- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05538026
Wirksamkeit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation als Zusatztherapie bei leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa
9. September 2022 aktualisiert von: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University
Wirksamkeit und Sicherheit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation als Zusatztherapie bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa: Eine randomisierte, klinische Studie
Colitis ulcerosa (UC) ist eine chronische immunvermittelte entzündliche Darmerkrankung (IBD), die fast immer das Rektum betrifft und sich oft auf den proximaleren Dickdarm ausbreitet.
UC beginnt normalerweise in einem jungen Alter (15-30 Jahre), die meisten Patienten (~ 85%) haben eine leichte oder mäßige Aktivität, die durch Perioden der Exazerbation und Remission gekennzeichnet ist.
In Anbetracht der wichtigen pathogenetischen Rolle der Darmdysbiose wird sie seit kurzem als zusätzliche Methode zur Behandlung von CU als Modifikation der veränderten Darmmikrobiota unter Verwendung verschiedener medikamentöser und nichtmedikamentöser Methoden angesehen.
Eine solche Methode ist die fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT), bei der gleichzeitig die Darmmikrobiota eines kranken Empfängers durch fäkales Material eines gesunden Spenders ersetzt wird.
Obwohl bisher die einzige offiziell zugelassene Indikation für FMT rezidivierende Clostridium-difficile-Infektionen ist, wird die Wirksamkeit von FMT derzeit bei der Behandlung anderer gastrointestinaler und nicht-gastrointestinaler Pathologien, einschließlich CU, untersucht.
Bis heute wurden mehrere kontrollierte und unkontrollierte Studien durchgeführt, um die Wirksamkeit von FMT bei CU zu untersuchen, die ermutigende Ergebnisse zeigen.
Ziel dieser Studie war es, die klinische und mikrobiologische Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von FMT als Zusatztherapie zur Basistherapie bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
53
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Kyiv, Ukraine, 01601
- Bogomolets National Medical University
-
Kyiv, Ukraine
- Ukrainian Research and Practical Centre of Endocrine Surgery, Transplantation of Endocrine Organs and Tissues of the Ministry of Health of Ukraine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-60;
- Endoskopisch und morphologisch bestätigte UC;
- Negative Ergebnisse der Stuhlkultur auf das Vorhandensein von pathogenen Bakterien (Shigella spp., Salmonella spp., Campylobacter spp., Yersinia spp.) und toxinproduzierendem Clostridioides difficile;
- partieller Mayo-Score von 4-6;
- Mayo-Endoskopie-Subscore ≥1;
- Calprotectin im Stuhl > 150 mcg/g
- Behandlung mit Mesalazin in einer Tagesdosis von 3 g während der letzten 4 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, Schwangerschaftsplanung oder Stillzeit;
- Aufgeschobene Operationen an der Bauchhöhle;
- Schwere psychische Störungen, Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
- Verwendung von systemischen Kortikosteroiden, biologischen Wirkstoffen und Probiotika innerhalb von 8 Wochen vor der Studie
- Jeder Zustand oder Umstand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der Studie verhindern oder die Analyse der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Regelversorgungsgruppe
Mesalazin (Pentasa) in einer Tagesdosis von 3 g (2 g oral + 1 g rektal)
|
Tagesdosis von 3 g (2 g oral + 1 g rektal)
Andere Namen:
|
Experimental: Stuhltransplantation
Stuhltransplantation von frisch zubereitetem Stuhl eines gesunden Spenders.
Anwendung durch Koloskop in der proximalen Hälfte des Dickdarms.
|
Zubereitung von frischem Kot durch Einmischen von 0,9 % Kochsalzlösung und Rohfilterung.
Die Lösung wird im proximalen Dickdarm des CU-Patienten durch Koloskopie nach standardmäßiger Darmvorbereitung aufgetragen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des partiellen Mayo-Scores > 2 Punkte
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Partielle Mayo-Score bestehend aus vier Teilen: rektale Blutung, Stuhlfrequenz, ärztliche Beurteilung und endoskopisches Erscheinungsbild.
Jeder Teil wird mit 0 bis 3 bewertet, was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 12 ergibt. Eine partielle Mayo-Punktzahl (beseitigt die Endoskopie) und 2 bis 4 Punkte zeigt eine leicht aktive Erkrankung an, eine Punktzahl von 5 bis 6 Punkten zeigt eine mäßig aktive Erkrankung an und a Ein Score von 7 bis 9 Punkten weist auf eine schwere aktive Erkrankung hin
|
8 Wochen
|
Veränderungen des fäkalen Calprotectins
Zeitfenster: 8 Wochen
|
ausgedrückt in µg/g
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Mikrobiomprofils
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Charakterisierung des fäkalen Mikrobioms durch metagenomische Analyse vor und nach dem Eingriff Charakterisierung des fäkalen Mikrobioms durch metagenomische Analyse vor und nach dem Eingriff
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Geschwür
- Entzündliche Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Colitis
- Kolitis, Geschwür
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Mesalamin
Andere Studien-ID-Nummern
- FMT-UC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankungen
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...BeendetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten
-
University of ArkansasBeendetPädiatrische Patienten mit SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur Mesalazin
-
Tillotts Pharma AGZeria PharmaceuticalAbgeschlossenAktive Colitis ulcerosaChina
-
Tillotts Pharma AGZeria PharmaceuticalAbgeschlossenColitis ulcerosa in RemissionChina
-
Hospital Cristo ReAbgeschlossenDivertikelkrankheit des DickdarmsItalien
-
Cardiff and Vale University Health BoardProcter and GambleAbgeschlossen
-
Tillotts Pharma AGAbgeschlossenAkute Colitis ulcerosaSchweiz
-
Dr. Falk Pharma GmbHAbgeschlossenAktive Colitis ulcerosaDeutschland
-
Ferring PharmaceuticalsAbgeschlossenColitis ulcerosaVereinigtes Königreich, Frankreich, Belgien, Niederlande
-
ShireAbgeschlossenDivertikulitisVereinigte Staaten, Italien, Deutschland, Kanada, Brasilien, Rumänien, Niederlande, Finnland, Südafrika, Ungarn
-
ShireAbgeschlossenColitis ulcerosaVereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich, Israel, Kanada, Ungarn, Polen, Slowakei
-
Ruhr University of BochumTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZurückgezogenAlt | Chronische Niereninsuffizienz | Versehentliche StürzeDeutschland