Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) za pomocą liposomalnej bupiwakainy u pacjentów po operacjach metabolicznych i bariatrycznych (TAP)

10 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą blokowania płaszczyzny poprzecznej brzucha przy użyciu liposomalnej bupiwakainy u pacjentów po operacjach metabolicznych i bariatrycznych

Zbadanie, czy laparoskopowa blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) przy użyciu zwykłej bupiwakainy jest równoważna z zastosowaniem bupiwakainy liposomalnej u pacjentów poddawanych chirurgii metabolicznej i bariatrycznej. Badanie ma sprawdzić, czy grupa otrzymująca zwykłą bupiwakainę będzie równoważna pod względem długości pobytu, ekwiwalentów morfiny w miligramach, oceny bólu i zadowolenia pacjentów, ale kosztować mniej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W porównaniu z samą bupiwakainą podawaną w blokadzie TAP, badanie będzie badać działanie przeciwbólowe u pacjentów poddawanych chirurgii metabolicznej i bariatrycznej otrzymujących blokadę TAP z mieszaniną liposomalnej bupiwakainy. Ustalenie, czy u pacjentów poddawanych chirurgii metabolicznej i bariatrycznej, otrzymujących blokadę TAP za pomocą liposomalnej bupiwakainy, wyniki oceny bólu mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) są równoważne w porównaniu z pacjentami otrzymującymi blokadę TAP za pomocą samej bupiwakainy. W porównaniu z blokadą TAP tylko z bupiwakainą, badanie porówna zużycie opioidów i inne różnice w efektach z pacjentami poddawanymi chirurgii metabolicznej i bariatrycznej otrzymującym blokadę TAP z liposomalną bupiwakainą. W badaniu zostaną zbadane inne skutki, w tym ocena bólu po 48 godzinach i 72 godziny po operacji, całkowite spożycie opioidów wymagane po operacji podczas ich tygodniowej wizyty pooperacyjnej, mierzone w równoważnikach morfiny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat
  • Uczestnicy, którzy mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę i chcą przestrzegać wszystkich procedur związanych z badaniem.
  • Pacjenci poddawani pierwotnej rękawowej resekcji żołądka lub pomostowaniu żołądka metodą roux-en-y

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani zabiegom zmiany dwunastnicy
  • Pacjenci poddawani jednoczesnej operacji przepukliny rozworu przełykowego lub przepukliny brzusznej lub cholecystektomii w czasie pierwotnej operacji metabolicznej
  • Pacjenci z przewlekłym stosowaniem opioidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko bupiwakaina
Pacjenci z aktywnej grupy kontrolnej otrzymują blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) z mieszaniną zawierającą samą bupiwakainę, zawierającą 50 ml 0,5% bupiwakainy i 100 ml roztworu soli fizjologicznej.
Lek: Wstrzyknięcie bupiwakainy
Pacjenci otrzymujący interwencję zostaną poddani blokadzie płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) z użyciem zwykłej bupiwakainy
Inne nazwy:
  • Zwykła bupiwakaina
Eksperymentalny: Liposomalna bupiwakaina
Pacjenci z grupy badanej otrzymają blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) z mieszaniną liposomalnej bupiwakainy, zawierającą 20 ml liposomalnej bupiwakainy, 30 ml 0,5% bupiwakainy i 100 ml roztworu soli fizjologicznej.
Lek: Liposomalna bupiwakaina
Pacjenci otrzymujący interwencję zostaną poddani blokadzie płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) liposomalną bupiwakainą
Inne nazwy:
  • Ekspert

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia 24 -godzinna wizualna skala analogowa (VAS) Ból
Ramy czasowe: Godzina 24
Ocena bólu po 24 godzinach po operacji, przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS), od 1 do 10. Jeden nie wskazuje na ból, a 10 wskazuje na najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Godzina 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równoważniki Morfiny - Tydzień 1
Ramy czasowe: Tydzień 1
Ekwiwalenty morfiny w miligramach przepisane i zużyte, mierzone podczas tygodniowej wizyty kontrolnej w klinice
Tydzień 1
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 3
Długość pobytu w szpitalu w godzinach
Dzień 3
Ocena satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 30
Wynik satysfakcji pacjenta na podstawie codziennych ankiet online po zakończeniu leczenia – parametry te będą oceniane za pomocą aplikacji SeamlessMD na telefonie, a także papier i długopis na standardowym formularzu zgłoszeniowym dla pacjentów mniej komfortowych w korzystaniu z technologii – oceniane w skali od 0 do 10, z 0 oznacza „najgorszego możliwego chirurga, a 10” oznacza „najlepszego możliwego chirurga”.
Dzień 30
Średnie wizualne wyniki bólu skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Godziny, 12, 48 i 72
Wynik bólu po 12 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach po operacji, przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS), od 1 do 10. Jeden wskazuje nie ból, a 10 wskazuje na najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
Godziny, 12, 48 i 72
Średnia średnia równoważność morfiny
Ramy czasowe: Dzień 3
Morphine Milligram Equiviwalunce spożywane podczas pobytu w szpitalu
Dzień 3
Nudności pooperacyjne i wymioty (PONV)
Ramy czasowe: Tydzień 1
Nudności pooperacyjne i wymioty (PONV) mierzone wynikiem numerycznym (1: bez nudności lub wymioty, 2: trochę nudności bez wymiotów, 3: nudności i wymioty)
Tydzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Abdelrahman Nimeri, MD, Wake Forest University Health Sciences, Atrium Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00083696

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj