Transversus Abdominis Plane (TAP) blok met behulp van liposomaal bupivacaïne bij patiënten met metabole en bariatrische chirurgie (TAP)
10 juni 2025 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Enkelblinde, gerandomiseerde studie van transversus abdominis-vlakblokkade met behulp van liposomaal bupivacaïne bij patiënten met metabole en bariatrische chirurgie
Om te onderzoeken of laparoscopische blokkade van het transversus abdominisvlak (TAP) met gewone bupivacaïne equivalent is aan het gebruik van liposomale bupivacaïne bij patiënten die metabole en bariatrische chirurgie ondergaan.
De studie zal zien of de gewone bupivacaine-groep gelijkwaardig zal zijn in termen van verblijfsduur, morfine milligram-equivalenten, pijnscores en patiënttevredenheid, maar minder kost.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vergeleken met alleen Bupivacaïne toegediend via TAP-blok, zal de studie de analgesie-effecten onderzoeken voor patiënten die metabole en bariatrische chirurgie ondergaan die TAP-blok krijgen met een Liposomaal Bupivacaïne-mengsel.
Om te bepalen of patiënten die metabole en bariatrische chirurgie ondergaan die een TAP-blok krijgen met een liposomale bupivacaïne resulteert in pijnscores, zoals gemeten door visuele analoge schaal (VAS), die equivalent zijn in vergelijking met patiënten die een TAP-blok krijgen met alleen bupivacaïne.
Vergeleken met TAP-blokkade met alleen bupivacaïne, zal de studie het gebruik van opioïden en andere effectverschillen vergelijken met patiënten die een metabole en bariatrische operatie ondergaan die een TAP-blokkade met liposomaal bupivacaïne krijgen.
De studie zal andere effecten onderzoeken, waaronder pijnscore na 48 uur en 72 uur na de operatie, totale opioïdenconsumptie vereist postoperatief tijdens hun postoperatief bezoek van een week, gemeten in morfine-equivalenties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > 18 jaar
- Deelnemers die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven en bereid zijn om te voldoen aan alle studiegerelateerde procedures.
- Patiënten die een gastrectomie van de primaire sleeve of een roux-en-y gastric bypass ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een duodenale switch ondergaan
- Patiënten die gelijktijdig hiatale hernia-reparatie of ventrale hernia-reparatie of cholecystectomie ondergaan ten tijde van primaire metabole chirurgie
- Patiënten met chronisch opioïdengebruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alleen bupivacaïne
Patiënten uit de actieve controlegroep krijgen een Transversus Abdominis Plane (TAP)-blok met een mengsel van alleen bupivacaïne, dat 50 ml 0,5% bupivacaïne en 100 ml normale zoutoplossing bevat.
|
Patiënten die de interventie ondergaan, ondergaan een Transversus Abdominis Plane (TAP) -blok met gewone bupivacaïne
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Liposomale bupivacaïne
Studiegroeppatiënten krijgen een Transversus Abdominis Plane (TAP) -blok met een liposomaal bupivacaïnemengsel, dat 20 ml liposomaal bupivacaïne, 30 ml 0,5% bupivacaïne en 100 ml normale zoutoplossing bevat.
|
Patiënten die de interventie ondergaan, ondergaan een Transversus Abdominis Plane (TAP) -blok met liposomaal bupivacaïne
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde 24 -uurs visuele analoge schaal (VAS) pijnscore
Tijdsspanne: Uur 24
|
Pijnscore op 24 uur na operatief, met behulp van Visual Analoge Scale (VAS), variërend van 1 tot 10.
Men geeft geen pijn aan en 10 duidt op de ergste pijn die je je zou kunnen voorstellen.
|
Uur 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morfine-equivalenten - Week 1
Tijdsspanne: Week 1
|
Morfine milligram-equivalenten voorgeschreven en geconsumeerd zoals gemeten tijdens een follow-upbezoek van een week aan de kliniek
|
Week 1
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Dag 3
|
Ziekenhuisduur in uren
|
Dag 3
|
|
Patiënttevredenheidsscores
Tijdsspanne: Dag 30
|
Patiënttevredenheidsscore gebaseerd op dagelijkse postop online enquêtes - Deze parameters worden gescoord via SeamlessMD op een telefoontoepassing, evenals papier en pen op een gestandaardiseerd rapportageformulier voor patiënten die minder vertrouwd zijn met het gebruik van technologie - gescoord op een schaal van 0-10, met 0 is "slechtst mogelijke chirurg en 10 is "best mogelijke chirurg".
|
Dag 30
|
|
Gemiddelde visuele analoge schaal (VAS) pijnscores
Tijdsspanne: Uren, 12, 48 en 72
|
Pijnscore na 12 uur, 48 uur en 72 uur na de operatief, met behulp van Visual Analogy Scale (VAS), variërend van 1 tot 10.
Men geeft geen pijn aan en 10 duidt op de ergste pijn die je je zou kunnen voorstellen
|
Uren, 12, 48 en 72
|
|
Gemiddelde gemiddelde morfine -equivalenties
Tijdsspanne: Dag 3
|
Morfine milligram -equivalenties die tijdens het verblijf in het ziekenhuis worden geconsumeerd
|
Dag 3
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: Week 1
|
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) gemeten door een numerieke score (1: geen misselijkheid of braken, 2: Sommige misselijkheid geen braken, 3: misselijkheid en braken)
|
Week 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abdelrahman Nimeri, MD, Wake Forest University Health Sciences, Atrium Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- McDonnell JG, O'Donnell BD, Farrell T, Gough N, Tuite D, Power C, Laffey JG. Transversus abdominis plane block: a cadaveric and radiological evaluation. Reg Anesth Pain Med. 2007 Sep-Oct;32(5):399-404. doi: 10.1016/j.rapm.2007.03.011.
- Mukhtar K, Singh S. Transversus abdominis plane block for laparoscopic surgery. Br J Anaesth. 2009 Jan;102(1):143-4. doi: 10.1093/bja/aen338. No abstract available.
- Hamid HKS, Ahmed AY, Saber AA, Emile SH, Ibrahim M, Ruiz-Tovar J. Transversus abdominis plane block using a short-acting local anesthetic reduces pain and opioid consumption after laparoscopic bariatric surgery: a meta-analysis. Surg Obes Relat Dis. 2020 Sep;16(9):1349-1357. doi: 10.1016/j.soard.2020.04.023. Epub 2020 Apr 24.
- Jin Z, Ding O, Islam A, Li R, Lin J. Comparison of Liposomal Bupivacaine and Conventional Local Anesthetic Agents in Regional Anesthesia: A Systematic Review. Anesth Analg. 2021 Jun 1;132(6):1626-1634. doi: 10.1213/ANE.0000000000005406.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00083696
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .