Transversus Abdominis Plane (TAP)-blokk ved bruk av liposomalt bupivakain hos pasienter med metabolsk og fedmekirurgi (TAP)
10. juni 2025 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Enkelt blindet randomisert forsøk med transversus abdominis planblokk ved bruk av liposomalt bupivakain hos pasienter med metabolsk og bariatrisk kirurgi
For å undersøke om laparoskopisk Transversus Abdominis Plane (TAP) blokkering ved bruk av vanlig bupivakain er ekvivalent med bruk av liposomalt bupivakain hos pasienter som gjennomgår metabolsk og fedmekirurgi.
Studien vil se om den vanlige bupivakaingruppen vil være ekvivalent når det gjelder liggetid, morfinmilligramekvivalenter, smertescore og pasienttilfredshet, men koste mindre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sammenlignet med bare Bupivacaine administrert via TAP-blokk, vil studien undersøke analgesi-effektene til pasienter som gjennomgår metabolsk og fedmekirurgi som får TAP-blokk med en Liposomal Bupivacaine-blanding.
For å bestemme om pasienter som gjennomgår metabolsk og fedmekirurgi som får TAP-blokk med en Liposomal Bupivacaine, resulterer i smertescore, målt ved visuell analogisk skala (VAS), som er ekvivalente sammenlignet med pasienter som får TAP-blokk kun med Bupivacaine.
Sammenlignet med TAP-blokk med kun Bupivacaine, vil studien sammenligne opioidforbruk og andre effektforskjeller med pasienter som gjennomgår metabolsk og fedmekirurgi som får TAP-blokk med Liposomal Bupivacaine.
Studien vil undersøke andre effekter, inkludert smertescore etter 48 timer og 72 timer etter operasjonen, totalt opioidforbruk som kreves etter operasjonen under deres en ukes besøk etter operasjonen, målt i morfinekvivalenser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 18 år
- Deltakere som kan gi skriftlig informert samtykke og som er villige til å følge alle studierelaterte prosedyrer.
- Pasienter som gjennomgår primær ermet gastrectomy eller roux-en-y gastrisk bypass
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår duodenal bytteprosedyrer
- Pasienter som gjennomgår samtidig hiatal brokkreparasjon eller ventral brokkreparasjon eller kolecystektomi på tidspunktet for primær metabolsk kirurgi
- Pasienter med kronisk opioidbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun bupivakain
Pasienter i aktiv kontrollgruppe får Transversus Abdominis Plane (TAP) blokk med en blanding av kun Bupivacaine, som inneholder 50 ml 0,5 % Bupivacaine og 100 ml normal saltvannsoppløsning.
|
Pasienter som mottar intervensjonen vil gjennomgå Transversus Abdominis Plane (TAP) blokkering med vanlig bupivakain
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Liposomal bupivakain
Studiegruppepasienter vil motta Transversus Abdominis Plane (TAP) blokk med en Liposomal Bupivacaine-blanding som inneholder 20 ml Liposomal Bupivacaine, 30 ml 0,5 % Bupivacaine og 100 ml normal saltvannsoppløsning.
|
Pasienter som mottar intervensjonen vil gjennomgå Transversus Abdominis Plane (TAP) blokkering med liposomalt bupivakain
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig 24 timers visuell analog skala (VAS) smertestill
Tidsramme: Time 24
|
Smerter score 24 timer etter operativ, ved bruk av visuell analog skala (VAS), fra 1 til 10.
Man indikerer ingen smerter, og 10 indikerer den verste smerten man kunne forestille seg.
|
Time 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfinekvivalenser – uke 1
Tidsramme: Uke 1
|
Morfin milligram ekvivalenser foreskrevet og konsumert som målt ved en ukes oppfølging av klinikkbesøk
|
Uke 1
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Dag 3
|
Sykehusets liggetid i timer
|
Dag 3
|
|
Poeng for pasienttilfredshet
Tidsramme: Dag 30
|
Pasienttilfredshetsscore basert på daglige postop-nettbaserte undersøkelser - Disse parameterne vil bli skåret via SeamlessMD på en telefonapplikasjon, samt papir og penn på et standardisert rapporteringsskjema for pasienter som er mindre komfortable med å bruke teknologi - skåret på en skala fra 0-10, med 0 er "verst mulig kirurg og 10 er "best mulig kirurg."
|
Dag 30
|
|
Gjennomsnittlig visuell analog skala (VAS) smertescore
Tidsramme: Timer, 12, 48 og 72
|
Smerter på 12 timer, 48 timer og 72 timer etter operativ, ved bruk av visuell analog skala (VAS), fra 1 til 10.
En indikerer ingen smerter, og 10 indikerer den verste smerten man kunne forestille seg
|
Timer, 12, 48 og 72
|
|
Gjennomsnittlig gjennomsnittlig morfinekvivalenser
Tidsramme: Dag 3
|
Morfin milligram ekvivalenser konsumert under sykehusopphold
|
Dag 3
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: Uke 1
|
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) målt med en numerisk poengsum (1: Ingen kvalme eller oppkast, 2: Noe kvalme ingen oppkast, 3: kvalme og oppkast)
|
Uke 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abdelrahman Nimeri, MD, Wake Forest University Health Sciences, Atrium Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- McDonnell JG, O'Donnell BD, Farrell T, Gough N, Tuite D, Power C, Laffey JG. Transversus abdominis plane block: a cadaveric and radiological evaluation. Reg Anesth Pain Med. 2007 Sep-Oct;32(5):399-404. doi: 10.1016/j.rapm.2007.03.011.
- Mukhtar K, Singh S. Transversus abdominis plane block for laparoscopic surgery. Br J Anaesth. 2009 Jan;102(1):143-4. doi: 10.1093/bja/aen338. No abstract available.
- Hamid HKS, Ahmed AY, Saber AA, Emile SH, Ibrahim M, Ruiz-Tovar J. Transversus abdominis plane block using a short-acting local anesthetic reduces pain and opioid consumption after laparoscopic bariatric surgery: a meta-analysis. Surg Obes Relat Dis. 2020 Sep;16(9):1349-1357. doi: 10.1016/j.soard.2020.04.023. Epub 2020 Apr 24.
- Jin Z, Ding O, Islam A, Li R, Lin J. Comparison of Liposomal Bupivacaine and Conventional Local Anesthetic Agents in Regional Anesthesia: A Systematic Review. Anesth Analg. 2021 Jun 1;132(6):1626-1634. doi: 10.1213/ANE.0000000000005406.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
7. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
7. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00083696
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .