Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Encore PFO Closure Device - PerFORm Trial

keskiviikko 3. tammikuuta 2024 päivittänyt: Encore Medical Inc.

Encore PFO Closure Device U.S. IDE satunnaistettu kokeilu – PerFORm-kokeilu

Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada kohtuullinen varmuus Encore PFO-suljinlaitteen turvallisuudesta, tehokkuudesta ja huonommuudesta verrattuna mihin tahansa tutkijan valitsemaan FDA:n hyväksymään PFO-suljinlaitteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää Encore PFO -suljinlaitteen turvallisuus ja tehokkuus. Se on tarkoitettu perkutaaniseen, transkatetriin avoimen foramen ovalen (PFO) sulkemiseen potilailla, joilla on ollut kryptogeeninen aivohalvaus. oletettu paradoksaalinen embolia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Rekrytointi
        • Arkansas Cardiology
        • Päätutkija:
          • Ernesto Ruiz-Rodriguez, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Thomas Evans Watts, MD
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Rekrytointi
        • Southern CA Permanente Medical Group - Kaiser San Diego and Scripps Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeffrey Cavendish, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Rekrytointi
        • University of South Florida
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bibhu Mohanty, MD
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Rekrytointi
        • Mercy One Iowa Heart Center
        • Päätutkija:
          • Mark Tannenbaum, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • Kansas University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Georges Hajj, MD
        • Alatutkija:
          • Eric Hockstad, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Rekrytointi
        • Jackson Heart Clinic
        • Päätutkija:
          • William Crowder, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina Gazes Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christopher D Nielsen, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. PFO-diagnoosi, joka määritellään mikrokuplien visualisoimiseksi TEE:tä kohti vasemmassa eteisessä kolmen sydämen syklin sisällä oikean eteisen samentumisesta, mikä osoittaa oikealta vasemmalle suuntautuvaa shunttia levossa ja/tai Valsalvan vapautumisen aikana
  2. Kryptogeeninen aivohalvaus viimeisten 270 päivän aikana; aivohalvaus määritellään akuutiksi fokaaliksi neurologiseksi vajaatoiminnaksi, jonka oletetaan johtuvan fokaalisesta iskemiasta ja jonka MRI- tai TT-tutkimus vahvistaa uudeksi, neuroanatomisesti merkitykselliseksi aivoinfarktiksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä 60 vuotta
  2. Yli 50 %:n luumenin halkaisijaltaan kallonsisäisten tai ekstrakraniaalisten verisuonten ahtauma
  3. Sydämensisäinen trombi tai kasvain
  4. Akuutti tai äskettäin (6 kuukauden sisällä) sydäninfarkti (MI) tai epästabiili angina pectoris
  5. Vasemman kammion aneurysma tai akinesis
  6. Mitraaliläpän ahtauma (mitraaliläpän pinta-ala alle 1,5 cm2) tai vaikea mitraalipula
  7. Aorttaläpän ahtauma (gradientti >40 mmHg) tai vaikea aorttaläpän regurgitaatio
  8. Mitraal- tai aorttaläpän kasvillisuus tai proteesi
  9. Vasemman kammion ejektiofraktio
  10. Muut tunnistettavat aivohalvauksen syyt, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, aortan kaariplakit (ylenevät >4 mm luumeniin), suurten valtimoiden ateroskleroottinen sairaus, vakiintunut kardioembolinen lähde, pienten verisuonten tukkeuma tai valtimon dissektio
  11. Todisteet hyperkoagulaatiohäiriöstä, joka vaatii antikoagulaatiohoitoa; tämä määritys perustuu seuraavien tekijöiden arviointiin: IgG- tai IgM-tyypin antikardiolipiinivasta-aine (Ab), lupus-antikoagulantti, B2-glykoproteiini-1 Ab ja paastoplasman homokysteiini
  12. Toinen lähtötilanteessa tunnistettu oikealta vasemmalle suuntautuvien shunttien lähde, mukaan lukien eteisväliseinän vaurio ja/tai aaltoileva väliseinä
  13. Mikä tahansa historia eteisvärinästä/eteislepatusta (krooninen tai ajoittainen)
  14. Aktiivinen endokardiitti tai muut hoitamattomat infektiot
  15. Krooninen munuaissairauden vaihe 4 tai korkeampi tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii dialyysiä (eGFR alle 30)
  16. Vaikea maksasairaus (ALT 3X ULN) tai dokumentoitu kirroosi
  17. Keuhkosairaus, joka vaatii jatkuvaa kodin happea
  18. Hallitsematon verenpainetauti, joka määritellään jatkuvaksi kohonneeksi verenpaineeksi >160/90 mmHg lääkityksen aikana
  19. Hallitsematon diabetes mellitus, joka määritellään HbA1c:ksi yli 9 (perustuu viimeisimpään kokeeseen, jonka on täytynyt kerätä viimeisen vuoden aikana)
  20. Anatomiset tai fysiologiset rakenteet, jotka eivät salli TEE:tä
  21. Muiden rakenteellisten sydänvikojen kuin PFO:n odotettu hoitotarve
  22. Samanaikaiset sydämen poikkeavuudet, jotka vaativat leikkaustoimenpiteen
  23. Hemorragiset sairaudet (esim. koagulopatia, taipumus hemolyysiin)
  24. Yliherkkyys varjoaineelle tai nikkelille
  25. Aspiriinin tai klopidogreelin vasta-aihe
  26. Vaadittuja suojuksia ei voida kuljettaa asiaankuuluvien astioiden läpi PFO:lle pääsyä varten
  27. Haavoittuva potilas (esim. vangittu tai kognitiivisesti heikentynyt aikuiset); katso kohta 7.2.1
  28. Tutkittava ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  29. Kohde ei pysty noudattamaan protokollaa
  30. Kaikki muut kliiniset syyt, joiden vuoksi potilas ei olisi sopiva ehdokas tutkimukseen, kuten tutkimuspaikan tutkijat ovat määrittäneet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Encore PFO -suljin
Laite: Encore PFO -suljin
Encore PFO -suljin sisältää implanttikomponentin ja kertakäyttöisen annostelujärjestelmän.
Active Comparator: Mikä tahansa tutkijan valitsema FDA:n hyväksymä PFO-suljinlaite
Laite: FDA:n hyväksymä PFO-suljinlaite
Tutkijan valitsema

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Tehokkuus: Tehokas sulkeminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritelty shunttiasteeksi 0 tai I levossa ja Valsalvan aikana, joka on arvioitu transesofageaalisella kaikukardiografialla (TEE) ja kuplatutkimuksella kaikukardiografisen ydinlaboratorion arvioiden mukaan
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen sulkeminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritelty shunttiasteeksi 0 levossa ja Valsalvan aikana TEE:n ja kuplatutkimuksen arvioiden mukaan kaikukardiografisen ydinlaboratorion arvioiden mukaan
6 kuukautta
Toistuvan oireisen kryptogeenisen ei-kuoleman aivohalvauksen tai sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman esiintyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Ohimenevien iskeemisten kohtausten (TIA) esiintyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Kliinisesti merkittävän uuden eteisrytmihäiriön esiintyminen (mukaan lukien eteisvärinä)
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Teknisen menestyksen esiintyminen
Aikaikkuna: Menettelyllinen
Menettelyllinen
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Menettelyllinen
Menettelyllinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Encore Medical Inc.

Yhteistyökumppanit

Bright Research Partners
Yale Cardiovascular Research Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher D Nielsen, MD, Medical University of South Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. lokakuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ENC-CL-5000

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa