Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przeszczepiania mikrobiomu kałowego jako terapii uzupełniającej w łagodnym do umiarkowanego wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego

9 września 2022 zaktualizowane przez: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University

Skuteczność i bezpieczeństwo przeszczepiania mikroflory kałowej jako terapii uzupełniającej u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego: randomizowane badanie kliniczne

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) jest przewlekłą chorobą zapalną jelit o podłożu immunologicznym (IBD), która prawie zawsze dotyka odbytnicy i często rozciąga się na bliższą część okrężnicy. WZJG zwykle rozpoczyna się w młodym wieku (15-30 lat), większość pacjentów (~85%) ma łagodną lub umiarkowaną aktywność, charakteryzującą się okresami zaostrzeń i remisji. Biorąc pod uwagę ważną patogenetyczną rolę dysbiozy jelitowej, ostatnio jako dodatkową metodę leczenia WZJG rozważa się modyfikację zmienionej mikroflory jelitowej przy użyciu różnych metod lekowych i nielekowych. Jedną z takich metod jest przeszczep mikrobiomu kałowego (FMT), polegający na jednoczesnym zastąpieniu mikrobiomu jelitowego chorego biorcy materiałem kałowym pochodzącym od zdrowego dawcy. Chociaż dotychczas jedynym oficjalnie zatwierdzonym wskazaniem do FMT jest nawracające zakażenie Clostridium difficile, to jednak skuteczność FMT jest obecnie badana w leczeniu innych patologii przewodu pokarmowego i pozażołądkowych, w tym wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Do tej pory przeprowadzono kilka kontrolowanych i niekontrolowanych badań w celu zbadania skuteczności FMT w UC, wykazując zachęcające wyniki. Badanie to miało na celu ocenę skuteczności klinicznej i mikrobiologicznej, tolerancji i bezpieczeństwa FMT jako terapii uzupełniającej terapię podstawową u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego WZJG.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kyiv, Ukraina, 01601
        • Bogomolets National Medical University
      • Kyiv, Ukraina
        • Ukrainian Research and Practical Centre of Endocrine Surgery, Transplantation of Endocrine Organs and Tissues of the Ministry of Health of Ukraine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-60 lat;
  • WZJG potwierdzone endoskopowo i morfologicznie;
  • Negatywne wyniki posiewu kału na obecność bakterii chorobotwórczych (Shigella spp., Salmonella spp., Campylobacter spp., Yersinia spp.) oraz toksynotwórczych Clostridioides difficile;
  • częściowy wynik Mayo 4-6;
  • Endoskopowa punktacja Mayo ≥1;
  • Kalprotektyna w kale > 150 mcg/g
  • Leczenie mesalazyną w dawce 3 g dziennie przez ostatnie 4 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią;
  • Przełożone operacje na jamie brzusznej;
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne, nadużywanie alkoholu lub narkotyków;
  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów, środków biologicznych i probiotyków w ciągu 8 tygodni przed badaniem
  • Każdy stan lub okoliczność, które w opinii badacza uniemożliwiłyby ukończenie badania lub zakłóciłyby analizę wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: standardowa grupa opieki
mesalazyna (Pentasa) w dziennej dawce 3 g (2 g doustnie + 1 g doodbytniczo)
porcja dzienna 3 g (2 g doustnie + 1 g doodbytniczo)
Inne nazwy:
  • Pentaza
Eksperymentalny: Transplantacja kału
Przeszczep kału ze świeżo przygotowanego kału od zdrowego dawcy. Aplikacja przez kolonoskop w proksymalnej połowie okrężnicy.
Przygotowanie świeżego kału przez zmieszanie z 0,9% solą fizjologiczną i surowe filtrowanie. Roztwór aplikuje się do proksymalnej części jelita grubego pacjenta z WZJG metodą kolonoskopii po standardowym przygotowaniu jelita.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częściowego wyniku Mayo > 2 punkty
Ramy czasowe: 8 tygodni
Częściowa ocena Mayo składająca się z czterech części: krwawienie z odbytu, częstość stolca, ocena lekarza i wygląd endoskopowy. Każda część jest oceniana w skali od 0 do 3, co daje łączny wynik od 0 do 12. Częściowa ocena Mayo (eliminuje endoskopię) i od 2 do 4 punktów wskazuje na umiarkowanie aktywną chorobę, wynik od 5 do 6 punktów wskazuje na umiarkowanie aktywną chorobę, a wynik od 7 do 9 punktów wskazuje na ciężko aktywną chorobę
8 tygodni
Zmiany kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: 8 tygodni
wyrażone w µg/g
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana profilu mikrobiomu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Charakterystyka mikrobiomu kałowego za pomocą analizy metagenomicznej przed i po interwencji Charakterystyka mikrobiomu kałowego za pomocą analizy metagenomicznej przed i po interwencji
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj