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Blockade der Transversus-Abdominis-Ebene (TAP) mit liposomalem Bupivacain bei Patienten mit metabolischer und bariatrischer Chirurgie (TAP)

10. Juni 2025 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Einfach verblindete, randomisierte Studie zur Blockade der Transversus-Abdominis-Ebene unter Verwendung von liposomalem Bupivacain bei Patienten mit metabolischer und bariatrischer Chirurgie

Es sollte untersucht werden, ob die laparoskopische Blockade der Transversus Abdominis Plane (TAP) mit einfachem Bupivacain der Verwendung von liposomalem Bupivacain bei Patienten entspricht, die sich einer metabolischen und bariatrischen Operation unterziehen. Die Studie wird zeigen, ob die reine Bupivacain-Gruppe in Bezug auf Aufenthaltsdauer, Morphin-Milligramm-Äquivalente, Schmerzwerte und Patientenzufriedenheit gleichwertig ist, aber weniger kostet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Vergleich zu Bupivacain, das nur über die TAP-Blockierung verabreicht wird, wird die Studie die analgetischen Wirkungen bei Patienten untersuchen, die sich einer metabolischen und bariatrischen Operation unterziehen und eine TAP-Blockierung mit einer liposomalen Bupivacain-Mischung erhalten. Um zu bestimmen, ob Patienten, die sich einer metabolischen und bariatrischen Operation unterziehen und einen TAP-Block mit liposomalem Bupivacain erhalten, zu Schmerzscores führen, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS), die im Vergleich zu Patienten, die nur einen TAP-Block mit Bupivacain erhalten, gleichwertig sind. Im Vergleich zur TAP-Blockierung nur mit Bupivacain wird die Studie den Opioidverbrauch und andere Wirkungsunterschiede mit Patienten vergleichen, die sich einer metabolischen und bariatrischen Operation unterziehen und eine TAP-Blockierung mit liposomalem Bupivacain erhalten. Die Studie wird andere Wirkungen untersuchen, einschließlich des Schmerz-Scores 48 Stunden und 72 Stunden nach der Operation, des gesamten Opioidkonsums, der nach der Operation während ihres einwöchigen postoperativen Besuchs erforderlich ist, gemessen in Morphin-Äquivalenzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Teilnehmer, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können und bereit sind, alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten.
  • Patienten, die sich einer primären Sleeve-Gastrektomie oder einem Roux-en-y-Magenbypass unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich Duodenal-Switch-Verfahren unterziehen
  • Patienten, die sich gleichzeitig einer Hiatushernienoperation oder einer Ventralhernienoperation oder einer Cholezystektomie zum Zeitpunkt der primären metabolischen Operation unterziehen
  • Patienten mit chronischem Opioidkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur Bupivacain
Patienten der aktiven Kontrollgruppe erhalten einen TAP-Block (Transversus Abdominis Plane) mit einer Mischung nur aus Bupivacain, die 50 ml 0,5 % Bupivacain und 100 ml normale Kochsalzlösung enthält.
Arzneimittel: Bupivacain-Injektion
Patienten, die die Intervention erhalten, werden einer TAP-Blockade (Transversus Abdominis Plane) mit reinem Bupivacain unterzogen
Andere Namen:
  • Reines Bupivacain
Experimental: Liposomales Bupivacain
Die Patienten der Studiengruppe erhalten einen TAP-Block (Transversus Abdominis Plane) mit einer liposomalen Bupivacain-Mischung, die 20 ml liposomales Bupivacain, 30 ml 0,5 % Bupivacain und 100 ml normale Kochsalzlösung enthält.
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain
Patienten, die die Intervention erhalten, werden einer TAP-Blockade (Transversus Abdominis Plane) mit liposomalem Bupivacain unterzogen
Andere Namen:
  • Exparel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert 24 Stunden visuelle Analogskala (VAS) Schmerzbewertung
Zeitfenster: Stunde 24
Schmerzbewertung nach 24 Stunden nach der Operation unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) im Bereich von 1 bis 10. Einer zeigt keine Schmerzen an und 10 zeigt den schlimmsten Schmerz an, den man sich vorstellen kann.
Stunde 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphin-Äquivalenzen – Woche 1
Zeitfenster: Woche 1
Verschriebene und konsumierte Morphin-Milligramm-Äquivalente, gemessen bei einem einwöchigen Nachuntersuchungsbesuch in der Klinik
Woche 1
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag 3
Krankenhausaufenthaltsdauer in Stunden
Tag 3
Patientenzufriedenheitswerte
Zeitfenster: Tag 30
Bewertung der Patientenzufriedenheit basierend auf täglichen postoperativen Online-Umfragen – Diese Parameter werden über SeamlessMD in einer Telefonanwendung sowie auf Papier und Stift auf einem standardisierten Berichtsformular für Patienten bewertet, die mit der Verwendung von Technologie weniger vertraut sind – bewertet auf einer Skala von 0-10, mit 0 steht für „schlechtestmöglicher Chirurg“ und 10 für „bestmöglicher Chirurg“.
Tag 30
Mittlere Schmerzwerte der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Stunden, 12, 48 und 72
Schmerzbewertung nach 12 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Operation unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) im Bereich von 1 bis 10. Einer zeigt keine Schmerzen an, und 10 zeigt den schlimmsten Schmerz an, den man sich vorstellen kann
Stunden, 12, 48 und 72
Durchschnittlich durchschnittlicher Morphinäquivalenzen
Zeitfenster: Tag 3
Morphin -Milligramm -Äquivalenzen, die während des Krankenhausaufenthalts konsumiert werden
Tag 3
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: Woche 1
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) gemessen durch einen numerischen Score (1: Keine Übelkeit oder Erbrechen, 2: einige Übelkeit ohne Erbrechen, 3: Übelkeit und Erbrechen)
Woche 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Abdelrahman Nimeri, MD, Wake Forest University Health Sciences, Atrium Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00083696

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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