Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Encore PFO Closure Device - PerFOrm-försöket

3 januari 2024 uppdaterad av: Encore Medical Inc.

Encore PFO Closure Device U.S. IDE Randomized Trial - PerFORM Trial

Syftet med denna studie är att fastställa rimlig försäkran om säkerhet, effektivitet och icke-underlägsenhet hos Encore PFO-stängningsanordningen jämfört med någon utredare som valt FDA-godkänd PFO-stängningsanordning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad klinisk studie för att fastställa säkerheten och effektiviteten hos Encore PFO-förslutningsanordningen, som är indicerad för perkutan, transkateterförslutning av en patenterad foramen ovale (PFO) hos patienter som har haft en kryptogen stroke på grund av en förmodad paradoxal emboli.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Rekrytering
        • Southern CA Permanente Medical Group - Kaiser San Diego and Scripps Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jeffrey Cavendish, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Rekrytering
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bibhu Mohanty, MD
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Rekrytering
        • Kansas University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Georges Hajj, MD
        • Underutredare:
          • Eric Hockstad, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Rekrytering
        • Jackson Heart Clinic
        • Huvudutredare:
          • William Crowder, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina Gazes Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christopher D Nielsen, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av PFO, definierad som visualisering av mikrobubblor per TEE i vänster förmak inom tre hjärtcykler från höger förmaksopacifiering som visar höger-till-vänster-shuntning i vila och/eller under Valsalva-frisättning
  2. Kryptogen stroke under de senaste 270 dagarna; stroke definieras som akut fokal neurologisk brist, antas bero på fokal ischemi, och bekräftad av MRT eller CT vara en ny, neuroanatomiskt relevant hjärninfarkt

Exklusions kriterier:

  1. Ålder 60 år
  2. Stenos med mer än 50 % lumendiameter i intrakraniella eller extrakraniella kärl
  3. Intrakardial tromb eller tumör
  4. Akut eller nyligen (inom 6 månader) hjärtinfarkt (MI) eller instabil angina
  5. Vänsterkammaraneurysm eller akinesi
  6. Mitralklaffstenos (mitralklaffarea mindre än 1,5 cm2) eller allvarlig mitralisuppstötning
  7. Aortaklaffstenos (gradient >40 mmHg) eller svår aortaklaffuppstötning
  8. Mitral- eller aortaklaffvegetation eller protes
  9. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion
  10. Annan identifierbar orsak till stroke, inklusive men inte begränsat till aortabågsplack (som sticker ut >4 mm in i lumen), aterosklerotisk sjukdom i stora artärer, en etablerad kardioembolisk källa, ocklusiv sjukdom i små kärl eller arteriell dissektion
  11. Bevis på en hyperkoagulerbar störning som kräver antikoaguleringsterapi; denna bestämning kommer att baseras på utvärderingen av: antikardiolipinantikropp (Ab) av IgG- eller IgM-typ, lupus-antikoagulant, B2-glykoprotein-1 Ab och fasteplasmahomocystein
  12. En annan källa till höger-till-vänster-shuntar identifierade vid baslinjen, inklusive en förmaksseptumdefekt och/eller fenestrerad septum
  13. Eventuell historia av förmaksflimmer/förmaksfladder (kronisk eller intermittent)
  14. Aktiv endokardit eller andra obehandlade infektioner
  15. Kronisk njursjukdom stadium 4 eller högre eller njursvikt i slutstadiet som kräver dialys (eGFR mindre än 30)
  16. Allvarlig leversjukdom (ALT 3X ULN) eller dokumenterad cirros
  17. Lungsjukdom som kräver kontinuerligt hemsyre
  18. Okontrollerad hypertoni, definierad som ihållande förhöjt blodtryck >160/90 mm Hg på medicin
  19. Okontrollerad diabetes mellitus, definierad som HbA1c högre än 9 (baserat på det senaste testet som måste ha samlats in under det senaste året)
  20. Anatomiska eller fysiologiska strukturer som inte tillåter TEE
  21. Förväntat behov av behandling av andra strukturella hjärtdefekter än PFO
  22. Samtidiga hjärtavvikelser som kräver ett operativt ingrepp
  23. Hemorragiska sjukdomar (t.ex. koagulopati, tendens till hemolys)
  24. Överkänslighet mot kontrastmedel eller nickel
  25. Kontraindikation mot aspirin eller klopidogrel
  26. De erforderliga höljena kan inte passeras genom de relevanta kärlen för tillträde till PFO
  27. Utsatt patient (t.ex. fängslade eller kognitivt utmanade vuxna); se avsnitt 7.2.1
  28. Subjektet kan eller vill inte ge informerat samtycke
  29. Försökspersonen kan inte följa protokollet
  30. Alla andra kliniska skäl för vilka patienten inte skulle vara en lämplig kandidat för studien, som fastställts av platsutredarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Encore PFO stängningsanordning
Enhet: Encore PFO stängningsanordning
Encore PFO-förslutningsanordningen består av en implantatkomponent och ett engångssystem.
Aktiv komparator: Varje FDA-godkänd PFO-stängningsanordning vald av utredaren
Enhet: FDA-godkänd PFO-stängningsanordning
Vald av utredaren

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet: Förekomsten av produkt- eller procedurrelaterade allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Effektivitet: Effektiv stängning
Tidsram: 6 månader
Definierat som shuntgrad 0 eller I i vila och under Valsalva, bedömd med transesofageal ekokardiografi (TEE) och bubbelstudie enligt bedömning av det ekokardiografiska kärnlaboratoriet
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett stängning
Tidsram: 6 månader
Definierat som shuntgrad 0 i vila och under Valsalva enligt bedömning av TEE och bubbelstudie enligt bedömning av det ekokardiografiska kärnlaboratoriet
6 månader
Förekomst av återkommande symtomatisk kryptogen icke-dödlig stroke eller kardiovaskulär död
Tidsram: 5 år
5 år
Förekomst av övergående ischemiska attacker (TIA)
Tidsram: 5 år
5 år
Förekomst av kliniskt signifikant ny förmaksarytmi (inklusive förmaksflimmer)
Tidsram: 5 år
5 år
Förekomst av teknisk framgång
Tidsram: Procedurmässigt
Procedurmässigt
Förekomst av processuell framgång
Tidsram: Procedurmässigt
Procedurmässigt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Encore Medical Inc.

Samarbetspartners

Bright Research Partners
Yale Cardiovascular Research Group

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher D Nielsen, MD, Medical University of South Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2022

Första postat (Faktisk)

13 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ENC-CL-5000

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patent Foramen Ovale

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera