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Wirksamkeit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation als Zusatztherapie bei leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa

9. September 2022 aktualisiert von: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University

Wirksamkeit und Sicherheit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation als Zusatztherapie bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa: Eine randomisierte, klinische Studie

Colitis ulcerosa (UC) ist eine chronische immunvermittelte entzündliche Darmerkrankung (IBD), die fast immer das Rektum betrifft und sich oft auf den proximaleren Dickdarm ausbreitet. UC beginnt normalerweise in einem jungen Alter (15-30 Jahre), die meisten Patienten (~ 85%) haben eine leichte oder mäßige Aktivität, die durch Perioden der Exazerbation und Remission gekennzeichnet ist. In Anbetracht der wichtigen pathogenetischen Rolle der Darmdysbiose wird sie seit kurzem als zusätzliche Methode zur Behandlung von CU als Modifikation der veränderten Darmmikrobiota unter Verwendung verschiedener medikamentöser und nichtmedikamentöser Methoden angesehen. Eine solche Methode ist die fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT), bei der gleichzeitig die Darmmikrobiota eines kranken Empfängers durch fäkales Material eines gesunden Spenders ersetzt wird. Obwohl bisher die einzige offiziell zugelassene Indikation für FMT rezidivierende Clostridium-difficile-Infektionen ist, wird die Wirksamkeit von FMT derzeit bei der Behandlung anderer gastrointestinaler und nicht-gastrointestinaler Pathologien, einschließlich CU, untersucht. Bis heute wurden mehrere kontrollierte und unkontrollierte Studien durchgeführt, um die Wirksamkeit von FMT bei CU zu untersuchen, die ermutigende Ergebnisse zeigen. Ziel dieser Studie war es, die klinische und mikrobiologische Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von FMT als Zusatztherapie zur Basistherapie bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kyiv, Ukraine, 01601
        • Bogomolets National Medical University
      • Kyiv, Ukraine
        • Ukrainian Research and Practical Centre of Endocrine Surgery, Transplantation of Endocrine Organs and Tissues of the Ministry of Health of Ukraine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-60;
  • Endoskopisch und morphologisch bestätigte UC;
  • Negative Ergebnisse der Stuhlkultur auf das Vorhandensein von pathogenen Bakterien (Shigella spp., Salmonella spp., Campylobacter spp., Yersinia spp.) und toxinproduzierendem Clostridioides difficile;
  • partieller Mayo-Score von 4-6;
  • Mayo-Endoskopie-Subscore ≥1;
  • Calprotectin im Stuhl > 150 mcg/g
  • Behandlung mit Mesalazin in einer Tagesdosis von 3 g während der letzten 4 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Schwangerschaftsplanung oder Stillzeit;
  • Aufgeschobene Operationen an der Bauchhöhle;
  • Schwere psychische Störungen, Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  • Verwendung von systemischen Kortikosteroiden, biologischen Wirkstoffen und Probiotika innerhalb von 8 Wochen vor der Studie
  • Jeder Zustand oder Umstand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der Studie verhindern oder die Analyse der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Regelversorgungsgruppe
Mesalazin (Pentasa) in einer Tagesdosis von 3 g (2 g oral + 1 g rektal)
Tagesdosis von 3 g (2 g oral + 1 g rektal)
Andere Namen:
  • Pentasa
Experimental: Stuhltransplantation
Stuhltransplantation von frisch zubereitetem Stuhl eines gesunden Spenders. Anwendung durch Koloskop in der proximalen Hälfte des Dickdarms.
Zubereitung von frischem Kot durch Einmischen von 0,9 % Kochsalzlösung und Rohfilterung. Die Lösung wird im proximalen Dickdarm des CU-Patienten durch Koloskopie nach standardmäßiger Darmvorbereitung aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des partiellen Mayo-Scores > 2 Punkte
Zeitfenster: 8 Wochen
Partielle Mayo-Score bestehend aus vier Teilen: rektale Blutung, Stuhlfrequenz, ärztliche Beurteilung und endoskopisches Erscheinungsbild. Jeder Teil wird mit 0 bis 3 bewertet, was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 12 ergibt. Eine partielle Mayo-Punktzahl (beseitigt die Endoskopie) und 2 bis 4 Punkte zeigt eine leicht aktive Erkrankung an, eine Punktzahl von 5 bis 6 Punkten zeigt eine mäßig aktive Erkrankung an und a Ein Score von 7 bis 9 Punkten weist auf eine schwere aktive Erkrankung hin
8 Wochen
Veränderungen des fäkalen Calprotectins
Zeitfenster: 8 Wochen
ausgedrückt in µg/g
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Mikrobiomprofils
Zeitfenster: 4 Wochen
Charakterisierung des fäkalen Mikrobioms durch metagenomische Analyse vor und nach dem Eingriff Charakterisierung des fäkalen Mikrobioms durch metagenomische Analyse vor und nach dem Eingriff
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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