Transversus Abdominis Plane (TAP) block med liposomalt bupivacain hos patienter med metabolisk och bariatrisk kirurgi (TAP)
10 juni 2025 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Enkelblindad randomiserad studie av Transversus Abdominis Plane Block med liposomalt bupivakain hos patienter med metabola och bariatriska kirurgi
Att undersöka om laparoskopisk Transversus Abdominis Plane (TAP) blockering med vanligt bupivakain är likvärdigt med användning av liposomalt bupivakain hos patienter som genomgår metabolisk och bariatrisk kirurgi.
Studien kommer att se om den vanliga bupivakaingruppen kommer att vara likvärdig när det gäller vistelsens längd, morfinmilligramekvivalenter, smärtpoäng och patienttillfredsställelse, men kostar mindre.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Jämfört med enbart Bupivacaine som administreras via TAP-block, kommer studien att undersöka analgesieffekterna hos patienter som genomgår metabolisk och bariatrisk kirurgi som får TAP-block med en Liposomal Bupivacaine-blandning.
För att avgöra om patienter som genomgår metabolisk och bariatrisk kirurgi som får TAP-block med en Liposomal Bupivacaine resulterar i smärtpoäng, mätt med visuell analog skala (VAS), som är likvärdiga jämfört med patienter som får TAP-block med enbart Bupivacaine.
Jämfört med TAP-block med enbart Bupivacaine, kommer studien att jämföra opioidkonsumtion och andra effektskillnader med patienter som genomgår metabolisk och bariatrisk kirurgi som får TAP-block med Liposomal Bupivacaine.
Studien kommer att undersöka andra effekter, inklusive smärtpoäng vid 48 timmar och 72 timmar efter operationen, den totala opioidkonsumtionen krävdes efter operation under deras en veckas besök efter operation, mätt i morfinekvivalenser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder > 18 år
- Deltagare som kan ge skriftligt informerat samtycke och som är villiga att följa alla studierelaterade procedurer.
- Patienter som genomgår primär sleeve gastrectomy eller roux-en-y gastric bypass
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår duodenalbyte
- Patienter som genomgår samtidig hiatal bråckreparation eller ventral bråckreparation eller kolecystektomi vid tidpunkten för primär metabolisk kirurgi
- Patienter med kronisk opioidanvändning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endast bupivakain
Patienter i aktiv kontrollgrupp får Transversus Abdominis Plane (TAP) block med en blandning av enbart Bupivacaine, innehållande 50 mL 0,5 % Bupivacaine och 100 mL normal koksaltlösning.
|
Patienter som får interventionen kommer att genomgå Transversus Abdominis Plane (TAP) blockering med vanlig bupivakain
Andra namn:
|
|
Experimentell: Liposomal bupivakain
Studiegruppspatienter kommer att få Transversus Abdominis Plane (TAP) block med en Liposomal Bupivacaine-blandning, innehållande 20 ml Liposomal Bupivacaine, 30 ml 0,5 % Bupivacaine och 100 ml normal koksaltlösning.
|
Patienter som får interventionen kommer att genomgå Transversus Abdominis Plane (TAP) blockering med liposomalt bupivakain
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig 24 -timmars visuell analog skala (VAS) smärtpoäng
Tidsram: Timme 24
|
Smärtpoäng vid 24 timmar efter operationen, med hjälp av Visual Analog Scale (VAS), från 1 till 10.
En indikerar ingen smärta, och 10 indikerar den värsta smärtan man kan föreställa sig.
|
Timme 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Morfinekvivalenser - Vecka 1
Tidsram: Vecka 1
|
Morfinmilligramekvivalenser ordinerade och konsumerade mätt vid en veckas uppföljningsbesök på kliniken
|
Vecka 1
|
|
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: Dag 3
|
Sjukhusets vistelsetid i timmar
|
Dag 3
|
|
Poäng för patientnöjdhet
Tidsram: Dag 30
|
Patienttillfredsställelsepoäng baserat på dagliga postop-onlineundersökningar - Dessa parametrar kommer att bedömas via SeamlessMD på en telefonapplikation, samt papper och penna på ett standardiserat rapporteringsformulär för patienter som är mindre bekväma med att använda teknik - poängsätts på en skala från 0-10, med 0 är "sämsta möjliga kirurg och 10 är "bästa möjliga kirurg".
|
Dag 30
|
|
Genomsnittlig Visual Analog Scale (VAS) smärtresultat
Tidsram: Timmar, 12, 48 och 72
|
Smärtpoäng vid 12 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter operationen, med visuell analog skala (VAS), från 1 till 10.
En indikerar ingen smärta, och 10 indikerar den värsta smärtan man kan föreställa sig
|
Timmar, 12, 48 och 72
|
|
Genomsnittliga genomsnittliga morfinekvivalenter
Tidsram: Dag 3
|
Morfin milligramekvivalenser som konsumeras under sjukhusvistelse
|
Dag 3
|
|
Postoperativ illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: Vecka 1
|
Postoperativ illamående och kräkningar (PONV) mätt med en numerisk poäng (1: ingen illamående eller kräkningar, 2: Vissa illamående ingen kräkningar, 3: illamående och kräkningar)
|
Vecka 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Abdelrahman Nimeri, MD, Wake Forest University Health Sciences, Atrium Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- McDonnell JG, O'Donnell BD, Farrell T, Gough N, Tuite D, Power C, Laffey JG. Transversus abdominis plane block: a cadaveric and radiological evaluation. Reg Anesth Pain Med. 2007 Sep-Oct;32(5):399-404. doi: 10.1016/j.rapm.2007.03.011.
- Mukhtar K, Singh S. Transversus abdominis plane block for laparoscopic surgery. Br J Anaesth. 2009 Jan;102(1):143-4. doi: 10.1093/bja/aen338. No abstract available.
- Hamid HKS, Ahmed AY, Saber AA, Emile SH, Ibrahim M, Ruiz-Tovar J. Transversus abdominis plane block using a short-acting local anesthetic reduces pain and opioid consumption after laparoscopic bariatric surgery: a meta-analysis. Surg Obes Relat Dis. 2020 Sep;16(9):1349-1357. doi: 10.1016/j.soard.2020.04.023. Epub 2020 Apr 24.
- Jin Z, Ding O, Islam A, Li R, Lin J. Comparison of Liposomal Bupivacaine and Conventional Local Anesthetic Agents in Regional Anesthesia: A Systematic Review. Anesth Analg. 2021 Jun 1;132(6):1626-1634. doi: 10.1213/ANE.0000000000005406.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
7 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
7 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2022
Första postat (Faktisk)
13 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00083696
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .