Encore PFO-sluitapparaat - de PerFOrm-proef

Inclusiecriteria:

1. Diagnose van PFO, gedefinieerd als visualisatie van microbellen per TEE in het linker atrium binnen drie hartcycli vanaf de vertroebeling van het rechter atrium, wat een shunt van rechts naar links aantoont in rust en/of tijdens Valsalva-release
2. Cryptogene beroerte in de afgelopen 270 dagen; beroerte wordt gedefinieerd als een acuut focaal neurologisch defect, vermoedelijk veroorzaakt door focale ischemie, en door MRI of CT bevestigd als een nieuw, neuroanatomisch relevant herseninfarct

Uitsluitingscriteria:

1. Leeftijd 60 jaar
2. Stenose van meer dan 50% lumendiameter van intracraniale of extracraniale vaten
3. Intracardiale trombus of tumor
4. Acuut of recent (binnen 6 maanden) myocardinfarct (MI) of onstabiele angina pectoris
5. Linkerventrikelaneurysma of akinesis
6. Mitralisklepstenose (mitralisklepoppervlak kleiner dan 1,5 cm2) of ernstige mitralisinsufficiëntie
7. Aortaklepstenose (gradiënt >40 mmHg) of ernstige aortaklepregurgitatie
8. Mitralis- of aortaklepvegetatie of -prothese
9. Linkerventrikelejectiefractie
10. Andere identificeerbare oorzaak van een beroerte, inclusief maar niet beperkt tot plaques in de aortaboog (> 4 mm uitsteken in het lumen), atherosclerotische ziekte van de grote slagader, een gevestigde cardio-embolische bron, occlusieve ziekte van kleine vaten of arteriële dissectie
11. Bewijs van een hypercoaguleerbare aandoening die antistollingstherapie vereist; deze bepaling zal gebaseerd zijn op de evaluatie van: anticardiolipine-antilichaam (Ab) van het IgG- of IgM-type, Lupus-anticoagulans, B2-glycoproteïne-1 Ab en homocysteïne in nuchter plasma
12. Een andere bron van rechts-naar-links-shunts geïdentificeerd bij baseline, waaronder een atriaal septumdefect en/of gefenestreerd septum
13. Elke voorgeschiedenis van atriumfibrilleren/atriumflutter (chronisch of intermitterend)
14. Actieve endocarditis of andere onbehandelde infecties
15. Chronische nierziekte stadium 4 of hoger of nierfalen in het eindstadium waarvoor dialyse nodig is (eGFR minder dan 30)
16. Ernstige leverziekte (ALT 3X ULN) of gedocumenteerde cirrose
17. Longziekte die continue zuurstof thuis vereist
18. Ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als aanhoudend verhoogde bloeddruk >160/90 mm Hg op medicatie
19. Ongecontroleerde diabetes mellitus, gedefinieerd als HbA1c groter dan 9 (gebaseerd op de meest recente test die in het afgelopen jaar moet zijn afgenomen)
20. Anatomische of fysiologische structuren die TEE niet toelaten
21. Verwachte behoefte aan behandeling van andere structurele hartafwijkingen dan PFO
22. Gelijktijdige hartafwijkingen die een operatie vereisen
23. Hemorragische ziekten (bijv. coagulopathie, neiging tot hemolyse)
24. Overgevoeligheid voor contrastmiddel of nikkel
25. Contra-indicatie voor aspirine of clopidogrel
26. De vereiste omhulsels kunnen niet door de relevante vaten worden gevoerd voor toegang tot de PFO
27. Kwetsbare patiënt (bijv. gedetineerde of cognitief gehandicapte volwassenen); zie paragraaf 7.2.1
28. Betrokkene kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven
29. Proefpersoon kan het protocol niet naleven
30. Alle andere klinische redenen waarom de patiënt geen geschikte kandidaat voor het onderzoek zou zijn, zoals bepaald door de onderzoekers ter plaatse