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在代谢和减肥手术患者中使用脂质体布比卡因进行腹横肌平面 (TAP) 阻滞 (TAP)

2023年11月28日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

在代谢和减肥手术患者中使用脂质体布比卡因进行腹横肌平面阻滞的单盲随机试验

研究在接受代谢和减肥手术的患者中使用普通布比卡因进行腹腔镜腹横肌平面 (TAP) 阻滞是否等同于使用脂质体布比卡因。 该研究将了解普通布比卡因组在住院时间、吗啡毫克当量、疼痛评分和患者满意度方面是否相当，但成本更低。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

与仅通过 TAP 阻滞给药布比卡因相比，该研究将调查接受 TAP 阻滞和脂质体布比卡因混合物对接受代谢和减肥手术的患者的镇痛效果。 确定接受代谢和减肥手术并接受脂质体布比卡因 TAP 阻滞的患者的疼痛评分是否与仅接受布比卡因 TAP 阻滞的患者的疼痛评分相当（通过视觉类比量表 (VAS) 测量）。 与仅使用布比卡因的 TAP 阻滞相比，该研究将比较阿片类药物的消耗量，以及与接受代谢和减肥手术并接受脂质体布比卡因 TAP 阻滞的患者的其他效果差异。 该研究将探讨其他影响，包括术后 48 小时和 72 小时的疼痛评分，以及在术后一周访问期间所需的阿片类药物总消耗量（以吗啡当量衡量）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

212

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄 > 18 岁
  • 能够提供书面知情同意并愿意遵守所有研究相关程序的参与者。
  • 接受原发性袖状胃切除术或 roux-en-y 胃旁路术的患者

排除标准：

  • 接受十二指肠转位手术的患者
  • 在初次代谢手术时同时接受食管裂孔疝修补术或腹疝修补术或胆囊切除术的患者
  • 长期使用阿片类药物的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：仅布比卡因
活性对照组患者接受腹横肌平面 (TAP) 阻滞，仅使用布比卡因混合物，其中含有 50 mL 0.5% 布比卡因和 100 mL 生理盐水溶液。
药品：布比卡因注射液
接受干预的患者将使用普通布比卡因进行腹横肌平面 (TAP) 阻滞
其他名称：
  • 普通布比卡因
实验性的：脂质体布比卡因
研究组患者将接受含有布比卡因脂质体混合物的腹横肌平面 (TAP) 阻滞，该混合物包含 20 mL 脂质体布比卡因、30 mL 0.5% 布比卡因和 100 mL 生理盐水。
药品：脂质体布比卡因
接受干预的患者将接受脂质体布比卡因腹横肌平面 (TAP) 阻滞
其他名称：
  • Exparel

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
24 小时视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分
大体时间：24小时
术后 24 小时的疼痛评分，使用视觉模拟量表 (VAS)，范围从 1 到 10。 1 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分
大体时间：小时、12、48 和 72
术后 12 小时、48 小时和 72 小时的疼痛评分，使用视觉模拟量表 (VAS)，范围从 1 到 10。 1 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛
小时、12、48 和 72
吗啡当量 - 即时
大体时间：24小时
住院期间消耗的吗啡毫克当量
24小时
吗啡当量 - 第 1 周
大体时间：第一周
门诊随访一周时测量的处方和消耗吗啡毫克当量
第一周
术后恶心呕吐（PONV）
大体时间：第一周
术后恶心和呕吐 (PONV) 通过数字评分来衡量（1：没有恶心或呕吐，2：有些恶心没有呕吐，3：恶心和呕吐）
第一周
住院时间
大体时间：第 3 天
住院时间（小时）
第 3 天
患者满意度评分
大体时间：第 30 天
基于每日术后在线调查的患者满意度评分——这些参数将通过电话应用程序上的 SeamlessMD 以及标准化报告表上的纸和笔对使用技术不太舒服的患者进行评分——评分范围为 0-10，其中0 是“可能最差的外科医生”，10 是“可能是最好的外科医生”。
第 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wake Forest University Health Sciences

调查人员

  • 首席研究员：Abdelrahman Nimeri, MD、Wake Forest University Health Sciences, Atrium Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月29日

初级完成 (估计的)

2024年11月1日

研究完成 (估计的)

2025年2月1日

研究注册日期

首次提交

2022年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月12日

首次发布 (实际的)

2022年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月28日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00083696

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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