Transversus Abdominis Plane (TAP) -salpaus käyttämällä liposomaalista bupivakaiinia aineenvaihdunta- ja bariatrisessa kirurgiassa (TAP)
tiistai 10. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Yksinkertainen sokkoutettu satunnaistettu koe poikkivatsan tasolohkosta käyttämällä liposomaalista bupivakaiinia aineenvaihdunta- ja bariatrisissa kirurgisissa potilaissa
Sen tutkiminen, vastaako laparoskooppinen Transversus Abdominis Plane (TAP) -salpaus pelkällä bupivakaiinilla liposomaalisen bupivakaiinin käyttöä potilailla, joille tehdään metabolinen ja bariatrinen leikkaus.
Tutkimuksessa nähdään, onko pelkkä bupivakaiiniryhmä yhtä suuri oleskelun keston, morfiinimilligrammien ekvivalenttien, kipupisteiden ja potilastyytyväisyyden suhteen, mutta maksaako vähemmän.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Verrattuna vain TAP-salpauksen kautta annettuun bupivakaiiniin, tutkimuksessa tutkitaan kipua lievittäviä vaikutuksia potilailla, joille tehdään metabolinen ja bariatrinen leikkaus ja jotka saavat TAP-salpausta liposomaalisella bupivakaiiniseoksella.
Sen määrittämiseksi, aiheuttavatko potilaat, joille tehdään metabolinen ja bariatrinen leikkaus, jotka saavat TAP-salpausta liposomaalisella bupivakaiinilla, visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) mitattuihin kipupisteisiin, jotka vastaavat potilaita, jotka saavat TAP-salpausta vain bupivakaiinilla.
Verrattuna TAP-salpaukseen, jossa käytetään vain bupivakaiinia, tutkimuksessa verrataan opioidien kulutusta ja muita vaikutuseroja potilaisiin, joille tehdään metabolinen ja bariatrinen leikkaus ja jotka saavat TAP-salpausta liposomaalisella bupivakaiinilla.
Tutkimuksessa tutkitaan muita vaikutuksia, mukaan lukien kipupisteet 48 tunnin kohdalla ja 72 tunnin kuluttua leikkauksesta, opioidien kokonaiskulutus, joka vaadittiin leikkauksen jälkeen viikon pituisen post op -käynnin aikana mitattuna morfiiniekvivalensseilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18 vuotta
- Osallistujat, jotka voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja jotka ovat valmiita noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelyjä.
- Potilaat, joille tehdään primaarinen sleeve gastrectomia tai roux-en-y-vatsan ohitusleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään pohjukaissuolen vaihtotoimenpiteitä
- Potilaat, joille tehdään samanaikainen hiatal-tyrä tai vatsatyrä korjaus tai kolekystektomia primaarisen aineenvaihduntaleikkauksen aikana
- Potilaat, jotka käyttävät kroonista opioideja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vain bupivakaiini
Aktiivisen kontrolliryhmän potilaat saavat Transversus Abdominis Plane (TAP) -salpauksen pelkällä bupivakaiiniseoksella, joka sisältää 50 ml 0,5 % bupivakaiinia ja 100 ml normaalia suolaliuosta.
|
Interventiota saaville potilaille tehdään Transversus Abdominis Plane (TAP) -salpaus pelkällä bupivakaiinilla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Liposomaalinen bupivakaiini
Tutkimusryhmän potilaat saavat Transversus Abdominis Plane (TAP) -salpauksen liposomaalisella bupivakaiiniseoksella, joka sisältää 20 ml liposomaalista bupivakaiinia, 30 ml 0,5 % bupivakaiinia ja 100 ml normaalia suolaliuosta.
|
Interventiota saaville potilaille tehdään Transversus Abdominis Plane (TAP) -salpaus liposomaalisella bupivakaiinilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen 24 tunnin visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kipupiste
Aikaikkuna: Tunti 24
|
Kipupiste 24 tunnissa leikkauksen jälkeen, käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), välillä 1-10.
Yksi ei osoita kipua, ja 10 osoittaa pahimman kivun, jonka voi kuvitella.
|
Tunti 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiiniekvivalenssit – viikko 1
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Morfiinimilligramma-ekvivalentit määrätty ja kulutettu mitattuna viikon seurantakäynnillä klinikalla
|
Viikko 1
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Sairaalahoidon kesto tunteina
|
Päivä 3
|
|
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Potilastyytyväisyyspisteet, jotka perustuvat päivittäisiin postop online -kyselyihin - Nämä parametrit pisteytetään SeamlessMD:n kautta puhelinsovelluksessa sekä paperilla ja kynällä standardoidulla raportointilomakkeella potilaille, jotka eivät ole yhtä mukavia käyttämään tekniikkaa - pisteytetään asteikolla 0-10, 0 on "pahin mahdollinen kirurgi" ja 10 on "paras mahdollinen kirurgi".
|
Päivä 30
|
|
Keskimääräiset visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteet
Aikaikkuna: Tunnit, 12, 48 ja 72
|
Kipupiste 12 tunnissa, 48 tunnissa ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen, käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), välillä 1-10.
Yksi ei osoita kipua, ja 10 osoittaa pahinta kipua, jonka voi kuvitella
|
Tunnit, 12, 48 ja 72
|
|
Keskimääräiset keskimääräiset morfiinikekekvenssit
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Sairaalassa olon aikana kulutetut morfiinin milligramman ekvivalenssit
|
Päivä 3
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV)
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) mitattuna numeerisella pistemäärällä (1: ei pahoinvointia tai oksentelua, 2: Jotkut pahoinvointi ei oksentelua, 3: pahoinvointi ja oksentelu)
|
Viikko 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Abdelrahman Nimeri, MD, Wake Forest University Health Sciences, Atrium Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- McDonnell JG, O'Donnell BD, Farrell T, Gough N, Tuite D, Power C, Laffey JG. Transversus abdominis plane block: a cadaveric and radiological evaluation. Reg Anesth Pain Med. 2007 Sep-Oct;32(5):399-404. doi: 10.1016/j.rapm.2007.03.011.
- Mukhtar K, Singh S. Transversus abdominis plane block for laparoscopic surgery. Br J Anaesth. 2009 Jan;102(1):143-4. doi: 10.1093/bja/aen338. No abstract available.
- Hamid HKS, Ahmed AY, Saber AA, Emile SH, Ibrahim M, Ruiz-Tovar J. Transversus abdominis plane block using a short-acting local anesthetic reduces pain and opioid consumption after laparoscopic bariatric surgery: a meta-analysis. Surg Obes Relat Dis. 2020 Sep;16(9):1349-1357. doi: 10.1016/j.soard.2020.04.023. Epub 2020 Apr 24.
- Jin Z, Ding O, Islam A, Li R, Lin J. Comparison of Liposomal Bupivacaine and Conventional Local Anesthetic Agents in Regional Anesthesia: A Systematic Review. Anesth Analg. 2021 Jun 1;132(6):1626-1634. doi: 10.1213/ANE.0000000000005406.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00083696
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .