Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Dispositivo de Encerramento Encore PFO - O Teste PerForm

3 de janeiro de 2024 atualizado por: Encore Medical Inc.

Encore PFO Closure Device U.S. IDE Randomized Trial - The PerForm Trial

O objetivo deste estudo é estabelecer uma garantia razoável de segurança, eficácia e não inferioridade do dispositivo de fechamento Encore PFO quando comparado a qualquer dispositivo de fechamento PFO aprovado pela FDA escolhido pelo investigador.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico prospectivo, multicêntrico e randomizado para determinar a segurança e eficácia do dispositivo de fechamento Encore PFO, que é indicado para fechamento percutâneo transcateter de um forame oval patente (FOP) em pacientes que tiveram um acidente vascular cerebral criptogênico devido a um presumida embolia paradoxal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Recrutamento
        • Southern CA Permanente Medical Group - Kaiser San Diego and Scripps Memorial Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Cavendish, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Recrutamento
        • University of South Florida
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bibhu Mohanty, MD
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • Kansas University Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Georges Hajj, MD
        • Subinvestigador:
          • Eric Hockstad, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Recrutamento
        • Jackson Heart Clinic
        • Investigador principal:
          • William Crowder, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina Gazes Research Institute
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher D Nielsen, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de FOP, definido como visualização de microbolhas por ETE no átrio esquerdo dentro de três ciclos cardíacos a partir da opacificação do átrio direito demonstrando shunt direita-esquerda em repouso e/ou durante a liberação de Valsalva
  2. AVC criptogênico nos últimos 270 dias; AVC é definido como déficit neurológico focal agudo, presumivelmente decorrente de isquemia focal, e confirmado por ressonância magnética ou tomografia computadorizada como um novo infarto cerebral neuroanatomicamente relevante

Critério de exclusão:

  1. Idade 60 anos
  2. Estenose maior que 50% do diâmetro do lúmen de vasos intracranianos ou extracranianos
  3. Trombo ou tumor intracardíaco
  4. Infarto do miocárdio (IM) agudo ou recente (dentro de 6 meses) ou angina instável
  5. Aneurisma ou acinesia ventricular esquerda
  6. Estenose da válvula mitral (área da válvula mitral inferior a 1,5 cm2) ou regurgitação mitral grave
  7. Estenose da válvula aórtica (gradiente >40 mmHg) ou regurgitação grave da válvula aórtica
  8. Vegetação ou prótese de válvula mitral ou aórtica
  9. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
  10. Outra causa identificável de acidente vascular cerebral, incluindo, mas não se limitando a, placas do arco aórtico (salientes >4 mm no lúmen), doença aterosclerótica de grandes artérias, uma fonte cardioembólica estabelecida, doença oclusiva de pequenos vasos ou dissecção arterial
  11. Evidência de um distúrbio de hipercoagulabilidade que requer terapia anticoagulante; esta determinação será baseada na avaliação de: anticorpo anticardiolipina (Ab) do tipo IgG ou IgM, anticoagulante lúpico, Ab2-glicoproteína-1 e homocisteína plasmática em jejum
  12. Outra fonte de shunts da direita para a esquerda identificada na linha de base, incluindo um defeito do septo atrial e/ou septo fenestrado
  13. Qualquer história de fibrilação atrial/flutter atrial (crônico ou intermitente)
  14. Endocardite ativa ou outras infecções não tratadas
  15. Doença renal crônica estágio 4 ou superior ou insuficiência renal terminal que requer diálise (eGFR menor que 30)
  16. Doença hepática grave (ALT 3X LSN) ou cirrose documentada
  17. Doença pulmonar que requer oxigênio domiciliar contínuo
  18. Hipertensão não controlada, definida como pressão arterial elevada sustentada > 160/90 mm Hg sob medicação
  19. Diabetes mellitus não controlado, definido como HbA1c maior que 9 (com base no teste mais recente que deve ter sido coletado no último ano)
  20. Estruturas anatômicas ou fisiológicas que não permitem ETE
  21. Necessidade antecipada de tratamento de defeitos cardíacos estruturais que não sejam FOP
  22. Anomalias cardíacas concomitantes que requerem um procedimento cirúrgico
  23. Doenças hemorrágicas (por exemplo, coagulopatia, tendência à hemólise)
  24. Hipersensibilidade ao meio de contraste ou níquel
  25. Contra-indicação para aspirina ou clopidogrel
  26. As bainhas necessárias não podem ser passadas pelos vasos relevantes para acesso ao PFO
  27. Paciente vulnerável (por exemplo, adultos encarcerados ou com deficiência cognitiva); consulte a Seção 7.2.1
  28. O sujeito não pode ou não quer fornecer consentimento informado
  29. Sujeito é incapaz de cumprir o protocolo
  30. Quaisquer outras razões clínicas pelas quais o paciente não seria um candidato adequado para o estudo, conforme determinado pelos investigadores do centro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo de fechamento Encore PFO
Dispositivo: Dispositivo de fechamento Encore PFO
O dispositivo de fechamento Encore PFO compreende um componente de implante e um sistema de entrega de uso único.
Comparador Ativo: Qualquer dispositivo de fechamento PFO aprovado pela FDA escolhido pelo investigador
Dispositivo: Dispositivo de fechamento PFO aprovado pela FDA
Escolhido pelo investigador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança: A incidência de eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao dispositivo ou procedimento
Prazo: 6 meses
6 meses
Eficácia: fechamento eficaz
Prazo: 6 meses
Definido como shunt grau 0 ou I em repouso e durante Valsalva, conforme avaliado por ecocardiografia transesofágica (ETE) e estudo de bolhas conforme determinado pelo laboratório ecocardiográfico principal
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fechamento completo
Prazo: 6 meses
Definido como grau 0 de shunt em repouso e durante Valsalva, conforme avaliado por ETE e estudo de bolhas, conforme determinado pelo laboratório ecocardiográfico principal
6 meses
Ocorrência de AVC não fatal criptogênico sintomático recorrente ou morte cardiovascular
Prazo: 5 anos
5 anos
Ocorrência de ataques isquêmicos transitórios (AIT)
Prazo: 5 anos
5 anos
Ocorrência de nova arritmia atrial clinicamente significativa (incluindo fibrilação atrial)
Prazo: 5 anos
5 anos
Ocorrência de sucesso técnico
Prazo: Processual
Processual
Ocorrência de sucesso processual
Prazo: Processual
Processual

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Encore Medical Inc.

Colaboradores

Bright Research Partners
Yale Cardiovascular Research Group

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher D Nielsen, MD, Medical University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ENC-CL-5000

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever