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Dispositivo de cierre de PFO Encore: la prueba PerFOrm

3 de enero de 2024 actualizado por: Encore Medical Inc.

Dispositivo de cierre de PFO Encore Ensayo aleatorizado IDE de EE. UU. - El ensayo PerFORM

El objetivo de este estudio es establecer una garantía razonable de seguridad, eficacia y no inferioridad del dispositivo de cierre del FOP Encore en comparación con cualquier dispositivo de cierre del FOP aprobado por la FDA elegido por el investigador.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado para determinar la seguridad y eficacia del dispositivo de cierre Encore PFO, que está indicado para el cierre transcatéter percutáneo de un foramen oval permeable (PFO) en pacientes que han tenido un accidente cerebrovascular criptogénico debido a un presunta embolia paradójica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Reclutamiento
        • Arkansas Cardiology
        • Investigador principal:
          • Ernesto Ruiz-Rodriguez, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Thomas Evans Watts, MD
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Reclutamiento
        • Southern CA Permanente Medical Group - Kaiser San Diego and Scripps Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Cavendish, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Reclutamiento
        • University of South Florida
        • Contacto:
          • Osama Abou Saleh, MD
          • Número de teléfono: 813-259-8835
          • Correo electrónico: oabousaleh@usf.edu
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bibhu Mohanty, MD
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Reclutamiento
        • Mercy One Iowa Heart Center
        • Investigador principal:
          • Mark Tannenbaum, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • Kansas University Medical Center
        • Contacto:
          • Tilitha Shawgo, RN
          • Número de teléfono: 913-588-9720
          • Correo electrónico: tshawgo@kumc.edu
        • Contacto:
          • Emily Work
          • Número de teléfono: 913-588-2613
          • Correo electrónico: ework@kumc.edu
        • Investigador principal:
          • Georges Hajj, MD
        • Sub-Investigador:
          • Eric Hockstad, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Reclutamiento
        • Jackson Heart Clinic
        • Investigador principal:
          • William Crowder, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Reclutamiento
        • CHI Health
        • Investigador principal:
          • Himanshu Agarwal, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina Gazes Research Institute
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher D Nielsen, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de PFO, definido como la visualización de microburbujas por ETE en la aurícula izquierda dentro de los tres ciclos cardíacos desde la opacificación de la aurícula derecha que demuestra una derivación de derecha a izquierda en reposo y/o durante la liberación de Valsalva
  2. Accidente cerebrovascular criptogénico en los últimos 270 días; El accidente cerebrovascular se define como un déficit neurológico focal agudo, que se supone que se debe a una isquemia focal y se confirma mediante resonancia magnética o tomografía computarizada como un nuevo infarto cerebral neuroanatómicamente relevante.

Criterio de exclusión:

  1. Edad 60 años
  2. Estenosis de más del 50% del diámetro de la luz de los vasos intracraneales o extracraneales
  3. Trombo o tumor intracardíaco
  4. Infarto de miocardio (IM) agudo o reciente (dentro de los 6 meses) o angina inestable
  5. Aneurisma o acinesia del ventrículo izquierdo
  6. Estenosis de la válvula mitral (área de la válvula mitral inferior a 1,5 cm2) o insuficiencia mitral grave
  7. Estenosis de la válvula aórtica (gradiente >40 mmHg) o insuficiencia valvular aórtica grave
  8. Vegetación o prótesis de válvula mitral o aórtica
  9. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
  10. Otra causa identificable de accidente cerebrovascular, que incluye, entre otras, placas del arco aórtico (que sobresalen > 4 mm en la luz), enfermedad aterosclerótica de grandes arterias, una fuente cardioembólica establecida, enfermedad oclusiva de vasos pequeños o disección arterial
  11. Evidencia de un trastorno hipercoagulable que requiere terapia anticoagulante; esta determinación se basará en la evaluación de: anticuerpo anticardiolipina (Ab) de tipo IgG o IgM, anticoagulante lúpico, B2-glucoproteína-1 Ab y homocisteína plasmática en ayunas
  12. Otra fuente de cortocircuitos de derecha a izquierda identificados al inicio del estudio, incluido un defecto del tabique interauricular y/o un tabique fenestrado
  13. Cualquier historial de fibrilación auricular/aleteo auricular (crónico o intermitente)
  14. Endocarditis activa u otras infecciones no tratadas
  15. Enfermedad renal crónica en etapa 4 o superior o insuficiencia renal en etapa terminal que requiere diálisis (eGFR inferior a 30)
  16. Enfermedad hepática grave (ALT 3X ULN) o cirrosis documentada
  17. Enfermedad pulmonar que requiere oxígeno domiciliario continuo
  18. Hipertensión no controlada, definida como presión arterial elevada sostenida >160/90 mm Hg con medicación
  19. Diabetes mellitus no controlada, definida como HbA1c superior a 9 (basado en la prueba más reciente que debe haberse realizado en el último año)
  20. Estructuras anatómicas o fisiológicas que no permiten TEE
  21. Necesidad anticipada de tratamiento de defectos cardíacos estructurales distintos del FOP
  22. Anomalías cardíacas concomitantes que requieren un procedimiento quirúrgico
  23. Enfermedades hemorrágicas (p. ej., coagulopatía, tendencia a la hemólisis)
  24. Hipersensibilidad al medio de contraste o al níquel
  25. Contraindicación de aspirina o clopidogrel
  26. Las fundas requeridas no se pueden pasar a través de los vasos correspondientes para acceder al PFO
  27. Paciente vulnerable (p. ej., adultos encarcelados o con problemas cognitivos); ver Sección 7.2.1
  28. El sujeto no puede o no quiere dar su consentimiento informado
  29. El sujeto no puede cumplir con el protocolo.
  30. Cualquier otra razón clínica por la cual el paciente no sería un candidato apropiado para el estudio, según lo determinen los investigadores del sitio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo de cierre de FOP Encore
Dispositivo: Dispositivo de cierre de FOP Encore
El dispositivo de cierre Encore PFO comprende un componente de implante y un sistema de entrega de un solo uso.
Comparador activo: Cualquier dispositivo de cierre del FOP aprobado por la FDA elegido por el investigador
Dispositivo: Dispositivo de cierre de PFO aprobado por la FDA
Elegido por el investigador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad: la incidencia de eventos adversos graves (SAE) relacionados con el dispositivo o el procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Efectividad: Cierre efectivo
Periodo de tiempo: 6 meses
Definido como derivación de grado 0 o I en reposo y durante Valsalva según lo evaluado por ecocardiografía transesofágica (ETE) y estudio de burbujas según lo adjudicado por el laboratorio central de ecocardiografía
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cierre completo
Periodo de tiempo: 6 meses
Definido como derivación de grado 0 en reposo y durante Valsalva según lo evaluado por ETE y estudio de burbujas según lo adjudicado por el laboratorio central de ecocardiografía
6 meses
Ocurrencia de accidente cerebrovascular no fatal criptogénico sintomático recurrente o muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Ocurrencia de ataques isquémicos transitorios (AIT)
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Aparición de nueva arritmia auricular clínicamente significativa (incluida la fibrilación auricular)
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Ocurrencia de éxito técnico.
Periodo de tiempo: Procesal
Procesal
Ocurrencia de éxito procesal
Periodo de tiempo: Procesal
Procesal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Encore Medical Inc.

Colaboradores

Bright Research Partners
Yale Cardiovascular Research Group

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher D Nielsen, MD, Medical University of South Carolina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ENC-CL-5000

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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