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Eficácia do Transplante de Microbiota Fecal como Terapia Complementar na Colite Ulcerosa Leve a Moderada

9 de setembro de 2022 atualizado por: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University

Eficácia e segurança do transplante de microbiota fecal como terapia complementar em pacientes com colite ulcerativa leve a moderada: um ensaio clínico randomizado

A colite ulcerativa (CU) é uma doença inflamatória intestinal (DII) imunomediada crônica que quase sempre afeta o reto e frequentemente se estende para o cólon mais proximal. A CU geralmente começa em uma idade jovem (15-30 anos), a maioria dos pacientes (~ 85%) tem uma atividade leve ou moderada, caracterizada por períodos de exacerbação e remissão. Considerando o importante papel patogenético da disbiose intestinal, recentemente, como um método adicional de tratamento da CU, é considerada uma modificação da microbiota intestinal alterada usando vários métodos medicamentosos e não medicamentosos. Um desses métodos é o transplante de microbiota fecal (FMT), que consiste na substituição simultânea da microbiota intestinal de um receptor doente por material fecal de um doador saudável. Embora até agora a única indicação oficialmente aprovada para FMT seja a infecção recorrente por Clostridium difficile, no entanto, a eficácia do FMT está sendo estudada no tratamento de outras patologias gastrointestinais e não gastrointestinais, incluindo CU. Até o momento, vários estudos controlados e não controlados foram realizados para estudar a eficácia do FMT na CU, mostrando resultados encorajadores. Este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia clínica e microbiológica, a tolerabilidade e a segurança do FMT como terapia complementar à terapia básica, em pacientes com CU leve a moderada.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kyiv, Ucrânia, 01601
        • Bogomolets National Medical University
      • Kyiv, Ucrânia
        • Ukrainian Research and Practical Centre of Endocrine Surgery, Transplantation of Endocrine Organs and Tissues of the Ministry of Health of Ukraine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-60;
  • UC confirmada endoscopicamente e morfologicamente;
  • Resultados negativos de coprocultura para a presença de bactérias patogênicas (Shigella spp., Salmonella spp., Campylobacter spp., Yersinia spp.) e Clostridioides difficile produtores de toxinas;
  • pontuação parcial de Mayo de 4-6;
  • Subpontuação endoscópica de Mayo ≥1;
  • Calprotectina fecal > 150 mcg/g
  • Tratamento com mesalazina na dose diária de 3 g durante as últimas 4 semanas

Critério de exclusão:

  • Gravidez, planejamento de gravidez ou amamentação;
  • operações adiadas na cavidade abdominal;
  • Transtornos mentais graves, abuso de álcool ou drogas;
  • Uso de corticosteroides sistêmicos, agentes biológicos e probióticos dentro de 8 semanas antes do estudo
  • Qualquer condição ou circunstância que, na opinião do investigador, impeça a conclusão do estudo ou interfira na análise dos resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo de atendimento padrão
mesalazina (Pentasa) na dose diária de 3 g (2 g por via oral + 1 g por via retal)
dose diária de 3 g (2 g por via oral + 1 g por via retal)
Outros nomes:
  • Pentasa
Experimental: Transplante fecal
Transplante fecal de fezes frescas preparadas de doador saudável. Aplicação por colonoscópio na metade proximal do cólon.
Preparação de fezes frescas por mistura em solução salina 0,9% e filtração bruta. A solução é aplicada no cólon proximal do paciente com UC por colonoscopia após a preparação intestinal padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação parcial de Mayo > 2 pontos
Prazo: 8 semanas
Escore parcial de Mayo composto por quatro partes: sangramento retal, frequência das fezes, avaliação médica e aspecto da endoscopia. Cada parte é avaliada de 0 a 3, dando uma pontuação total de 0 a 12. O escore parcial de Mayo (elimina a endoscopia) e de 2 a 4 pontos indica doença levemente ativa, um escore de 5 a 6 pontos indica doença moderadamente ativa e um pontuação de 7 a 9 pontos indica doença gravemente ativa
8 semanas
Alterações na calprotectina fecal
Prazo: 8 semanas
expresso em µg/g
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do perfil do microbioma
Prazo: 4 semanas
Caracterização do microbioma fecal por análise metagenômica antes e após intervenção Caracterização do microbioma fecal por análise metagenômica antes e depois da intervenção
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

10 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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