Encore PFO-Verschlussgerät – Der PerFOrm-Versuch

Einschlusskriterien:

1. Diagnose von PFO, definiert als Visualisierung von Mikrobläschen per TEE im linken Vorhof innerhalb von drei Herzzyklen nach der rechtsatrialen Trübung, die einen Rechts-Links-Shunt in Ruhe und/oder während der Valsalva-Freisetzung zeigt
2. Kryptogener Schlaganfall innerhalb der letzten 270 Tage; Schlaganfall ist definiert als akutes fokales neurologisches Defizit, das vermutlich auf eine fokale Ischämie zurückzuführen ist und durch MRT oder CT als neuer, neuroanatomisch relevanter Hirninfarkt bestätigt wird

Ausschlusskriterien:

1. Alter 60 Jahre
2. Stenose von mehr als 50 % des Lumendurchmessers von intrakraniellen oder extrakraniellen Gefäßen
3. Intrakardialer Thrombus oder Tumor
4. Akuter oder kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) aufgetretener Myokardinfarkt (MI) oder instabile Angina pectoris
5. Linksventrikuläres Aneurysma oder Akinese
6. Mitralklappenstenose (Mitralklappenfläche kleiner als 1,5 cm2) oder schwere Mitralinsuffizienz
7. Aortenklappenstenose (Gradient >40 mmHg) oder schwere Aortenklappeninsuffizienz
8. Mitral- oder Aortenklappenvegetation oder -prothese
9. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
10. Andere identifizierbare Ursache für einen Schlaganfall, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aortenbogenplaques (>4 mm in das Lumen hineinragend), atherosklerotische Erkrankung der großen Arterie, eine nachgewiesene kardioembolische Quelle, Verschlusskrankheit kleiner Gefäße oder arterielle Dissektion
11. Nachweis einer hyperkoagulierbaren Störung, die eine Antikoagulationstherapie erfordert; Diese Bestimmung basiert auf der Bewertung von: Anticardiolipin-Antikörper (Ab) des IgG- oder IgM-Typs, Lupus-Antikoagulans, B2-Glykoprotein-1-Ab und Homocystein im Nüchternplasma
12. Eine weitere Quelle für Rechts-Links-Shunts, die zu Studienbeginn identifiziert wurde, einschließlich eines Vorhofseptumdefekts und/oder eines gefensterten Septums
13. Jegliche Vorgeschichte von Vorhofflimmern/Vorhofflattern (chronisch oder intermittierend)
14. Aktive Endokarditis oder andere unbehandelte Infektionen
15. Chronische Nierenerkrankung Stadium 4 oder höher oder dialysepflichtiges Nierenversagen im Endstadium (eGFR unter 30)
16. Schwere Lebererkrankung (ALT 3X ULN) oder dokumentierte Zirrhose
17. Lungenkrankheit, die kontinuierlichen Sauerstoff zu Hause erfordert
18. Unkontrollierte Hypertonie, definiert als anhaltend erhöhter Blutdruck >160/90 mm Hg unter Medikamenteneinnahme
19. Unkontrollierter Diabetes mellitus, definiert als HbA1c größer als 9 (basierend auf dem letzten Test, der innerhalb des letzten Jahres durchgeführt worden sein muss)
20. Anatomische oder physiologische Strukturen, die TEE nicht zulassen
21. Voraussichtlicher Behandlungsbedarf anderer struktureller Herzfehler als PFO
22. Begleitende kardiale Anomalien, die einen operativen Eingriff erfordern
23. Hämorrhagische Erkrankungen (z. B. Koagulopathie, Hämolyseneigung)
24. Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel oder Nickel
25. Kontraindikation für Aspirin oder Clopidogrel
26. Die erforderlichen Schleusen können nicht durch die entsprechenden Gefäße für den Zugang zum PFO geführt werden
27. Gefährdeter Patient (z. B. inhaftierte oder kognitiv behinderte Erwachsene); siehe Abschnitt 7.2.1
28. Das Subjekt ist nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
29. Das Subjekt ist nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten
30. Alle anderen klinischen Gründe, aus denen der Patient kein geeigneter Kandidat für die Studie wäre, wie von den Prüfärzten des Zentrums festgestellt