Encore PFO Closure Device - PerFOrm-prøven
3. januar 2024 oppdatert av: Encore Medical Inc.
Encore PFO Closure Device U.S. IDE Randomized Trial - The PerFOrm Trial
Målet med denne studien er å etablere rimelig sikkerhet for sikkerhet, effektivitet og ikke-underlegenhet til Encore PFO-lukkeanordningen sammenlignet med enhver etterforsker valgt FDA-godkjent PFO-lukkeanordning.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert klinisk studie for å bestemme sikkerheten og effektiviteten til Encore PFO-lukkeanordningen, som er indisert for perkutan, transkateter-lukking av en patentforamen ovale (PFO) hos pasienter som har hatt et kryptogent hjerneslag på grunn av en antatt paradoksal emboli.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mike Corcoran
- Telefonnummer: 651-797-0913
- E-post: mcorcoran@encore-medical.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hannah Bearinger
- E-post: hannah@brightresearchpartners.com
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Rekruttering
- Arkansas Cardiology
-
Hovedetterforsker:
- Ernesto Ruiz-Rodriguez, MD
-
Ta kontakt med:
- Bobbi Phillips
- E-post: bphillips@arcard.org
-
Ta kontakt med:
- Erika Jaco
- E-post: erika.jaco@baptist-health.org
-
Underetterforsker:
- Thomas Evans Watts, MD
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Rekruttering
- Southern CA Permanente Medical Group - Kaiser San Diego and Scripps Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sharon Weaver
- Telefonnummer: 858-824-8261
- E-post: Weaver.Sharon@scrippshealth.org
-
Ta kontakt med:
- Kirsten Wade
- Telefonnummer: 858-824-8263
- E-post: Wade.Kirsten@scrippshealth.org
-
Hovedetterforsker:
- Jeffrey Cavendish, MD
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Rekruttering
- University of South Florida
-
Ta kontakt med:
- Osama Abou Saleh, MD
- Telefonnummer: 813-259-8835
- E-post: oabousaleh@usf.edu
-
Ta kontakt med:
- Vlastibor Minarovjech
- E-post: minarovjech@usf.edu
-
Hovedetterforsker:
- Bibhu Mohanty, MD
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
- Rekruttering
- Mercy One Iowa Heart Center
-
Hovedetterforsker:
- Mark Tannenbaum, MD
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Young, RN
- E-post: jyoung@iowaheart.com
-
Ta kontakt med:
- Emily Plock
- E-post: eplock@iowaheart.com
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Rekruttering
- Kansas University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Tilitha Shawgo, RN
- Telefonnummer: 913-588-9720
- E-post: tshawgo@kumc.edu
-
Ta kontakt med:
- Emily Work
- Telefonnummer: 913-588-2613
- E-post: ework@kumc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Georges Hajj, MD
-
Underetterforsker:
- Eric Hockstad, MD
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- Rekruttering
- Jackson Heart Clinic
-
Hovedetterforsker:
- William Crowder, MD
-
Ta kontakt med:
- Jamie Neal
- Telefonnummer: 541 601-982-7850
- E-post: jneal@jacksonheart.com
-
Ta kontakt med:
- Sandy Puckett
- Telefonnummer: 543 601-982-7850
- E-post: swpuckett@jacksonheart.com
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
- Rekruttering
- CHI Health
-
Hovedetterforsker:
- Himanshu Agarwal, MD
-
Ta kontakt med:
- Barb Lapke
- Telefonnummer: 402-343-8511
- E-post: barb.lapke@commonspirit.org
-
Ta kontakt med:
- Mel Romsa
- Telefonnummer: 402-343-8511
- E-post: mel.romsa@commonspirit.org
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina Gazes Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Kavin Panneerselvam
- E-post: panneeer@musc.edu
-
Ta kontakt med:
- Virginia Theodorof
- E-post: theodoro@musc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Christopher D Nielsen, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av PFO, definert som visualisering av mikrobobler per TEE i venstre atrium innen tre hjertesykluser fra høyre atrieopacifisering som demonstrerer høyre-til-venstre-shunting i hvile og/eller under Valsalva-frigjøring
- Kryptogent hjerneslag i løpet av de siste 270 dagene; hjerneslag er definert som akutt fokalt nevrologisk underskudd, antatt å skyldes fokal iskemi, og bekreftet ved MR eller CT å være et nytt, nevroanatomisk relevant hjerneinfarkt
Ekskluderingskriterier:
- Alder 60 år
- Stenose med mer enn 50 % lumendiameter i intrakranielle eller ekstrakranielle kar
- Intrakardial trombe eller svulst
- Akutt eller nylig (innen 6 måneder) hjerteinfarkt (MI) eller ustabil angina
- Venstre ventrikkel aneurisme eller akinesis
- Mitralklaffstenose (mitralklaffareal mindre enn 1,5 cm2) eller alvorlig mitralregurgitasjon
- Aortaklaffstenose (gradient >40 mmHg) eller alvorlig oppstøt av aortaklaffen
- Mitral- eller aortaklaffvegetasjon eller protese
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
- Annen identifiserbar årsak til hjerneslag, inkludert men ikke begrenset til aortabueplakk (stikker ut >4 mm inn i lumen), aterosklerotisk sykdom i stor arterie, en etablert kardioembolisk kilde, okklusiv sykdom i små kar eller arteriell disseksjon
- Bevis på en hyperkoagulerbar lidelse som krever antikoagulasjonsterapi; denne bestemmelsen vil være basert på evaluering av: antikardiolipin-antistoff (Ab) av IgG- eller IgM-typen, Lupus-antikoagulant, B2-glykoprotein-1 Ab og fastende plasmahomocystein
- En annen kilde til høyre-til-venstre-shunter identifisert ved baseline, inkludert en atrieseptumdefekt og/eller fenestrert skillevegg
- Enhver historie med atrieflimmer/atrieflutter (kronisk eller intermitterende)
- Aktiv endokarditt eller andre ubehandlede infeksjoner
- Kronisk nyresykdom stadium 4 eller høyere eller sluttstadium nyresvikt som krever dialyse (eGFR mindre enn 30)
- Alvorlig leversykdom (ALT 3X ULN) eller dokumentert cirrhose
- Lungesykdom som krever kontinuerlig oksygen hjemme
- Ukontrollert hypertensjon, definert som vedvarende forhøyet blodtrykk >160/90 mm Hg på medisiner
- Ukontrollert diabetes mellitus, definert som HbA1c større enn 9 (basert på siste test som må ha blitt samlet i løpet av det siste året)
- Anatomiske eller fysiologiske strukturer som ikke tillater TEE
- Forventet behov for behandling av andre strukturelle hjertefeil enn PFO
- Samtidige hjerteanomalier som krever en operativ prosedyre
- Hemoragiske sykdommer (f.eks. koagulopati, tendens til hemolyse)
- Overfølsomhet overfor kontrastmiddel eller nikkel
- Kontraindikasjon mot aspirin eller klopidogrel
- De nødvendige kappene kan ikke føres gjennom de aktuelle fartøyene for tilgang til PFO
- Sårbar pasient (f.eks. fengslede eller kognitivt utfordret voksne); se avsnitt 7.2.1
- Subjektet er ikke i stand til eller vil ikke gi informert samtykke
- Emnet er ikke i stand til å overholde protokollen
- Eventuelle andre kliniske årsaker til at pasienten ikke ville være en passende kandidat for studien, som bestemt av stedets etterforskere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Encore PFO lukkeanordning
|
Encore PFO-lukkeenheten består av en implantatkomponent og et engangsleveringssystem.
|
|
Aktiv komparator: Enhver FDA-godkjent PFO-lukkeenhet valgt av etterforskeren
|
Valgt av etterforskeren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet: Forekomsten av utstyrs- eller prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Effektivitet: Effektiv lukking
Tidsramme: 6 måneder
|
Definert som shuntgrad 0 eller I i hvile og under Valsalva, vurdert ved transøsofageal ekkokardiografi (TEE) og boblestudie som bedømt av det ekkokardiografiske kjernelaboratoriet
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig lukking
Tidsramme: 6 måneder
|
Definert som shuntgrad 0 i hvile og under Valsalva, vurdert av TEE og boblestudie som bedømt av det ekkokardiografiske kjernelaboratoriet
|
6 måneder
|
|
Forekomst av tilbakevendende symptomatisk kryptogent ikke-dødelig hjerneslag eller kardiovaskulær død
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Forekomst av forbigående iskemiske angrep (TIA)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Forekomst av klinisk signifikant ny atriearytmi (inkludert atrieflimmer)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Forekomst av teknisk suksess
Tidsramme: Prosedyremessig
|
Prosedyremessig
|
|
|
Forekomst av prosessuell suksess
Tidsramme: Prosedyremessig
|
Prosedyremessig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher D Nielsen, MD, Medical University of South Carolina
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Medfødte abnormiteter
- Slag
- Hjertefeil, medfødt
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Hjerteseptumdefekter, atrie
- Hjerteseptumdefekter
- Iskemisk hjerneslag
- Foramen Ovale, patent
Andre studie-ID-numre
- ENC-CL-5000
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .