Dispositivo di chiusura PFO Encore - La prova PerFOrm

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi di PFO, definita come visualizzazione di microbolle per TEE nell'atrio sinistro entro tre cicli cardiaci dall'opacizzazione atriale destra che dimostra uno shunt destro-sinistro a riposo e/o durante il rilascio di Valsalva
2. Ictus criptogenico negli ultimi 270 giorni; l'ictus è definito come deficit neurologico focale acuto, presumibilmente dovuto a ischemia focale, e confermato dalla risonanza magnetica o dalla TC come un nuovo infarto cerebrale neuroanatomicamente rilevante

Criteri di esclusione:

1. Età 60 anni
2. Stenosi del diametro del lume superiore al 50% dei vasi intracranici o extracranici
3. Trombo intracardiaco o tumore
4. Infarto del miocardio (IM) acuto o recente (entro 6 mesi) o angina instabile
5. Aneurisma ventricolare sinistro o acinesia
6. Stenosi della valvola mitrale (area della valvola mitrale inferiore a 1,5 cm2) o grave rigurgito mitralico
7. Stenosi della valvola aortica (gradiente >40 mmHg) o grave rigurgito della valvola aortica
8. Vegetazione o protesi della valvola mitrale o aortica
9. Frazione di eiezione ventricolare sinistra
10. Altre cause identificabili di ictus, incluse ma non limitate a placche dell'arco aortico (che sporgono >4 mm nel lume), malattia aterosclerotica delle grandi arterie, una fonte cardioembolica accertata, malattia occlusiva dei piccoli vasi o dissezione arteriosa
11. Evidenza di un disturbo ipercoagulabile che richiede terapia anticoagulante; questa determinazione si baserà sulla valutazione di: anticorpi anticardiolipina (Ab) di tipo IgG o IgM, Lupus anticoagulante, B2-glicoproteina-1 Ab e omocisteina plasmatica a digiuno
12. Un'altra fonte di shunt destro-sinistro identificata al basale, incluso un difetto interatriale e/o un setto fenestrato
13. Qualsiasi storia di fibrillazione atriale/flutter atriale (cronica o intermittente)
14. Endocardite attiva o altre infezioni non trattate
15. Malattia renale cronica stadio 4 o superiore o insufficienza renale allo stadio terminale che richiede dialisi (eGFR inferiore a 30)
16. Malattia epatica grave (ALT 3X ULN) o cirrosi documentata
17. Malattia polmonare che richiede ossigeno domiciliare continuo
18. Ipertensione incontrollata, definita come pressione arteriosa elevata sostenuta > 160/90 mm Hg durante l'assunzione di farmaci
19. Diabete mellito non controllato, definito come HbA1c maggiore di 9 (basato sul test più recente che deve essere stato raccolto nell'ultimo anno)
20. Strutture anatomiche o fisiologiche che non consentono TEE
21. Necessità prevista di trattamento di difetti cardiaci strutturali diversi dal PFO
22. Anomalie cardiache concomitanti che richiedono una procedura operativa
23. Malattie emorragiche (ad esempio, coagulopatia, tendenza all'emolisi)
24. Ipersensibilità al mezzo di contrasto o al nichel
25. Controindicazione all'aspirina o al clopidogrel
26. Le guaine necessarie non possono essere passate attraverso gli appositi vasi per l'accesso al PFO
27. Paziente vulnerabile (ad esempio, adulti incarcerati o con problemi cognitivi); vedere la sezione 7.2.1
28. Il soggetto non è in grado o non vuole fornire il consenso informato
29. Il soggetto non è in grado di rispettare il protocollo
30. Qualsiasi altro motivo clinico per il quale il paziente non sarebbe un candidato appropriato per lo studio, come determinato dai ricercatori del sito