Bloqueio do Plano Transverso Abdominal (TAP) com Bupivacaína Lipossomal em Pacientes de Cirurgia Bariátrica e Metabólica (TAP)
10 de junho de 2025 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Ensaio randomizado simples cego de bloqueio do plano transverso abdominal usando bupivacaína lipossômica em pacientes de cirurgia metabólica e bariátrica
Investigar se o bloqueio laparoscópico do Plano Transverso do Abdome (TAP) com bupivacaína simples é equivalente ao uso de bupivacaína lipossomal em pacientes submetidos a cirurgia metabólica e bariátrica.
O estudo verificará se o grupo de bupivacaína simples será equivalente em termos de duração da internação, equivalentes em miligramas de morfina, escores de dor e satisfação do paciente, mas custará menos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em comparação com apenas Bupivacaína administrada via bloqueio TAP, o estudo investigará os efeitos da analgesia em pacientes submetidos a cirurgia metabólica e bariátrica recebendo bloqueio TAP com uma mistura lipossômica de Bupivacaína.
Determinar se pacientes submetidos a cirurgia metabólica e bariátrica recebendo bloqueio TAP com Bupivacaína Lipossomal resulta em escores de dor, medidos pela escala analógica visual (VAS), que são equivalentes em comparação com pacientes recebendo bloqueio TAP apenas com Bupivacaína.
Em comparação com o bloqueio TAP apenas com bupivacaína, o estudo comparará o consumo de opioides e outras diferenças de efeito com pacientes submetidos a cirurgia metabólica e bariátrica recebendo bloqueio TAP com bupivacaína lipossômica.
O estudo explorará outros efeitos, incluindo pontuação de dor em 48 horas e 72 horas após a cirurgia, consumo total de opioides necessário no pós-operatório durante a visita pós-operatória de uma semana, conforme medido em equivalências de morfina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos
- Participantes que podem dar consentimento informado por escrito e dispostos a cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo.
- Pacientes submetidos a gastrectomia vertical primária ou bypass gástrico em Y de Roux
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a procedimentos de troca duodenal
- Pacientes submetidos a correção concomitante de hérnia de hiato ou correção de hérnia ventral ou colecistectomia no momento da cirurgia metabólica primária
- Pacientes com uso crônico de opioides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Apenas bupivacaína
Os pacientes do grupo controle ativo recebem bloqueio do Plano Transverso do Abdome (TAP) com uma mistura somente de Bupivacaína, contendo 50 mL de Bupivacaína a 0,5% e 100 mL de solução salina normal.
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Os pacientes que receberem a intervenção serão submetidos ao bloqueio do Plano Transverso do Abdome (TAP) com bupivacaína simples
Outros nomes:
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Experimental: Bupivacaína Lipossomal
Os pacientes do grupo de estudo receberão bloqueio do Plano Transverso Abdominal (TAP) com uma mistura de Bupivacaína Lipossomal, contendo 20 mL de Bupivacaína Lipossomal, 30 mL de Bupivacaína a 0,5% e 100 mL de solução salina normal.
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Os pacientes que receberem a intervenção serão submetidos ao bloqueio do Plano Transverso Abdominal (TAP) com bupivacaína lipossomal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala média de dor visual de 24 horas (VAS) Pontuação da dor
Prazo: Hora 24
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Pontuação da dor às 24 horas após a operação, usando a escala analógica visual (VAS), variando de 1 a 10.
Um indica não dor e 10 indica a pior dor que se pode imaginar.
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Hora 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Equivalências de Morfina - Semana 1
Prazo: Semana 1
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Equivalências de miligramas de morfina prescritas e consumidas conforme medidas em uma visita clínica de acompanhamento de uma semana
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Semana 1
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Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Dia 3
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Tempo de internação em horas
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Dia 3
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Pontuações de satisfação do paciente
Prazo: Dia 30
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Pontuação de satisfação do paciente com base em pesquisas on-line pós-operatórias diárias - Esses parâmetros serão pontuados por meio do SeamlessMD em um aplicativo de telefone, bem como papel e caneta em um formulário de relatório padronizado para pacientes menos confortáveis usando tecnologia - pontuados em uma escala de 0 a 10, com 0 sendo "pior cirurgião possível e 10 sendo "melhor cirurgião possível".
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Dia 30
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Escala média de dor visual analógica (VAS) Pontuações de dor
Prazo: Horas, 12, 48 e 72
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Pontuação da dor em 12 horas, 48 horas e 72 horas após a operação, usando escala visual analógica (VAS), variando de 1 a 10.
Um indica não dor e 10 indica a pior dor que se pode imaginar
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Horas, 12, 48 e 72
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Equivalências médias de morfina média
Prazo: Dia 3
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Equivalências de miligramas de morfina consumidas durante a estadia hospitalar
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Dia 3
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Náusea e vômito pós-operatório (PONV)
Prazo: Semana 1
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Náusea e vômito pós-operatória (PONV) medidos por uma pontuação numérica (1: sem náusea ou vômito, 2: Algumas náusea sem vômito, 3: náusea e vômito)
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Semana 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abdelrahman Nimeri, MD, Wake Forest University Health Sciences, Atrium Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- McDonnell JG, O'Donnell BD, Farrell T, Gough N, Tuite D, Power C, Laffey JG. Transversus abdominis plane block: a cadaveric and radiological evaluation. Reg Anesth Pain Med. 2007 Sep-Oct;32(5):399-404. doi: 10.1016/j.rapm.2007.03.011.
- Mukhtar K, Singh S. Transversus abdominis plane block for laparoscopic surgery. Br J Anaesth. 2009 Jan;102(1):143-4. doi: 10.1093/bja/aen338. No abstract available.
- Hamid HKS, Ahmed AY, Saber AA, Emile SH, Ibrahim M, Ruiz-Tovar J. Transversus abdominis plane block using a short-acting local anesthetic reduces pain and opioid consumption after laparoscopic bariatric surgery: a meta-analysis. Surg Obes Relat Dis. 2020 Sep;16(9):1349-1357. doi: 10.1016/j.soard.2020.04.023. Epub 2020 Apr 24.
- Jin Z, Ding O, Islam A, Li R, Lin J. Comparison of Liposomal Bupivacaine and Conventional Local Anesthetic Agents in Regional Anesthesia: A Systematic Review. Anesth Analg. 2021 Jun 1;132(6):1626-1634. doi: 10.1213/ANE.0000000000005406.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
7 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
7 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00083696
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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