Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie zamykające Encore PFO — wersja próbna PerFORM

3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Encore Medical Inc.

Encore PFO Closure Device U.S. IDE Randomized Trial - The PerFORMm Trial

Celem tego badania jest uzyskanie uzasadnionej pewności co do bezpieczeństwa, skuteczności i nie gorszej jakości urządzenia zamykającego Encore PFO w porównaniu z dowolnym urządzeniem zamykającym PFO wybranym przez badacza, zatwierdzonym przez FDA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia zamykającego Encore PFO, które jest wskazane do przezskórnego, przezcewnikowego zamykania przetrwałego otworu owalnego (PFO) u pacjentów po udarze kryptogennym spowodowanym przypuszczalna zatorowość paradoksalna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • Southern CA Permanente Medical Group - Kaiser San Diego and Scripps Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Cavendish, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Rekrutacyjny
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bibhu Mohanty, MD
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • Kansas University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Georges Hajj, MD
        • Pod-śledczy:
          • Eric Hockstad, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Rekrutacyjny
        • Jackson Heart Clinic
        • Główny śledczy:
          • William Crowder, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina Gazes Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher D Nielsen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza PFO, zdefiniowana jako wizualizacja mikropęcherzyków na TEE w lewym przedsionku w ciągu trzech cykli pracy serca od zmętnienia prawego przedsionka, wykazująca przetaczanie z prawej do lewej w spoczynku i/lub podczas uwalniania Valsalvy
  2. Udar kryptogenny w ciągu ostatnich 270 dni; udar definiuje się jako ostry ogniskowy ubytek neurologiczny, przypuszczalnie spowodowany ogniskowym niedokrwieniem i potwierdzony przez rezonans magnetyczny lub tomografię komputerową jako nowy zawał mózgu o znaczeniu neuroanatomicznym

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek 60 lat
  2. Większe niż 50% zwężenie średnicy światła naczyń wewnątrzczaszkowych lub zewnątrzczaszkowych
  3. Zakrzep lub guz wewnątrzsercowy
  4. Ostry lub niedawno przebyty (w ciągu 6 miesięcy) zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa
  5. Tętniak lub akineza lewej komory
  6. Zwężenie zastawki mitralnej (powierzchnia zastawki mitralnej mniejsza niż 1,5 cm2) lub ciężka niedomykalność mitralna
  7. Zwężenie zastawki aortalnej (gradient >40 mmHg) lub ciężka niedomykalność zastawki aortalnej
  8. Wegetacja lub proteza zastawki mitralnej lub aortalnej
  9. Frakcja wyrzutowa lewej komory
  10. Inna możliwa do zidentyfikowania przyczyna udaru, w tym między innymi płytki łuku aorty (wystające >4 mm do światła), miażdżyca dużych tętnic, ustalone źródło zatorowości sercowo-naczyniowej, choroba zarostowa małych naczyń lub rozwarstwienie tętnicy
  11. Dowody na zaburzenie nadkrzepliwości wymagające leczenia przeciwzakrzepowego; oznaczenie to będzie oparte na ocenie: przeciwciał antykardiolipinowych (Ab) typu IgG lub IgM, antykoagulantu toczniowego, B2-glikoproteiny-1 Ab oraz homocysteiny w osoczu na czczo
  12. Inne źródło przecieków prawo-lewo zidentyfikowane na początku badania, w tym ubytek przegrody międzyprzedsionkowej i/lub przegroda fenestrowana
  13. Każda historia migotania przedsionków / trzepotania przedsionków (przewlekłe lub przerywane)
  14. Aktywne zapalenie wsierdzia lub inne nieleczone infekcje
  15. Przewlekła choroba nerek w stadium 4 lub wyższym lub schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializy (eGFR poniżej 30)
  16. Ciężka choroba wątroby (AlAT 3X GGN) lub udokumentowana marskość wątroby
  17. Choroba płuc wymagająca stałego tlenu w domu
  18. Niekontrolowane nadciśnienie, definiowane jako utrzymujące się podwyższone ciśnienie krwi >160/90 mm Hg podczas przyjmowania leków
  19. Niekontrolowana cukrzyca, zdefiniowana jako HbA1c powyżej 9 (na podstawie ostatniego badania, które musiało być wykonane w ciągu ostatniego roku)
  20. Struktury anatomiczne lub fizjologiczne, które nie pozwalają na TEE
  21. Przewidywana potrzeba leczenia strukturalnych wad serca innych niż PFO
  22. Współistniejące wady serca wymagające zabiegu operacyjnego
  23. Choroby krwotoczne (np. koagulopatia, skłonność do hemolizy)
  24. Nadwrażliwość na środek kontrastowy lub nikiel
  25. Przeciwwskazania do aspiryny lub klopidogrelu
  26. Wymagane osłony nie mogą przechodzić przez odpowiednie naczynia w celu uzyskania dostępu do PFO
  27. Wrażliwy pacjent (np. uwięzieni lub dorośli z upośledzeniem funkcji poznawczych); patrz rozdział 7.2.1
  28. Podmiot nie może lub nie chce wyrazić świadomej zgody
  29. Podmiot nie jest w stanie zastosować się do protokołu
  30. Wszelkie inne przyczyny kliniczne, dla których pacjent nie byłby odpowiednim kandydatem do badania, określone przez badaczy ośrodka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie zamykające Encore PFO
Urządzenie: Urządzenie zamykające Encore PFO
Urządzenie zamykające Encore PFO składa się z elementu implantu i systemu wprowadzającego jednorazowego użytku.
Aktywny komparator: Każde zatwierdzone przez FDA urządzenie zamykające PFO wybrane przez badacza
Urządzenie: Zatwierdzone przez FDA urządzenie zamykające PFO
Wybrany przez badacza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą (SAE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Skuteczność: Skuteczne zamknięcie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowane jako stopień przecieku 0 lub I w spoczynku i podczas Valsalvy, oceniany za pomocą echokardiografii przezprzełykowej (TEE) i badania pęcherzykowego, zgodnie z oceną głównego laboratorium echokardiograficznego
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zamknięcie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowane jako stopień przecieku 0 w spoczynku i podczas Valsalvy, na podstawie TEE i badania pęcherzyków, zgodnie z oceną głównego laboratorium echokardiograficznego
6 miesięcy
Występowanie nawracającego objawowego kryptogennego udaru niezakończonego zgonem lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Występowanie przemijających napadów niedokrwiennych (TIA)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Wystąpienie nowych, istotnych klinicznie zaburzeń rytmu przedsionków (w tym migotania przedsionków)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Wystąpienie sukcesu technicznego
Ramy czasowe: Proceduralny
Proceduralny
Wystąpienie sukcesu proceduralnego
Ramy czasowe: Proceduralny
Proceduralny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Encore Medical Inc.

Współpracownicy

Bright Research Partners
Yale Cardiovascular Research Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher D Nielsen, MD, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENC-CL-5000

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj