Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Encore PFO Closure Device — испытание PerFOrm

3 января 2024 г. обновлено: Encore Medical Inc.

Устройство Encore PFO Closure Device, рандомизированное исследование U.S. IDE — исследование PerFOrm

Целью данного исследования является обеспечение разумной уверенности в безопасности, эффективности и не меньшей эффективности закрывающего устройства Encore PFO по сравнению с любым из одобренных FDA исследователем закрывающих устройств PFO.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное клиническое исследование для определения безопасности и эффективности закрывающего устройства Encore PFO, которое показано для чрескожного транскатетерного закрытия открытого овального окна (PFO) у пациентов, перенесших криптогенный инсульт вследствие предполагаемая парадоксальная эмболия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Рекрутинг
        • Arkansas Cardiology
        • Главный следователь:
          • Ernesto Ruiz-Rodriguez, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Thomas Evans Watts, MD
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Рекрутинг
        • Southern CA Permanente Medical Group - Kaiser San Diego and Scripps Memorial Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jeffrey Cavendish, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Рекрутинг
        • University of South Florida
        • Контакт:
          • Osama Abou Saleh, MD
          • Номер телефона: 813-259-8835
          • Электронная почта: oabousaleh@usf.edu
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bibhu Mohanty, MD
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Рекрутинг
        • Mercy One Iowa Heart Center
        • Главный следователь:
          • Mark Tannenbaum, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • Kansas University Medical Center
        • Контакт:
          • Tilitha Shawgo, RN
          • Номер телефона: 913-588-9720
          • Электронная почта: tshawgo@kumc.edu
        • Контакт:
          • Emily Work
          • Номер телефона: 913-588-2613
          • Электронная почта: ework@kumc.edu
        • Главный следователь:
          • Georges Hajj, MD
        • Младший исследователь:
          • Eric Hockstad, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Рекрутинг
        • Jackson Heart Clinic
        • Главный следователь:
          • William Crowder, MD
        • Контакт:
          • Jamie Neal
          • Номер телефона: 541 601-982-7850
          • Электронная почта: jneal@jacksonheart.com
        • Контакт:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Рекрутинг
        • CHI Health
        • Главный следователь:
          • Himanshu Agarwal, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina Gazes Research Institute
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christopher D Nielsen, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз PFO, определяемый как визуализация микропузырьков при ЧПЭхоКГ в левом предсердии в течение трех сердечных циклов от затемнения правого предсердия, демонстрирующая сброс крови справа налево в покое и/или во время выброса Вальсальвы
  2. Криптогенный инсульт в течение последних 270 дней; инсульт определяется как острый очаговый неврологический дефицит, предположительно вызванный очаговой ишемией, и подтвержденный МРТ или КТ как новый нейроанатомически значимый инфаркт головного мозга.

Критерий исключения:

  1. Возраст 60 лет
  2. Стеноз более 50% диаметра просвета внутричерепных или экстракраниальных сосудов
  3. Внутрисердечный тромб или опухоль
  4. Острый или недавно перенесенный (в течение 6 мес) инфаркт миокарда (ИМ) или нестабильная стенокардия
  5. Аневризма левого желудочка или акинез
  6. Стеноз митрального клапана (площадь митрального клапана менее 1,5 см2) или тяжелая митральная регургитация
  7. Стеноз аортального клапана (градиент >40 мм рт.ст.) или тяжелая недостаточность аортального клапана
  8. Вегетация или протез митрального или аортального клапана
  9. Фракция выброса левого желудочка
  10. Другая идентифицируемая причина инсульта, включая, помимо прочего, бляшки на дуге аорты (выступающие в просвет >4 мм), атеросклеротическое заболевание крупных артерий, установленный кардиоэмболический источник, окклюзионное поражение мелких сосудов или расслоение артерий
  11. Доказательства гиперкоагулянтного расстройства, требующего антикоагулянтной терапии; это определение будет основано на оценке: антикардиолипиновых антител (Ab) типа IgG или IgM, волчаночного антикоагулянта, B2-гликопротеина-1 Ab и гомоцистеина в плазме натощак.
  12. Другой источник сброса крови справа налево, выявленный на исходном уровне, включая дефект межпредсердной перегородки и/или фенестрированную перегородку.
  13. Любая история мерцательной аритмии / трепетания предсердий (хроническая или перемежающаяся)
  14. Активный эндокардит или другие невылеченные инфекции
  15. Хроническая болезнь почек 4 стадии или выше или терминальная стадия почечной недостаточности, требующая диализа (рСКФ менее 30)
  16. Тяжелое заболевание печени (АЛТ в 3 раза выше ВГН) или подтвержденный цирроз
  17. Заболевание легких, требующее постоянного домашнего кислорода
  18. Неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как стойкое повышение артериального давления >160/90 мм рт. ст. на фоне приема лекарств.
  19. Неконтролируемый сахарный диабет, определяемый как уровень HbA1c выше 9 (на основании последнего теста, который должен быть проведен в течение последнего года)
  20. Анатомические или физиологические структуры, которые не позволяют проводить ЧЭЭ
  21. Предполагаемая потребность в лечении структурных пороков сердца, отличных от PFO
  22. Сопутствующие сердечные аномалии, требующие оперативного вмешательства
  23. Геморрагические заболевания (например, коагулопатия, склонность к гемолизу)
  24. Повышенная чувствительность к контрастному веществу или никелю
  25. Противопоказания к аспирину или клопидогрелю
  26. Необходимые интродьюсеры не могут быть пропущены через соответствующие сосуды для доступа к PFO.
  27. Уязвимый пациент (например, заключенный в тюрьму или взрослый с когнитивными нарушениями); см. Раздел 7.2.1
  28. Субъект не может или не желает дать информированное согласие
  29. Субъект не может соблюдать протокол
  30. Любые другие клинические причины, по которым пациент не является подходящим кандидатом для исследования, установленные исследователями центра.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Закрывающее устройство Encore PFO
Устройство: Закрывающее устройство Encore PFO
Закрывающее устройство Encore PFO состоит из компонента имплантата и одноразовой системы доставки.
Активный компаратор: Любое одобренное FDA закрывающее устройство PFO, выбранное исследователем
Устройство: Одобренное FDA закрывающее устройство PFO
Выбран следователем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность: частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с устройством или процедурой.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Эффективность: Эффективное закрытие
Временное ограничение: 6 месяцев
Определяется как шунт 0 или I степени в покое и во время Вальсальвы по оценке с помощью чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ) и исследования пузырьков по решению основной эхокардиографической лаборатории
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полное закрытие
Временное ограничение: 6 месяцев
Определяется как шунт 0 степени в покое и во время Вальсальвы по оценке ТЭЭ и пузырькового исследования по заключению основной эхокардиографической лаборатории
6 месяцев
Возникновение рецидивирующего симптоматического криптогенного нефатального инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Возникновение транзиторных ишемических атак (ТИА)
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Возникновение клинически значимой новой предсердной аритмии (включая мерцательную аритмию)
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Возникновение технического успеха
Временное ограничение: Процедурный
Процедурный
Возникновение процедурного успеха
Временное ограничение: Процедурный
Процедурный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Encore Medical Inc.

Соавторы

Bright Research Partners
Yale Cardiovascular Research Group

Следователи

  • Главный следователь: Christopher D Nielsen, MD, Medical University of South Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ENC-CL-5000

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться