Блокада поперечной плоскости живота (TAP) с использованием липосомального бупивакаина у пациентов, перенесших метаболическую и бариатрическую хирургию (TAP)
10 июня 2025 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Одиночное слепое рандомизированное исследование блокады поперечной плоскости живота с использованием липосомального бупивакаина у пациентов, перенесших метаболическую и бариатрическую хирургию
Исследовать, эквивалентна ли лапароскопическая блокада поперечной плоскости живота (TAP) с использованием простого бупивакаина использованию липосомального бупивакаина у пациентов, перенесших метаболическую и бариатрическую хирургию.
Исследование покажет, будет ли группа простого бупивакаина эквивалентной с точки зрения продолжительности пребывания, эквивалентов морфина в миллиграммах, оценки боли и удовлетворенности пациентов, но будет ли она стоить меньше.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По сравнению с только бупивакаином, вводимым через ТАР-блок, в исследовании будут изучаться эффекты обезболивания у пациентов, перенесших метаболическую и бариатрическую хирургию, получающих ТАР-блок с липосомальной смесью бупивакаина.
Определить, приводят ли пациенты, перенесшие метаболическую и бариатрическую хирургию к ТАР-блокаде липосомальным бупивакаином, к показателям боли, измеренным по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), которые эквивалентны по сравнению с пациентами, получающими ТАР-блокаду только бупивакаином.
По сравнению с ТАР-блокадой только бупивакаином, в исследовании будет сравниваться потребление опиоидов и другие различия эффектов с пациентами, перенесшими метаболическую и бариатрическую хирургию, получающими ТАР-блокаду липосомальным бупивакаином.
В исследовании будут изучены другие эффекты, в том числе оценка боли через 48 часов и 72 часа после операции, общее потребление опиоидов, необходимое после операции во время их однонедельного послеоперационного визита, измеренное в эквивалентах морфина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст > 18 лет
- Участники, которые могут дать письменное информированное согласие и готовы соблюдать все процедуры, связанные с исследованием.
- Пациенты, перенесшие первичную рукавную гастрэктомию или желудочное шунтирование по Ру
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие процедуру переключения двенадцатиперстной кишки
- Пациенты, перенесшие сопутствующую пластику грыжи пищеводного отверстия диафрагмы или вентральной грыжи или холецистэктомию во время первичной метаболической хирургии
- Пациенты с хроническим употреблением опиоидов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только бупивакаин
Пациентам группы активного контроля проводят блокаду Transversus Abdominis Plane (TAP) смесью только бупивакаина, содержащей 50 мл 0,5% бупивакаина и 100 мл физиологического раствора.
|
Пациентам, получающим вмешательство, будет проведена блокада поперечной плоскости живота (TAP) простым бупивакаином.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Липосомальный бупивакаин
Пациентам исследовательской группы будет проведена блокада Transversus Abdominis Plane (TAP) смесью липосомального бупивакаина, содержащей 20 мл липосомального бупивакаина, 30 мл 0,5% бупивакаина и 100 мл физиологического раствора.
|
Пациентам, получающим вмешательство, будет проведена блокада поперечной плоскости живота (TAP) липосомальным бупивакаином.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя 24 -часовая оценка визуальной аналоговой шкалы (VAS)
Временное ограничение: Час 24
|
Оценка боли через 24 часа после операции, используя визуальную аналоговую шкалу (VAS), в диапазоне от 1 до 10.
Один указывает на отсутствие боли, и 10 указывает на худшую боль, которую можно себе представить.
|
Час 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Морфиновые эквиваленты - неделя 1
Временное ограничение: 1 неделя
|
Назначенные и употребленные эквиваленты морфина в миллиграммах, измеренные при последующем визите в клинику в течение одной недели
|
1 неделя
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: День 3
|
Продолжительность пребывания в больнице в часах
|
День 3
|
|
Оценки удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: День 30
|
Оценка удовлетворенности пациентов на основе ежедневных послеоперационных онлайн-опросов. Эти параметры будут оцениваться с помощью SeamlessMD в телефонном приложении, а также с помощью бумаги и ручки в стандартизированной форме отчетности для пациентов, которым менее комфортно пользоваться технологиями. 0 означает «худший хирург из всех возможных», а 10 — «лучший хирург из возможных».
|
День 30
|
|
Средние оценки боли визуальной аналоговой шкалы (VAS)
Временное ограничение: Часы, 12, 48 и 72
|
Оценка боли через 12 часов, 48 часов и 72 часа после операции, используя визуальную аналоговую шкалу (VAS), в диапазоне от 1 до 10.
Один указывает на боль, а 10 указывает на самую силу больную боль, которую можно себе представить
|
Часы, 12, 48 и 72
|
|
Средние средние эквиваленты морфина
Временное ограничение: День 3
|
Морфиновые миллиграммы эквивалентности, потребляемые во время пребывания в больнице
|
День 3
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота (PONV)
Временное ограничение: Неделя 1
|
Послеоперационная тошнота и рвота (PONV), измеренные по численной оценке (1: нет тошноты или рвоты, 2: некоторая тошнота без рвоты, 3: тошнота и рвота)
|
Неделя 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Abdelrahman Nimeri, MD, Wake Forest University Health Sciences, Atrium Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- McDonnell JG, O'Donnell BD, Farrell T, Gough N, Tuite D, Power C, Laffey JG. Transversus abdominis plane block: a cadaveric and radiological evaluation. Reg Anesth Pain Med. 2007 Sep-Oct;32(5):399-404. doi: 10.1016/j.rapm.2007.03.011.
- Mukhtar K, Singh S. Transversus abdominis plane block for laparoscopic surgery. Br J Anaesth. 2009 Jan;102(1):143-4. doi: 10.1093/bja/aen338. No abstract available.
- Hamid HKS, Ahmed AY, Saber AA, Emile SH, Ibrahim M, Ruiz-Tovar J. Transversus abdominis plane block using a short-acting local anesthetic reduces pain and opioid consumption after laparoscopic bariatric surgery: a meta-analysis. Surg Obes Relat Dis. 2020 Sep;16(9):1349-1357. doi: 10.1016/j.soard.2020.04.023. Epub 2020 Apr 24.
- Jin Z, Ding O, Islam A, Li R, Lin J. Comparison of Liposomal Bupivacaine and Conventional Local Anesthetic Agents in Regional Anesthesia: A Systematic Review. Anesth Analg. 2021 Jun 1;132(6):1626-1634. doi: 10.1213/ANE.0000000000005406.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00083696
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .