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Dispositif de fermeture Encore PFO - L'essai PerFOrm

3 janvier 2024 mis à jour par: Encore Medical Inc.

Encore PFO Closure Device U.S. IDE Essai randomisé - L'essai PerFOrm

L'objectif de cette étude est d'établir une assurance raisonnable de la sécurité, de l'efficacité et de la non-infériorité du dispositif de fermeture Encore PFO par rapport à tout dispositif de fermeture PFO approuvé par la FDA choisi par l'investigateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique prospective, multicentrique et randomisée visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité du dispositif de fermeture Encore PFO, qui est indiqué pour la fermeture percutanée et transcathéter d'un foramen ovale perméable (PFO) chez les patients qui ont subi un AVC cryptogénique dû à un embolie paradoxale présumée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Recrutement
        • Southern CA Permanente Medical Group - Kaiser San Diego and Scripps Memorial Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey Cavendish, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Recrutement
        • University of South Florida
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bibhu Mohanty, MD
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • Kansas University Medical Center
        • Contact:
          • Tilitha Shawgo, RN
          • Numéro de téléphone: 913-588-9720
          • E-mail: tshawgo@kumc.edu
        • Contact:
          • Emily Work
          • Numéro de téléphone: 913-588-2613
          • E-mail: ework@kumc.edu
        • Chercheur principal:
          • Georges Hajj, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Eric Hockstad, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Recrutement
        • Jackson Heart Clinic
        • Chercheur principal:
          • William Crowder, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina Gazes Research Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christopher D Nielsen, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de FOP, défini comme la visualisation de microbulles par ETO dans l'oreillette gauche dans les trois cycles cardiaques à partir de l'opacification auriculaire droite démontrant un shunt droite-gauche au repos et/ou pendant la libération de Valsalva
  2. AVC cryptogénique au cours des 270 derniers jours ; l'AVC est défini comme un déficit neurologique focal aigu, présumé être dû à une ischémie focale et confirmé par IRM ou TDM comme étant un nouvel infarctus cérébral pertinent sur le plan neuroanatomique

Critère d'exclusion:

  1. 60 ans
  2. Sténose supérieure à 50 % du diamètre de la lumière des vaisseaux intracrâniens ou extracrâniens
  3. Thrombus ou tumeur intracardiaque
  4. Infarctus du myocarde (IM) aigu ou récent (moins de 6 mois) ou angor instable
  5. Anévrisme ventriculaire gauche ou akinésie
  6. Sténose de la valve mitrale (surface de la valve mitrale inférieure à 1,5 cm2) ou régurgitation mitrale sévère
  7. Sténose valvulaire aortique (gradient > 40 mmHg) ou régurgitation valvulaire aortique sévère
  8. Végétation ou prothèse valvulaire mitrale ou aortique
  9. Fraction d'éjection ventriculaire gauche
  10. Autre cause identifiable d'accident vasculaire cérébral, y compris, mais sans s'y limiter, les plaques de l'arc aortique (saillant > 4 mm dans la lumière), une maladie athéroscléreuse des grosses artères, une source cardio-embolique établie, une maladie occlusive des petits vaisseaux ou une dissection artérielle
  11. Preuve d'un trouble d'hypercoagulabilité nécessitant un traitement anticoagulant ; ce dosage sera basé sur l'évaluation de : anticorps (Ac) anticardiolipine de type IgG ou IgM, anticoagulant lupique, Ac B2-glycoprotéine-1, et homocystéine plasmatique à jeun
  12. Une autre source de shunts droite-gauche identifiée au départ, y compris une communication interauriculaire et/ou un septum fenêtré
  13. Tout antécédent de fibrillation auriculaire/flutter auriculaire (chronique ou intermittent)
  14. Endocardite active ou autres infections non traitées
  15. Maladie rénale chronique de stade 4 ou supérieur ou insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse (DFGe inférieur à 30)
  16. Maladie hépatique sévère (ALT 3X LSN) ou cirrhose documentée
  17. Maladie pulmonaire nécessitant de l'oxygène à domicile en continu
  18. Hypertension non contrôlée, définie comme une pression artérielle élevée et soutenue > 160/90 mm Hg sous médication
  19. Diabète sucré non contrôlé, défini comme une HbA1c supérieure à 9 (sur la base du test le plus récent qui doit avoir été collecté au cours de la dernière année)
  20. Structures anatomiques ou physiologiques qui ne permettent pas l'ETO
  21. Besoin anticipé de traitement des malformations cardiaques structurelles autres que le FOP
  22. Anomalies cardiaques concomitantes nécessitant une intervention chirurgicale
  23. Maladies hémorragiques (p. ex. coagulopathie, tendance à l'hémolyse)
  24. Hypersensibilité au produit de contraste ou au nickel
  25. Contre-indication à l'aspirine ou au clopidogrel
  26. Les gaines nécessaires ne peuvent pas être passées dans les vaisseaux correspondants pour accéder au PFO
  27. Patient vulnérable (par exemple, adultes incarcérés ou ayant des troubles cognitifs); voir section 7.2.1
  28. Le sujet est incapable ou refuse de fournir un consentement éclairé
  29. Le sujet est incapable de se conformer au protocole
  30. Toute autre raison clinique pour laquelle le patient ne serait pas un candidat approprié pour l'étude, telle que déterminée par les investigateurs du site

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dispositif de fermeture Encore PFO
Dispositif: Dispositif de fermeture Encore PFO
Le dispositif de fermeture Encore PFO comprend un composant d'implant et un système de mise en place à usage unique.
Comparateur actif: Tout dispositif de fermeture PFO approuvé par la FDA choisi par l'enquêteur
Dispositif: Dispositif de fermeture PFO approuvé par la FDA
Choisi par l'enquêteur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité : l'incidence des événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif ou à la procédure
Délai: 6 mois
6 mois
Efficacité : Fermeture efficace
Délai: 6 mois
Défini comme un shunt de grade 0 ou I au repos et pendant Valsalva, tel qu'évalué par échocardiographie transœsophagienne (TEE) et étude des bulles, tel qu'évalué par le laboratoire principal d'échocardiographie
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fermeture complète
Délai: 6 mois
Défini comme un shunt de grade 0 au repos et pendant Valsalva, tel qu'évalué par l'ETO et l'étude des bulles, tel qu'évalué par le laboratoire principal d'échocardiographie
6 mois
Occurrence d'AVC cryptogénique non mortel symptomatique récurrent ou de décès cardiovasculaire
Délai: 5 années
5 années
Présence d'accidents ischémiques transitoires (AIT)
Délai: 5 années
5 années
Apparition d'une nouvelle arythmie auriculaire cliniquement significative (y compris la fibrillation auriculaire)
Délai: 5 années
5 années
Occurrence du succès technique
Délai: De procédure
De procédure
Occurrence de succès procédural
Délai: De procédure
De procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Encore Medical Inc.

Collaborateurs

Bright Research Partners
Yale Cardiovascular Research Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher D Nielsen, MD, Medical University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2022

Première publication (Réel)

13 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ENC-CL-5000

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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