軽度から中等度の潰瘍性大腸炎における追加療法としての糞便微生物叢移植の有効性
2022年9月9日 更新者：Nazarii Kobyliak、Bogomolets National Medical University
軽度から中等度の潰瘍性大腸炎患者における追加療法としての糞便微生物叢移植の有効性と安全性：無作為化臨床試験
潰瘍性大腸炎 (UC) は、慢性の免疫介在性炎症性腸疾患 (IBD) であり、ほとんど常に直腸に影響を及ぼし、より近位の結腸にまで及ぶことがよくあります。
UC は通常、若い年齢 (15 ～ 30 歳) で始まり、ほとんどの患者 (～ 85%) は軽度または中等度の活動を示し、増悪と寛解の期間を特徴とします。
腸内細菌叢の重要な病原的役割を考慮すると、最近では、UC を治療する追加の方法として、さまざまな薬物および非薬物法を使用した変更された腸内微生物叢の修正と見なされています。
そのような方法の 1 つに糞便微生物叢移植 (FMT) があります。これは、病気のレシピエントの腸内微生物叢を健康なドナーからの糞便で同時に置換することからなります。
これまでのところ、FMT の唯一の公式に承認された適応症は再発性クロストリジウム ディフィシル感染症ですが、FMT の有効性は現在、UC を含む他の消化器および非消化器の病状の治療において研究されています。
現在までに、UC における FMT の有効性を研究するために、いくつかの制御および非制御研究が実施されており、有望な結果が示されています。
この研究の目的は、軽度から中等度の潰瘍性大腸炎患者を対象に、基礎療法の追加療法として FMT の臨床的および微生物学的有効性、忍容性、および安全性を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kyiv、ウクライナ、01601
- Bogomolets National Medical University
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Kyiv、ウクライナ
- Ukrainian Research and Practical Centre of Endocrine Surgery, Transplantation of Endocrine Organs and Tissues of the Ministry of Health of Ukraine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 ～ 60 歳。
- -内視鏡的および形態学的に確認されたUC;
- 病原性細菌（シゲラ属、サルモネラ属、カンピロバクター属、エルシニア属）および毒素産生クロストリディオイデス・ディフィシルの存在に対する便培養の陰性結果。
- 部分的な Mayo スコア 4 ～ 6。
- メイヨー内視鏡サブスコア≧1;
- 糞便カルプロテクチン > 150 mcg/g
- 過去4週間、1日3gのメサラジンによる治療
除外基準:
- 妊娠、妊娠の計画または授乳;
- 腹腔内手術の延期;
- 重度の精神障害、アルコールまたは薬物乱用;
- -研究前8週間以内の全身性コルチコステロイド、生物学的製剤、およびプロバイオティクスの使用
- 研究者の意見では、研究の完了を妨げる、または研究結果の分析を妨げる条件または状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準ケアグループ
メサラジン（ペンタサ）1日3g（経口2g+直腸1g）
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1 日 3 g の用量 (経口 2 g + 直腸 1 g)
他の名前：
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実験的：糞便移植
健康なドナーからの新鮮な準備された糞便の糞便移植。
結腸の近位半分の結腸鏡による適用。
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0.9% 生理食塩水を混合し粗濾過することによる新鮮な糞便の調製。
標準的な腸の準備の後、大腸内視鏡検査によってＵＣ患者の近位結腸に溶液を適用する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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部分 Mayo スコアの変化 > 2 ポイント
時間枠：8週間
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直腸出血、排便頻度、医師の評価、内視鏡検査の外観の 4 つの部分で構成される部分 Mayo スコア。
各部分は 0 から 3 で評価され、合計スコアは 0 から 12 になります。部分 Mayo スコア (内視鏡検査を除く) で、2 から 4 点は軽度の活動性疾患を示し、5 から 6 点のスコアは中程度の活動性疾患を示し、 7 ～ 9 点のスコアは、重度の活動性疾患を示します
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8週間
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糞便カルプロテクチンの変化
時間枠：8週間
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µg/g で表される
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイクロバイオーム プロファイルの変更
時間枠：4週間
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介入前後のメタゲノム解析による糞便マイクロバイオームの特徴付け 介入前後のメタゲノム解析による糞便マイクロバイオームの特徴付け
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (実際)
2022年1月1日
研究の完了 (実際)
2022年1月10日
試験登録日
最初に提出
2022年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月9日
最初の投稿 (実際)
2022年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月9日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FMT-UC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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