Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transversus Abdominis Plane (TAP) blok ved brug af liposomalt bupivacain hos patienter med metabolisk og bariatrisk kirurgi (TAP)

10. juni 2025 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Enkelt blindet randomiseret forsøg med transversus abdominis plane blok ved brug af liposomalt bupivacain hos patienter med metabolisk og bariatrisk kirurgi

At undersøge, om laparoskopisk Transversus Abdominis Plane (TAP) blokering ved brug af almindelig bupivacain svarer til brug af liposomal bupivacain hos patienter, der gennemgår metabolisk og fedmekirurgi. Undersøgelsen vil se, om den almindelige bupivacain-gruppe vil være ækvivalent med hensyn til opholdets længde, morfinmilligramækvivalenter, smertescore og patienttilfredshed, men koster mindre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sammenlignet med kun Bupivacain administreret via TAP-blok, vil undersøgelsen undersøge de analgesiske virkninger hos patienter, der gennemgår metabolisk og fedmekirurgi, som får TAP-blok med en Liposomal Bupivacaine-blanding. For at bestemme, om patienter, der gennemgår metabolisk og fedmekirurgi, der får TAP-blok med en Liposomal Bupivacaine, resulterer i smertescore, målt ved visuel analog skala (VAS), som er ækvivalente sammenlignet med patienter, der får TAP-blok med Bupivacaine alene. Sammenlignet med TAP-blok med kun Bupivacaine, vil undersøgelsen sammenligne opioidforbrug og andre effektforskelle med patienter, der gennemgår metabolisk og fedmekirurgi, som får TAP-blok med Liposomal Bupivacaine. Undersøgelsen vil udforske andre effekter, herunder smertescore efter 48 timer og 72 timer efter operationen. Det samlede opioidforbrug kræves post-oper under deres en-uges post-op-besøg målt i morfinækvivalenser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år
  • Deltagere, der kan give skriftligt informeret samtykke og villige til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Patienter, der gennemgår primær ærmegatrektomi eller roux-en-y gastrisk bypass

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår duodenalskifteprocedurer
  • Patienter, der samtidig gennemgår hiatal brok reparation eller ventral brok reparation eller kolecystektomi på tidspunktet for primær metabolisk kirurgi
  • Patienter med kronisk opioidbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun bupivacain
Aktive kontrolgruppepatienter modtager Transversus Abdominis Plane (TAP) blok med en blanding af Bupivacaine alene, der indeholder 50 ml 0,5 % Bupivacaine og 100 ml normal saltvandsopløsning.
Medicin: Bupivacain injektion
Patienter, der modtager interventionen, vil gennemgå Transversus Abdominis Plane (TAP) blokering med almindelig bupivacain
Andre navne:
  • Almindelig bupivacain
Eksperimentel: Liposomal bupivacain
Studiegruppepatienter vil modtage Transversus Abdominis Plane (TAP) blok med en Liposomal Bupivacaine-blanding, der indeholder 20 ml Liposomal Bupivacain, 30 ml 0,5 % Bupivacain og 100 ml normal saltvandsopløsning.
Medicin: Liposomal bupivacain
Patienter, der modtager interventionen, vil gennemgå Transversus Abdominis Plane (TAP) blokering med liposomal bupivacain
Andre navne:
  • Exparel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig 24 timers visuel analog skala (VAS) smerte score
Tidsramme: Time 24
Smerter score 24 timer efter operativ ved hjælp af visuel analog skala (VAS), der spænder fra 1 til 10. Man angiver ingen smerter, og 10 indikerer den værste smerte, man kunne forestille sig.
Time 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinækvivalenser - uge 1
Tidsramme: Uge 1
Morfin milligram ækvivalenser ordineret og indtaget som målt ved en uges opfølgning på klinikbesøg
Uge 1
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Dag 3
Hospitalets liggetid i timer
Dag 3
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: Dag 30
Patienttilfredshedsscore baseret på daglige postop-onlineundersøgelser - Disse parametre vil blive scoret via SeamlessMD på en telefonapplikation, samt papir og pen på en standardiseret rapporteringsformular for patienter, der er mindre komfortable med at bruge teknologi - scoret på en skala fra 0-10, med 0 er "dårligst mulig kirurg og 10 er "bedst mulige kirurg".
Dag 30
Gennemsnitlig visuel analog skala (VAS) smerter score
Tidsramme: Timer, 12, 48 og 72
Smerter score 12 timer, 48 timer og 72 timer efter operativ ved hjælp af visuel analog skala (VAS), der spænder fra 1 til 10. Man angiver ingen smerter, og 10 indikerer den værste smerte, man kunne forestille sig
Timer, 12, 48 og 72
Gennemsnitlige gennemsnitlige morfinækvivalenser
Tidsramme: Dag 3
Morfin milligram ækvivalenser, der forbruges under ophold på hospitalet
Dag 3
Postoperativ kvalme og opkast (PONV)
Tidsramme: Uge 1
Postoperativ kvalme og opkast (PONV) målt ved en numerisk score (1: ingen kvalme eller opkast, 2: nogle kvalme ingen opkast, 3: kvalme og opkast)
Uge 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abdelrahman Nimeri, MD, Wake Forest University Health Sciences, Atrium Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2022

Først opslået (Faktiske)

13. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00083696

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygelig fedme

Kliniske forsøg med Bupivacain injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner