Encore PFO 闭合装置 - PerFOrm 试验
2024年1月3日 更新者:Encore Medical Inc.
Encore PFO 封堵器美国 IDE 随机试验 - PerFOrm 试验
本研究的目的是在与任何研究者选择的 FDA 批准的 PFO 闭合装置相比时,建立 Encore PFO 闭合装置的安全性、有效性和非劣效性的合理保证。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、随机临床研究,旨在确定 Encore PFO 闭合装置的安全性和有效性,该装置适用于经皮、经导管闭合卵圆孔未闭 (PFO) 的患者,这些患者因推定的反常栓塞。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Mike Corcoran
- 电话号码:651-797-0913
- 邮箱:mcorcoran@encore-medical.com
研究联系人备份
- 姓名:Hannah Bearinger
- 邮箱:hannah@brightresearchpartners.com
学习地点
-
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- 招聘中
- Arkansas Cardiology
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首席研究员:
- Ernesto Ruiz-Rodriguez, MD
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接触:
- Bobbi Phillips
- 邮箱:bphillips@arcard.org
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接触:
- Erika Jaco
- 邮箱:erika.jaco@baptist-health.org
-
副研究员:
- Thomas Evans Watts, MD
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92037
- 招聘中
- Southern CA Permanente Medical Group - Kaiser San Diego and Scripps Memorial Hospital
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接触:
- Sharon Weaver
- 电话号码:858-824-8261
- 邮箱:Weaver.Sharon@scrippshealth.org
-
接触:
- Kirsten Wade
- 电话号码:858-824-8263
- 邮箱:Wade.Kirsten@scrippshealth.org
-
首席研究员:
- Jeffrey Cavendish, MD
-
-
Florida
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Tampa、Florida、美国、33606
- 招聘中
- University of South Florida
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接触:
- Osama Abou Saleh, MD
- 电话号码:813-259-8835
- 邮箱:oabousaleh@usf.edu
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接触:
- Vlastibor Minarovjech
- 邮箱:minarovjech@usf.edu
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首席研究员:
- Bibhu Mohanty, MD
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、美国、50266
- 招聘中
- Mercy One Iowa Heart Center
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首席研究员:
- Mark Tannenbaum, MD
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接触:
- Jennifer Young, RN
- 邮箱:jyoung@iowaheart.com
-
接触:
- Emily Plock
- 邮箱:eplock@iowaheart.com
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- 招聘中
- Kansas University Medical Center
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接触:
- Tilitha Shawgo, RN
- 电话号码:913-588-9720
- 邮箱:tshawgo@kumc.edu
-
接触:
- Emily Work
- 电话号码:913-588-2613
- 邮箱:ework@kumc.edu
-
首席研究员:
- Georges Hajj, MD
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副研究员:
- Eric Hockstad, MD
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
- 招聘中
- Jackson Heart Clinic
-
首席研究员:
- William Crowder, MD
-
接触:
- Jamie Neal
- 电话号码:541 601-982-7850
- 邮箱:jneal@jacksonheart.com
-
接触:
- Sandy Puckett
- 电话号码:543 601-982-7850
- 邮箱:swpuckett@jacksonheart.com
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68124
- 招聘中
- CHI Health
-
首席研究员:
- Himanshu Agarwal, MD
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接触:
- Barb Lapke
- 电话号码:402-343-8511
- 邮箱:barb.lapke@commonspirit.org
-
接触:
- Mel Romsa
- 电话号码:402-343-8511
- 邮箱:mel.romsa@commonspirit.org
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- 招聘中
- Medical University of South Carolina Gazes Research Institute
-
接触:
- Kavin Panneerselvam
- 邮箱:panneeer@musc.edu
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接触:
- Virginia Theodorof
- 邮箱:theodoro@musc.edu
-
首席研究员:
- Christopher D Nielsen, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- PFO 的诊断,定义为在右心房混浊的三个心动周期内每个 TEE 中左心房微气泡的可视化,表明在静息时和/或在 Valsalva 放松期间从右向左分流
- 最近 270 天内的隐源性中风;中风被定义为急性局灶性神经功能缺损,推测是由局灶性缺血引起,并经 MRI 或 CT 证实为新的、神经解剖学相关的脑梗塞
排除标准:
- 年龄 60 岁
- 颅内或颅外血管管腔直径狭窄大于 50%
- 心内血栓或肿瘤
- 急性或近期(6 个月内)心肌梗塞 (MI) 或不稳定型心绞痛
- 左心室动脉瘤或运动不能
- 二尖瓣狭窄(二尖瓣面积小于1.5cm2)或严重二尖瓣反流
- 主动脉瓣狭窄(梯度 >40 mmHg)或严重的主动脉瓣反流
- 二尖瓣或主动脉瓣赘生物或假体
- 左心室射血分数
- 其他可识别的中风原因,包括但不限于主动脉弓斑块(突出 >4 毫米进入管腔)、大动脉粥样硬化疾病、已确定的心脏栓塞源、小血管闭塞性疾病或动脉夹层
- 需要抗凝治疗的高凝状态的证据;该决定将基于以下评估:IgG 或 IgM 型抗心磷脂抗体 (Ab)、狼疮抗凝物、B2-糖蛋白-1 抗体和空腹血浆同型半胱氨酸
- 在基线时确定的右向左分流的另一个来源,包括房间隔缺损和/或开窗隔膜
- 任何心房颤动/心房扑动病史(慢性或间歇性)
- 活动性心内膜炎或其他未经治疗的感染
- 慢性肾病 4 期或更高阶段或需要透析的终末期肾功能衰竭(eGFR 小于 30)
- 严重肝病 (ALT 3X ULN) 或有记录的肝硬化
- 需要连续家庭吸氧的肺部疾病
- 不受控制的高血压,定义为药物治疗后血压持续升高 >160/90 mm Hg
- 不受控制的糖尿病,定义为 HbA1c 大于 9(基于必须在去年收集的最新测试)
- 不允许 TEE 的解剖或生理结构
- 预期需要治疗 PFO 以外的结构性心脏缺陷
- 需要手术治疗的伴随心脏异常
- 出血性疾病(例如,凝血病、溶血倾向)
- 对造影剂或镍过敏
- 阿司匹林或氯吡格雷的禁忌症
- 所需的护套不能通过相关血管进入 PFO
- 弱势患者(例如,被监禁或有认知障碍的成年人);见第 7.2.1 节
- 受试者不能或不愿提供知情同意
- 受试者无法遵守协议
- 现场调查员确定患者不适合研究的任何其他临床原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Encore PFO 闭合装置
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Encore PFO 封闭装置包括一个植入物组件和一个一次性使用的输送系统。
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有源比较器:研究者选择的任何 FDA 批准的 PFO 闭合装置
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由调查员选择
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性:与设备或程序相关的严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间:6个月
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6个月
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有效性:有效关闭
大体时间:6个月
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定义为经食管超声心动图 (TEE) 和超声心动图核心实验室裁定的气泡研究评估的 0 级或 I 级分流
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全关闭
大体时间:6个月
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定义为在休息时和在 Valsalva 期间分流 0 级,由超声心动图核心实验室判定的 TEE 和气泡研究评估
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6个月
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复发性有症状的隐源性非致命性中风或心血管死亡的发生
大体时间:5年
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5年
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发生短暂性脑缺血发作 (TIA)
大体时间:5年
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5年
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临床上显着的新房性心律失常(包括房颤)的发生
大体时间:5年
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5年
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技术成功的发生
大体时间:程序
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程序
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程序成功的发生
大体时间:程序
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程序
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Christopher D Nielsen, MD、Medical University of South Carolina
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月12日
初级完成 (估计的)
2025年4月1日
研究完成 (估计的)
2029年10月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月8日
首次发布 (实际的)
2022年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月3日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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