異常
  23. 出血性疾患（凝固障害、溶血傾向など）
  24. 造影剤またはニッケルに対する過敏症
  25. アスピリンまたはクロピドグレルの禁忌
  26. 必要なシースは、PFO にアクセスするために関連する容器を通過できません。
  27. 脆弱な患者（例：投獄されている、または認知障害のある成人）;セクション 7.2.1 を参照
  28. -被験者はインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
  29. 被験者はプロトコルを遵守できません
  30. サイト調査官によって決定された、患者が研究の適切な候補者ではないその他の臨床的理由

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アンコール PFO 閉鎖装置
デバイス：アンコール PFO 閉鎖装置
Encore PFO 閉鎖デバイスは、インプラント コンポーネントと使い捨てのデリバリー システムで構成されています。
アクティブコンパレータ：治験責任医師が選択した FDA 承認の PFO 閉鎖装置
デバイス：FDA 承認の PFO 閉鎖装置
捜査員が選んだ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性: デバイスまたは手順に関連する重大な有害事象 (SAE) の発生率
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
有効性: 効果的な閉鎖
時間枠：6ヵ月
-安静時およびバルサルバ中のシャントグレード0またはIとして定義され、経食道心エコー検査（TEE）および心エコーコアラボによって判断されたバブルスタディによって評価されます
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全閉鎖
時間枠：6ヵ月
安静時およびバルサルバ中のシャント グレード 0 として定義されます。
6ヵ月
再発性の症候性原因不明の非致死性脳卒中または心血管死の発生
時間枠：5年
5年
一過性脳虚血発作（TIA）の発生
時間枠：5年
5年
臨床的に重大な新しい心房性不整脈（心房細動を含む）の発生
時間枠：5年
5年
技術的成功の発生
時間枠：手続き型
手続き型
手続き上の成功の発生
時間枠：手続き型
手続き型

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Encore Medical Inc.

協力者

Bright Research Partners
Yale Cardiovascular Research Group

捜査官

  • 主任研究者：Christopher D Nielsen, MD、Medical University of South Carolina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月12日

一次修了 (推定)

2025年4月1日

研究の完了 (推定)

2029年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月8日

最初の投稿 (実際)

2022年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月3日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ENC-CL-5000

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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