Encore PFO-lukningsenhed - PerFOrm-prøven

Inklusionskriterier:

1. Diagnose af PFO, defineret som visualisering af mikrobobler pr. TEE i venstre atrium inden for tre hjertecyklusser fra højre atriel opacificering, hvilket demonstrerer højre-til-venstre-shunting i hvile og/eller under Valsalva-frigivelse
2. Kryptogent slagtilfælde inden for de sidste 270 dage; slagtilfælde er defineret som akut fokal neurologisk underskud, der formodes at skyldes fokal iskæmi, og bekræftet ved MR eller CT at være et nyt, neuroanatomisk relevant hjerneinfarkt

Ekskluderingskriterier:

1. Alder 60 år
2. Stenose med mere end 50 % lumendiameter af intrakranielle eller ekstrakranielle kar
3. Intrakardial trombe eller tumor
4. Akut eller nylig (inden for 6 måneder) myokardieinfarkt (MI) eller ustabil angina
5. Venstre ventrikulær aneurisme eller akinese
6. Mitralklapstenose (mitralklapareal mindre end 1,5 cm2) eller alvorlig mitral opstød
7. Aortaklapstenose (gradient >40 mmHg) eller alvorlig aortaklaptilbagestød
8. Mitral- eller aortaklapvegetation eller protese
9. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
10. Anden identificerbar årsag til slagtilfælde, herunder, men ikke begrænset til, aortabueplaques (stikker >4 mm ind i lumen), aterosklerotisk sygdom i stor arterie, en etableret kardioembolisk kilde, okklusiv sygdom i små kar eller arteriel dissektion
11. Bevis på en hyperkoagulerbar lidelse, der kræver antikoagulationsterapi; denne bestemmelse vil være baseret på evalueringen af: anticardiolipin-antistof (Ab) af IgG- eller IgM-typen, Lupus-antikoagulant, B2-glycoprotein-1 Ab og fastende plasmahomocystein
12. En anden kilde til højre-til-venstre-shunts identificeret ved baseline, inklusive en atriefagsdefekt og/eller fenestreret septum
13. Enhver historie med atrieflimren/atrieflimren (kronisk eller intermitterende)
14. Aktiv endocarditis eller andre ubehandlede infektioner
15. Kronisk nyresygdom trin 4 eller højere eller nyresvigt i slutstadiet, der kræver dialyse (eGFR mindre end 30)
16. Alvorlig leversygdom (ALT 3X ULN) eller dokumenteret skrumpelever
17. Lungesygdom, der kræver kontinuerlig ilt i hjemmet
18. Ukontrolleret hypertension, defineret som vedvarende forhøjet blodtryk >160/90 mm Hg på medicin
19. Ukontrolleret diabetes mellitus, defineret som HbA1c større end 9 (baseret på den seneste test, som skal være indsamlet inden for det seneste år)
20. Anatomiske eller fysiologiske strukturer, der ikke tillader TEE
21. Forventet behov for behandling af andre strukturelle hjertefejl end PFO
22. Samtidige hjerteanomalier, der kræver en operativ procedure
23. Hæmoragiske sygdomme (f.eks. koagulopati, tendens til hæmolyse)
24. Overfølsomhed over for kontrastmiddel eller nikkel
25. Kontraindikation til aspirin eller clopidogrel
26. De nødvendige hylstre kan ikke føres gennem de relevante kar for adgang til PFO'en
27. Sårbar patient (f.eks. fængslede eller kognitivt udfordrede voksne); se afsnit 7.2.1
28. Emnet er ude af stand til eller vil ikke give informeret samtykke
29. Emnet er ikke i stand til at overholde protokollen
30. Alle andre kliniske årsager til, at patienten ikke ville være en passende kandidat til undersøgelsen, som bestemt af stedets efterforskere