Bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) con bupivacaína liposomal en pacientes de cirugía metabólica y bariátrica (TAP)
10 de junio de 2025 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Ensayo aleatorizado simple ciego de bloqueo del plano del transverso del abdomen con bupivacaína liposomal en pacientes de cirugía metabólica y bariátrica
Investigar si el bloqueo laparoscópico del plano transverso del abdomen (TAP) con bupivacaína simple es equivalente al uso de bupivacaína liposomal en pacientes sometidos a cirugía metabólica y bariátrica.
El estudio verá si el grupo de bupivacaína simple será equivalente en términos de duración de la estadía, equivalentes de miligramos de morfina, puntajes de dolor y satisfacción del paciente, pero costará menos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En comparación con la bupivacaína administrada únicamente a través del bloqueo TAP, el estudio investigará los efectos analgésicos en pacientes sometidos a cirugía metabólica y bariátrica que reciben bloqueo TAP con una mezcla de bupivacaína liposomal.
Determinar si los pacientes sometidos a cirugía metabólica y bariátrica que reciben bloqueo TAP con bupivacaína liposomal dan como resultado puntajes de dolor, medidos por escala analógica visual (VAS), que son equivalentes en comparación con los pacientes que reciben bloqueo TAP con bupivacaína sola.
En comparación con el bloqueo TAP solo con bupivacaína, el estudio comparará el consumo de opioides y otras diferencias de efectos con los pacientes que se someten a cirugía metabólica y bariátrica que reciben bloqueo TAP con bupivacaína liposomal.
El estudio explorará otros efectos, incluida la puntuación del dolor a las 48 horas y 72 horas después de la cirugía, el consumo total de opioides requerido después de la operación durante su visita postoperatoria de una semana, medido en equivalencias de morfina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años
- Participantes que puedan dar su consentimiento informado por escrito y que estén dispuestos a cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio.
- Pacientes sometidos a gastrectomía en manga primaria o bypass gástrico en Y de Roux
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a procedimientos de cruce duodenal
- Pacientes sometidos a reparación concomitante de hernia hiatal o reparación de hernia ventral o colecistectomía en el momento de la cirugía metabólica primaria
- Pacientes con uso crónico de opioides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Bupivacaína solamente
Los pacientes del grupo de control activo reciben bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) con una mezcla de bupivacaína sola, que contiene 50 ml de bupivacaína al 0,5 % y 100 ml de solución salina normal.
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Los pacientes que reciban la intervención se someterán al bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) con bupivacaína simple.
Otros nombres:
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Experimental: Bupivacaína liposomal
Los pacientes del grupo de estudio recibirán un bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) con una mezcla de bupivacaína liposomal que contiene 20 ml de bupivacaína liposomal, 30 ml de bupivacaína al 0,5 % y 100 ml de solución salina normal.
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Los pacientes que reciban la intervención serán sometidos a bloqueo del Plano Transverso del Abdomen (TAP) con bupivacaína liposomal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de dolor de escala analógica visual (VAS) media de 24 horas
Periodo de tiempo: Hora 24
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Puntaje de dolor a las 24 horas después de la operación, utilizando escala analógica visual (VAS), que varía de 1 a 10.
Uno no indica dolor, y 10 indica el peor dolor que uno podría imaginar.
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Hora 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Equivalencias de morfina - Semana 1
Periodo de tiempo: Semana 1
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Equivalencias de miligramos de morfina recetados y consumidos medidos en la visita clínica de seguimiento a la semana
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Semana 1
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Día 3
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Duración de la estancia hospitalaria en horas
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Día 3
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Puntuaciones de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Día 30
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Puntaje de satisfacción del paciente basado en encuestas en línea postoperatorias diarias: estos parámetros se calificarán a través de SeamlessMD en una aplicación telefónica, así como con papel y bolígrafo en un formulario de informe estandarizado para pacientes que se sienten menos cómodos con el uso de la tecnología, calificados en una escala de 0 a 10, con siendo 0 "el peor cirujano posible" y 10 "el mejor cirujano posible".
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Día 30
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Puntajes de dolor de escala analógica visual (VAS) media
Periodo de tiempo: Horas, 12, 48 y 72
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Puntaje de dolor a las 12 horas, 48 horas y 72 horas después de la operación, utilizando escala analógica visual (VAS), que varía de 1 a 10.
Uno indica que no hay dolor, y 10 indica el peor dolor que se puede imaginar
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Horas, 12, 48 y 72
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Equivalencias promedio de morfina promedio
Periodo de tiempo: Día 3
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Equivalencias miligramas de morfina consumidas durante la estadía en el hospital
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Día 3
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Náuseas y vómitos postoperatorios (PONV)
Periodo de tiempo: Semana 1
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Náuseas y vómitos postoperatorios (PONV) medidos por una puntuación numérica (1: sin náuseas o vómitos, 2: algunas náuseas sin vómitos, 3: náuseas y vómitos)
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Semana 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abdelrahman Nimeri, MD, Wake Forest University Health Sciences, Atrium Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- McDonnell JG, O'Donnell BD, Farrell T, Gough N, Tuite D, Power C, Laffey JG. Transversus abdominis plane block: a cadaveric and radiological evaluation. Reg Anesth Pain Med. 2007 Sep-Oct;32(5):399-404. doi: 10.1016/j.rapm.2007.03.011.
- Mukhtar K, Singh S. Transversus abdominis plane block for laparoscopic surgery. Br J Anaesth. 2009 Jan;102(1):143-4. doi: 10.1093/bja/aen338. No abstract available.
- Hamid HKS, Ahmed AY, Saber AA, Emile SH, Ibrahim M, Ruiz-Tovar J. Transversus abdominis plane block using a short-acting local anesthetic reduces pain and opioid consumption after laparoscopic bariatric surgery: a meta-analysis. Surg Obes Relat Dis. 2020 Sep;16(9):1349-1357. doi: 10.1016/j.soard.2020.04.023. Epub 2020 Apr 24.
- Jin Z, Ding O, Islam A, Li R, Lin J. Comparison of Liposomal Bupivacaine and Conventional Local Anesthetic Agents in Regional Anesthesia: A Systematic Review. Anesth Analg. 2021 Jun 1;132(6):1626-1634. doi: 10.1213/ANE.0000000000005406.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
7 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00083696
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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