Bloc du plan transverse de l'abdomen (TAP) à l'aide de bupivacaïne liposomale chez les patients en chirurgie métabolique et bariatrique (TAP)
10 juin 2025 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Essai randomisé en simple aveugle sur le bloc plan transverse de l'abdomen à l'aide de bupivacaïne liposomale chez des patients en chirurgie métabolique et bariatrique
Étudier si le blocage laparoscopique du plan transverse de l'abdomen (TAP) à l'aide de bupivacaïne ordinaire est équivalent à l'utilisation de bupivacaïne liposomale chez les patients subissant une chirurgie métabolique et bariatrique.
L'étude verra si le groupe bupivacaïne ordinaire sera équivalent en termes de durée de séjour, d'équivalents de milligrammes de morphine, de scores de douleur et de satisfaction des patients, mais coûtera moins cher.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Par rapport à la seule bupivacaïne administrée via le bloc TAP, l'étude étudiera les effets analgésiques chez les patients subissant une chirurgie métabolique et bariatrique recevant un bloc TAP avec un mélange de bupivacaïne liposomale.
Déterminer si les patients subissant une chirurgie métabolique et bariatrique recevant un bloc TAP avec une bupivacaïne liposomale entraînent des scores de douleur, tels que mesurés par l'échelle visuelle analogique (EVA), qui sont équivalents par rapport aux patients recevant un bloc TAP avec de la bupivacaïne seule.
Par rapport au bloc TAP avec de la bupivacaïne uniquement, l'étude comparera la consommation d'opioïdes et d'autres différences d'effets chez les patients subissant une chirurgie métabolique et bariatrique recevant un bloc TAP avec de la bupivacaïne liposomale.
L'étude explorera d'autres effets, y compris le score de douleur à 48 heures et 72 heures après la chirurgie, la consommation totale d'opioïdes requise après l'opération au cours de leur visite post-opératoire d'une semaine, mesurée en équivalences de morphine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- âge > 18 ans
- Participants pouvant donner un consentement éclairé écrit et disposés à se conformer à toutes les procédures liées à l'étude.
- Patients subissant une sleeve gastrectomie primaire ou un pontage gastrique de Roux-en-y
Critère d'exclusion:
- Patients subissant des procédures de commutation duodénale
- Patients subissant une réparation concomitante d'une hernie hiatale ou une réparation d'une hernie ventrale ou une cholécystectomie au moment de la chirurgie métabolique primaire
- Patients ayant une consommation chronique d'opioïdes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bupivacaïne uniquement
Les patients du groupe témoin actif reçoivent un bloc Transversus Abdominis Plane (TAP) avec un mélange de bupivacaïne uniquement, contenant 50 ml de bupivacaïne à 0,5 % et 100 ml de solution saline normale.
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Les patients recevant l'intervention subiront un bloc Transversus Abdominis Plane (TAP) avec de la bupivacaïne ordinaire
Autres noms:
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Expérimental: Bupivacaïne liposomale
Les patients du groupe d'étude recevront un bloc Transversus Abdominis Plane (TAP) avec un mélange de bupivacaïne liposomale, contenant 20 ml de bupivacaïne liposomale, 30 ml de bupivacaïne à 0,5% et 100 ml de solution saline normale.
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Les patients recevant l'intervention subiront un bloc Transversus Abdominis Plane (TAP) avec de la bupivacaïne liposomale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur à l'échelle visuelle visuelle moyenne 24 heures sur 24 (VAS)
Délai: Heure 24
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Score de douleur à 24 heures après l'opération, en utilisant une échelle visuelle analogique (EVA), allant de 1 à 10.
On n'indique aucune douleur, et 10 indique la pire douleur que l'on pourrait imaginer.
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Heure 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Équivalences de morphine - Semaine 1
Délai: Semaine 1
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Équivalences en milligrammes de morphine prescrites et consommées telles que mesurées lors d'une visite de suivi d'une semaine à la clinique
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Semaine 1
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jour 3
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Durée du séjour à l'hôpital en heures
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Jour 3
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Scores de satisfaction des patients
Délai: Jour 30
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Score de satisfaction des patients basé sur des sondages postopératoires quotidiens en ligne - Ces paramètres seront notés via SeamlessMD sur une application téléphonique, ainsi que papier et stylo sur un formulaire de rapport standardisé pour les patients moins à l'aise avec la technologie - notés sur une échelle de 0 à 10, avec 0 étant "le pire chirurgien possible et 10 étant "le meilleur chirurgien possible".
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Jour 30
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Scores de douleur à l'échelle visuelle moyenne analogique (VAS)
Délai: Heures, 12, 48 et 72
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Score de douleur à 12 heures, 48 heures et 72 heures après l'opération, en utilisant une échelle visuelle analogique (EVA), allant de 1 à 10.
On n'indique aucune douleur, et 10 indique la pire douleur que l'on pourrait imaginer
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Heures, 12, 48 et 72
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Équivalence moyenne de morphine moyenne
Délai: Jour 3
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Morphine Milligram Équivalences consommées pendant le séjour à l'hôpital
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Jour 3
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Nausées et vomissements postopératoires (PONV)
Délai: Semaine 1
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Nausées et vomissements postopératoires (PONV) mesurés par un score numérique (1: pas de nausées ou de vomissements, 2: Certains nausées pas de vomissements, 3: nausées et vomissements)
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Semaine 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abdelrahman Nimeri, MD, Wake Forest University Health Sciences, Atrium Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- McDonnell JG, O'Donnell BD, Farrell T, Gough N, Tuite D, Power C, Laffey JG. Transversus abdominis plane block: a cadaveric and radiological evaluation. Reg Anesth Pain Med. 2007 Sep-Oct;32(5):399-404. doi: 10.1016/j.rapm.2007.03.011.
- Mukhtar K, Singh S. Transversus abdominis plane block for laparoscopic surgery. Br J Anaesth. 2009 Jan;102(1):143-4. doi: 10.1093/bja/aen338. No abstract available.
- Hamid HKS, Ahmed AY, Saber AA, Emile SH, Ibrahim M, Ruiz-Tovar J. Transversus abdominis plane block using a short-acting local anesthetic reduces pain and opioid consumption after laparoscopic bariatric surgery: a meta-analysis. Surg Obes Relat Dis. 2020 Sep;16(9):1349-1357. doi: 10.1016/j.soard.2020.04.023. Epub 2020 Apr 24.
- Jin Z, Ding O, Islam A, Li R, Lin J. Comparison of Liposomal Bupivacaine and Conventional Local Anesthetic Agents in Regional Anesthesia: A Systematic Review. Anesth Analg. 2021 Jun 1;132(6):1626-1634. doi: 10.1213/ANE.0000000000005406.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
7 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
7 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2022
Première publication (Réel)
13 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00083696
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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