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Blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) con bupivacaina liposomiale in pazienti sottoposti a chirurgia metabolica e bariatrica (TAP)

10 giugno 2025 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Sperimentazione randomizzata in singolo cieco del blocco del piano trasverso dell'addome con bupivacaina liposomiale in pazienti sottoposti a chirurgia metabolica e bariatrica

Indagare se il blocco laparoscopico del piano transverso dell'addome (TAP) utilizzando bupivacaina semplice sia equivalente all'utilizzo di bupivacaina liposomiale in pazienti sottoposti a chirurgia metabolica e bariatrica. Lo studio vedrà se il semplice gruppo bupivacaina sarà equivalente in termini di durata della degenza, morfina milligrammi equivalenti, punteggi del dolore e soddisfazione del paziente, ma costano meno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Rispetto alla sola bupivacaina somministrata tramite blocco TAP, lo studio esaminerà gli effetti analgesici nei pazienti sottoposti a chirurgia metabolica e bariatrica che ricevono il blocco TAP con una miscela di bupivacaina liposomiale. Per determinare se i pazienti sottoposti a chirurgia metabolica e bariatrica che ricevono il blocco TAP con una bupivacaina liposomiale determinano punteggi del dolore, misurati dalla scala analogica visiva (VAS), che sono equivalenti rispetto ai pazienti che ricevono il blocco TAP con solo bupivacaina. Rispetto al blocco TAP con la sola bupivacaina, lo studio confronterà il consumo di oppioidi e altre differenze di effetto rispetto ai pazienti sottoposti a chirurgia metabolica e bariatrica che ricevono il blocco TAP con bupivacaina liposomiale. Lo studio esplorerà altri effetti, tra cui il punteggio del dolore a 48 ore e 72 ore dopo l'intervento chirurgico, il consumo totale di oppioidi richiesto dopo l'operazione durante la loro visita postoperatoria di una settimana misurata in equivalenze di morfina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • - Partecipanti che possono fornire un consenso informato scritto e disposti a rispettare tutte le procedure relative allo studio.
  • Pazienti sottoposti a gastrectomia a manica primaria o bypass gastrico roux-en-y

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a procedure di switch duodenale
  • Pazienti sottoposti a concomitante riparazione di ernia iatale o riparazione di ernia ventrale o colecistectomia al momento della chirurgia metabolica primaria
  • Pazienti con uso cronico di oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo bupivacaina
I pazienti del gruppo di controllo attivo ricevono il blocco Transversus Abdominis Plane (TAP) con una miscela di sola bupivacaina, contenente 50 ml di bupivacaina allo 0,5% e 100 ml di soluzione salina normale.
Droga: Iniezione di bupivacaina
I pazienti che ricevono l'intervento saranno sottoposti a blocco del piano transverso dell'addome (TAP) con bupivacaina semplice
Altri nomi:
  • Bupivacaina semplice
Sperimentale: Bupivacaina liposomiale
I pazienti del gruppo di studio riceveranno il blocco Transversus Abdominis Plane (TAP) con una miscela di bupivacaina liposomiale, contenente 20 ml di bupivacaina liposomiale, 30 ml di bupivacaina allo 0,5% e 100 ml di soluzione salina normale.
Droga: Bupivacaina liposomiale
I pazienti che ricevono l'intervento saranno sottoposti a blocco del piano transverso dell'addome (TAP) con bupivacaina liposomiale
Altri nomi:
  • Exparel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SCAPRA DI SCALA ANALICIA VISIVA (VAS) media 24 ore
Lasso di tempo: Ora 24
Punte di dolore a 24 ore post-operatorio, usando la scala analogica visiva (VAS), che va da 1 a 10. Uno indica alcun dolore e 10 indica il peggior dolore che si possa immaginare.
Ora 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equivalenze di morfina - Settimana 1
Lasso di tempo: Settimana 1
Equivalenze in milligrammi di morfina prescritte e consumate misurate durante una visita clinica di follow-up di una settimana
Settimana 1
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno 3
Durata della degenza ospedaliera in ore
Giorno 3
Punteggi di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Giorno 30
Punteggio di soddisfazione del paziente basato su sondaggi online postoperatori giornalieri - Questi parametri saranno valutati tramite SeamlessMD su un'applicazione telefonica, nonché carta e penna su un modulo di segnalazione standardizzato per i pazienti meno a loro agio nell'uso della tecnologia - valutato su una scala da 0 a 10, con 0 sta per "peggior chirurgo possibile" e 10 sta per "miglior chirurgo possibile".
Giorno 30
Punti di dolore per la scala analogica visiva media (VAS)
Lasso di tempo: Ore, 12, 48 e 72
Punteggio del dolore a 12 ore, 48 ore e 72 ore post-operatoria, usando la scala analogica visiva (VAS), che va da 1 a 10. Non si indica dolore e 10 indica il peggior dolore che si potrebbe immaginare
Ore, 12, 48 e 72
Equivalenze medi di morfina media
Lasso di tempo: Giorno 3
Murfina Milligram Equivalences consumati durante la degenza ospedaliera
Giorno 3
Nausea post-operatoria e vomito (PONV)
Lasso di tempo: Settimana 1
Nausea post-operatoria e vomito (PONV) misurati con un punteggio numerico (1: Nessun nausea o vomito, 2: un po 'di nausea no vomito, 3: nausea e vomito)
Settimana 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Abdelrahman Nimeri, MD, Wake Forest University Health Sciences, Atrium Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00083696

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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