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Encore PFO 폐쇄 장치 - PerFOrm 평가판

2024년 1월 3일 업데이트: Encore Medical Inc.

Encore PFO 폐쇄 장치 U.S. IDE 무작위 시험 - The PerFORM 시험

이 연구의 목적은 연구자가 선택한 FDA 승인 PFO 폐쇄 장치와 비교할 때 Encore PFO 폐쇄 장치의 안전성, 유효성 및 비열등성에 대한 합리적인 보증을 확립하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 Encore PFO 폐쇄 장치의 안전성과 유효성을 결정하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 임상 연구입니다. 이 장치는 다음으로 인해 잠복성 뇌졸중을 앓은 환자의 난원공 개존부(PFO)의 경피적 경피적 폐쇄에 사용됩니다. 추정되는 역설적 색전증.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • 모병
        • Southern CA Permanente Medical Group - Kaiser San Diego and Scripps Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jeffrey Cavendish, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • 모병
        • University of South Florida
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bibhu Mohanty, MD
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • Kansas University Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Georges Hajj, MD
        • 부수사관:
          • Eric Hockstad, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • 모병
        • Jackson Heart Clinic
        • 수석 연구원:
          • William Crowder, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68124
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • Medical University of South Carolina Gazes Research Institute
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christopher D Nielsen, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. PFO의 진단, 휴식 시 및/또는 Valsalva 방출 동안 오른쪽에서 왼쪽 단락을 나타내는 우심방 혼탁으로부터 3개의 심장 주기 내에서 좌심방의 TEE당 미세 기포의 시각화로 정의됨
  2. 지난 270일 이내의 잠재성 뇌졸중; 뇌졸중은 국소 허혈로 인한 것으로 추정되는 급성 국소 신경학적 결손으로 정의되며 MRI 또는 ​​CT에서 새로운 신경해부학적 관련 뇌경색으로 확인됩니다.

제외 기준:

  1. 60세
  2. 두개 내 또는 두개 외 혈관의 50% 이상의 내강 직경 협착
  3. 심장 내 혈전 또는 종양
  4. 급성 또는 최근(6개월 이내) 심근 경색(MI) 또는 불안정 협심증
  5. 좌심실 동맥류 또는 운동불능
  6. 승모판 협착증(승모판 면적 1.5cm2 미만) 또는 심한 승모판 역류
  7. 대동맥 판막 협착증(기울기 >40 mmHg) 또는 중증 대동맥 판막 역류
  8. 승모판 또는 대동맥 판막 식생 또는 인공 삽입물
  9. 좌심실 박출률
  10. 대동맥궁 플라크(내강으로 >4 mm 돌출), 대동맥 죽상경화성 질환, 확립된 심장색전성 원인, 소혈관 폐색성 질환 또는 동맥 박리를 포함하되 이에 국한되지 않는 뇌졸중의 기타 확인 가능한 원인
  11. 항응고 요법이 필요한 과응고 장애의 증거; 이 결정은 IgG 또는 IgM 유형의 항카디오리핀 항체(Ab), 루푸스 항응고제, B2-당단백질-1 Ab 및 공복 혈장 호모시스테인의 평가를 기반으로 합니다.
  12. 심방 중격 결손 및/또는 천공 중격을 포함하여 기준선에서 확인된 우좌 단락의 또 다른 원인
  13. 심방 세동/심방 조동(만성 또는 간헐적) 병력
  14. 활성 심내막염 또는 기타 치료되지 않은 감염
  15. 만성신부전 4기 이상 또는 투석이 필요한 말기 신부전(eGFR 30 미만)
  16. 심각한 간 질환(ALT 3X ULN) 또는 기록된 간경변증
  17. 지속적인 가정 산소가 필요한 폐 질환
  18. 조절되지 않는 고혈압, 약물 투여 시 >160/90mmHg 이상의 지속적인 혈압 상승으로 정의됨
  19. HbA1c가 9보다 큰 것으로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병
  20. TEE를 허용하지 않는 해부학적 또는 생리학적 구조
  21. PFO 이외의 구조적 심장 결함 치료에 대한 예상되는 필요성
  22. 수술 절차가 필요한 수반되는 심장 이상
  23. 출혈성 질환(예: 응고병증, 용혈 경향)
  24. 조영제 또는 니켈에 대한 과민증
  25. 아스피린이나 클로피도그렐에 대한 금기
  26. 필요한 보호관은 PFO에 접근하기 위해 관련 용기를 통과할 수 없습니다.
  27. 취약한 환자(예: 감금되었거나 인지 장애가 있는 성인) 섹션 7.2.1 참조
  28. 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
  29. 피험자는 프로토콜을 준수할 수 없습니다.
  30. 사이트 조사관이 결정한 바에 따라 환자가 연구에 적합한 후보가 아닌 기타 모든 임상적 이유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Encore PFO 폐쇄 장치
장치: Encore PFO 폐쇄 장치
Encore PFO 폐쇄 장치는 임플란트 구성품과 일회용 전달 시스템으로 구성됩니다.
활성 비교기: 조사자가 선택한 모든 FDA 승인 PFO 폐쇄 장치
장치: FDA 승인 PFO 폐쇄 장치
조사원이 선택한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성: 장치 또는 절차와 관련된 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 6 개월
6 개월
유효성: 효과적인 폐쇄
기간: 6 개월
경식도 심초음파(TEE) 및 심초음파 핵심 검사실에서 판단한 기포 연구로 평가한 휴식 중 및 Valsalva 동안 션트 등급 0 또는 I로 정의
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 폐쇄
기간: 6 개월
심초음파 핵심 실험실에서 판정한 대로 TEE 및 기포 연구에 의해 평가된 바와 같이 휴식 중 및 Valsalva 동안 션트 등급 0으로 정의됨
6 개월
재발성 증상이 있는 잠복성 비치명적 뇌졸중 또는 심혈관계 사망의 발생
기간: 5 년
5 년
일과성 허혈 발작(TIA)의 발생
기간: 5 년
5 년
임상적으로 의미 있는 새로운 심방 부정맥(심방 세동 포함)의 발생
기간: 5 년
5 년
기술적 성공의 발생
기간: 절차적
절차적
절차적 성공의 발생
기간: 절차적
절차적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Encore Medical Inc.

협력자

Bright Research Partners
Yale Cardiovascular Research Group

수사관

  • 수석 연구원: Christopher D Nielsen, MD, Medical University of South Carolina

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 12일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ENC-CL-5000

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

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