Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van fecale microbiota-transplantatie als aanvullende therapie bij milde tot matige colitis ulcerosa

9 september 2022 bijgewerkt door: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University

Werkzaamheid en veiligheid van fecale microbiota-transplantatie als aanvullende therapie bij patiënten met milde tot matige colitis ulcerosa: een gerandomiseerde, klinische studie

Colitis ulcerosa (UC) is een chronische immuungemedieerde inflammatoire darmaandoening (IBD) die bijna altijd het rectum aantast en zich vaak uitstrekt tot het meer proximale colon. UC begint meestal op jonge leeftijd (15-30 jaar), de meeste patiënten (~ 85%) hebben een milde of matige activiteit, gekenmerkt door perioden van exacerbatie en remissie. Gezien de belangrijke pathogenetische rol van darmdysbiose, wordt het recentelijk als een aanvullende methode voor de behandeling van CU beschouwd als een wijziging van de veranderde darmmicrobiota met behulp van verschillende medicamenteuze en niet-medicamenteuze methoden. Een van die methoden is fecale microbiota-transplantatie (FMT), bestaande uit de gelijktijdige vervanging van de darmmicrobiota van een zieke ontvanger door fecaal materiaal van een gezonde donor. Hoewel tot nu toe de enige officieel goedgekeurde indicatie voor FMT recidiverende Clostridium difficile-infectie is, wordt de effectiviteit van FMT momenteel bestudeerd bij de behandeling van andere gastro-intestinale en niet-gastro-intestinale pathologieën, waaronder CU. Tot op heden zijn er verschillende gecontroleerde en ongecontroleerde onderzoeken uitgevoerd om de effectiviteit van FMT bij UC te bestuderen, met bemoedigende resultaten. Deze studie was gericht op het beoordelen van de klinische en microbiologische werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van FMT als aanvullende therapie bij basistherapie bij patiënten met milde tot matige CU.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kyiv, Oekraïne, 01601
        • Bogomolets National Medical University
      • Kyiv, Oekraïne
        • Ukrainian Research and Practical Centre of Endocrine Surgery, Transplantation of Endocrine Organs and Tissues of the Ministry of Health of Ukraine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-60;
  • Endoscopisch en morfologisch bevestigde UC;
  • Negatieve resultaten van stoelgangkweek op de aanwezigheid van pathogene bacteriën (Shigella spp., Salmonella spp., Campylobacter spp., Yersinia spp.) en toxineproducerende Clostridioides difficile;
  • gedeeltelijke Mayo-score van 4-6;
  • Mayo endoscopische subscore ≥1;
  • Fecale calprotectine > 150 mcg/g
  • Behandeling met mesalazine in een dagelijkse dosis van 3 g gedurende de laatste 4 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap, zwangerschap plannen of borstvoeding geven;
  • Uitgestelde operaties aan de buikholte;
  • Ernstige psychische stoornissen, alcohol- of drugsmisbruik;
  • Gebruik van systemische corticosteroïden, biologische agentia en probiotica binnen 8 weken voor het onderzoek
  • Elke omstandigheid of omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de voltooiing van het onderzoek zou verhinderen of de analyse van de onderzoeksresultaten zou verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: standaard zorggroep
mesalazine (Pentasa) in een dagelijkse dosis van 3 g (2 g oraal + 1 g rectaal)
dagelijkse dosis van 3 g (2 g oraal + 1 g rectaal)
Andere namen:
  • Pentasa
Experimenteel: Fecale transplantatie
Fecale transplantatie van vers bereide feces van een gezonde donor. Aanbrengen met een colonoscoop in de proximale helft van de dikke darm.
Bereiding van verse feces door mengen met 0,9% zoutoplossing en ruwe filtering. De oplossing wordt aangebracht in het proximale colon van een CU-patiënt door middel van colonoscopie na standaard darmvoorbereiding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gedeeltelijke Mayo-score > 2 punten
Tijdsspanne: 8 weken
Gedeeltelijke Mayo-score bestaande uit vier delen: rectale bloeding, ontlastingsfrequentie, beoordeling door arts en endoscopie-uiterlijk. Elk onderdeel krijgt een score van 0 tot 3, wat een totaalscore van 0 tot 12 geeft. Gedeeltelijke Mayo-score (elimineert endoscopie) en van 2 tot 4 punten duidt op licht actieve ziekte, een score van 5 tot 6 punten duidt op matig actieve ziekte, en een score van 7 tot 9 punten duidt op ernstig actieve ziekte
8 weken
Veranderingen in fecale calprotectine
Tijdsspanne: 8 weken
uitgedrukt in µg/g
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van het microbioomprofiel
Tijdsspanne: 4 weken
Karakterisering van fecaal microbioom door metagenomische analyse voor en na interventie Karakterisering van fecaal microbioom door metagenomische analyse voor en na interventie
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren