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代謝および肥満手術患者におけるリポソームブピバカインを使用した腹横筋平面 (TAP) ブロック (TAP)

2025年6月10日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

代謝および肥満手術患者におけるリポソームブピバカインを使用した腹横筋平面ブロックの単盲検無作為化試験

代謝および肥満外科手術を受ける患者において、単純なブピバカインを使用した腹腔鏡下腹横筋平面 (TAP) ブロックがリポソーム ブピバカインの使用と同等であるかどうかを調査すること。 この研究では、単純なブピバカイン群が、滞在期間、モルヒネのミリグラム当量、痛みのスコア、患者の満足度の点で同等であるが、費用がかからないかどうかを確認します.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、TAP ブロックを介して投与されるブピバカインのみと比較して、リポソーム ブピバカイン混合物による TAP ブロックを受ける代謝および肥満外科手術を受ける患者に対する鎮痛効果を調査します。 リポソームブピバカインによるTAPブロックを受けた代謝および肥満外科手術を受ける患者が、ブピバカインのみによるTAPブロックを受けた患者と比較して、視覚的類推スケール（VAS）で測定される疼痛スコアが同等になるかどうかを判断すること。 ブピバカインのみによるTAPブロックと比較して、この研究では、リポソームブピバカインによるTAPブロックを受ける代謝および肥満手術を受ける患者に対するオピオイド消費およびその他の効果の違いを比較します。 この研究では、手術後 48 時間および 72 時間での疼痛スコア、モルヒネ当量で測定した 1 週間の手術後の通院中に必要なオピオイドの総消費量など、他の影響を調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供でき、研究に関連するすべての手順を喜んで遵守する参加者。
  • -プライマリスリーブ胃切除術またはルーアンニー胃バイパス術を受けている患者

除外基準:

  • 十二指腸スイッチ手術を受ける患者
  • -同時の裂孔ヘルニア修復または腹側ヘルニア修復または胆嚢摘出術を一次代謝手術時に受けている患者
  • オピオイドを慢性的に使用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ブピバカインのみ
実対照群の患者は、50 mL の 0.5% ブピバカインと 100 mL の生理食塩水を含むブピバカインのみの混合物による腹横筋平面 (TAP) ブロックを受けます。
薬：ブピバカイン注射
介入を受ける患者は、単純なブピバカインによる腹横筋平面（TAP）ブロックを受けます
他の名前：
  • プレーン ブピバカイン
実験的：リポソームブピバカイン
研究グループの患者は、20 mLのリポソームブピバカイン、30 mLの0.5％ブピバカイン、および100 mLの生理食塩水を含むリポソームブピバカイン混合物による腹横筋平面（TAP）ブロックを受けます。
薬：リポソームブピバカイン
介入を受ける患者は、リポソームブピバカインによる腹横筋平面（TAP）ブロックを受けます
他の名前：
  • エクスパレル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均24時間の視覚アナログスケール（VAS）痛スコア
時間枠：24時間
術後24時間での痛みスコア、視覚アナログスケール（VAS）を使用して、1〜10の範囲。 1つは痛みがないことを示し、10は想像できる最悪の痛みを示します。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モルヒネ当量 - 第 1 週
時間枠：1週目
1週間のフォローアップクリニック訪問で測定された、処方および消費されたモルヒネのミリグラム当量
1週目
入院期間
時間枠：3日目
病院滞在時間
3日目
患者満足度スコア
時間枠：30日目
毎日の術後オンライン調査に基づく患者満足度スコア - これらのパラメーターは、電話アプリケーションのシームレスMDを介して採点され、技術の使用に慣れていない患者のために標準化されたレポートフォームに紙とペンで採点されます - 0〜10のスケールで採点され、 0 は「可能な限り最悪の外科医」であり、10 は「可能な限り最高の外科医」です。
30日目
平均視覚アナログスケール（VAS）痛スコア
時間枠：営業時間、12、48、および72
視覚アナログスケール（VAS）を使用して、術後12時間48時間、術後72時間での痛みスコア。 1つは痛みがないことを示し、10は想像できる最悪の痛みを示します
営業時間、12、48、および72
平均平均モルヒネの等価
時間枠：3日目
入院中に消費されたモルヒネミリグラムの同等
3日目
術後の吐き気と嘔吐（PONV）
時間枠：1週目
数値スコアで測定された術後の吐き気と嘔吐（PONV）（1：吐き気や嘔吐なし、2：嘔吐なし、3：吐き気と嘔吐）
1週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wake Forest University Health Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Abdelrahman Nimeri, MD、Wake Forest University Health Sciences, Atrium Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月29日

一次修了 (実際)

2023年12月7日

研究の完了 (実際)

2023年12月7日

試験登録日

最初に提出

2022年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月12日

最初の投稿 (実際)

2022年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月10日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00083696

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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