- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05538026
Effectiviteit van fecale microbiota-transplantatie als aanvullende therapie bij milde tot matige colitis ulcerosa
9 september 2022 bijgewerkt door: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University
Werkzaamheid en veiligheid van fecale microbiota-transplantatie als aanvullende therapie bij patiënten met milde tot matige colitis ulcerosa: een gerandomiseerde, klinische studie
Colitis ulcerosa (UC) is een chronische immuungemedieerde inflammatoire darmaandoening (IBD) die bijna altijd het rectum aantast en zich vaak uitstrekt tot het meer proximale colon.
UC begint meestal op jonge leeftijd (15-30 jaar), de meeste patiënten (~ 85%) hebben een milde of matige activiteit, gekenmerkt door perioden van exacerbatie en remissie.
Gezien de belangrijke pathogenetische rol van darmdysbiose, wordt het recentelijk als een aanvullende methode voor de behandeling van CU beschouwd als een wijziging van de veranderde darmmicrobiota met behulp van verschillende medicamenteuze en niet-medicamenteuze methoden.
Een van die methoden is fecale microbiota-transplantatie (FMT), bestaande uit de gelijktijdige vervanging van de darmmicrobiota van een zieke ontvanger door fecaal materiaal van een gezonde donor.
Hoewel tot nu toe de enige officieel goedgekeurde indicatie voor FMT recidiverende Clostridium difficile-infectie is, wordt de effectiviteit van FMT momenteel bestudeerd bij de behandeling van andere gastro-intestinale en niet-gastro-intestinale pathologieën, waaronder CU.
Tot op heden zijn er verschillende gecontroleerde en ongecontroleerde onderzoeken uitgevoerd om de effectiviteit van FMT bij UC te bestuderen, met bemoedigende resultaten.
Deze studie was gericht op het beoordelen van de klinische en microbiologische werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van FMT als aanvullende therapie bij basistherapie bij patiënten met milde tot matige CU.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kyiv, Oekraïne, 01601
- Bogomolets National Medical University
-
Kyiv, Oekraïne
- Ukrainian Research and Practical Centre of Endocrine Surgery, Transplantation of Endocrine Organs and Tissues of the Ministry of Health of Ukraine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-60;
- Endoscopisch en morfologisch bevestigde UC;
- Negatieve resultaten van stoelgangkweek op de aanwezigheid van pathogene bacteriën (Shigella spp., Salmonella spp., Campylobacter spp., Yersinia spp.) en toxineproducerende Clostridioides difficile;
- gedeeltelijke Mayo-score van 4-6;
- Mayo endoscopische subscore ≥1;
- Fecale calprotectine > 150 mcg/g
- Behandeling met mesalazine in een dagelijkse dosis van 3 g gedurende de laatste 4 weken
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap, zwangerschap plannen of borstvoeding geven;
- Uitgestelde operaties aan de buikholte;
- Ernstige psychische stoornissen, alcohol- of drugsmisbruik;
- Gebruik van systemische corticosteroïden, biologische agentia en probiotica binnen 8 weken voor het onderzoek
- Elke omstandigheid of omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de voltooiing van het onderzoek zou verhinderen of de analyse van de onderzoeksresultaten zou verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: standaard zorggroep
mesalazine (Pentasa) in een dagelijkse dosis van 3 g (2 g oraal + 1 g rectaal)
|
dagelijkse dosis van 3 g (2 g oraal + 1 g rectaal)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fecale transplantatie
Fecale transplantatie van vers bereide feces van een gezonde donor.
Aanbrengen met een colonoscoop in de proximale helft van de dikke darm.
|
Bereiding van verse feces door mengen met 0,9% zoutoplossing en ruwe filtering.
De oplossing wordt aangebracht in het proximale colon van een CU-patiënt door middel van colonoscopie na standaard darmvoorbereiding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gedeeltelijke Mayo-score > 2 punten
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gedeeltelijke Mayo-score bestaande uit vier delen: rectale bloeding, ontlastingsfrequentie, beoordeling door arts en endoscopie-uiterlijk.
Elk onderdeel krijgt een score van 0 tot 3, wat een totaalscore van 0 tot 12 geeft. Gedeeltelijke Mayo-score (elimineert endoscopie) en van 2 tot 4 punten duidt op licht actieve ziekte, een score van 5 tot 6 punten duidt op matig actieve ziekte, en een score van 7 tot 9 punten duidt op ernstig actieve ziekte
|
8 weken
|
|
Veranderingen in fecale calprotectine
Tijdsspanne: 8 weken
|
uitgedrukt in µg/g
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van het microbioomprofiel
Tijdsspanne: 4 weken
|
Karakterisering van fecaal microbioom door metagenomische analyse voor en na interventie Karakterisering van fecaal microbioom door metagenomische analyse voor en na interventie
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Colon Ziekten
- Zweer
- Inflammatoire darmziekten
- Darmziekten
- Colitis
- Colitis, ulceratief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Mesalamine
Andere studie-ID-nummers
- FMT-UC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .