- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05538026
Skuteczność przeszczepiania mikrobiomu kałowego jako terapii uzupełniającej w łagodnym do umiarkowanego wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego
9 września 2022 zaktualizowane przez: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University
Skuteczność i bezpieczeństwo przeszczepiania mikroflory kałowej jako terapii uzupełniającej u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego: randomizowane badanie kliniczne
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) jest przewlekłą chorobą zapalną jelit o podłożu immunologicznym (IBD), która prawie zawsze dotyka odbytnicy i często rozciąga się na bliższą część okrężnicy.
WZJG zwykle rozpoczyna się w młodym wieku (15-30 lat), większość pacjentów (~85%) ma łagodną lub umiarkowaną aktywność, charakteryzującą się okresami zaostrzeń i remisji.
Biorąc pod uwagę ważną patogenetyczną rolę dysbiozy jelitowej, ostatnio jako dodatkową metodę leczenia WZJG rozważa się modyfikację zmienionej mikroflory jelitowej przy użyciu różnych metod lekowych i nielekowych.
Jedną z takich metod jest przeszczep mikrobiomu kałowego (FMT), polegający na jednoczesnym zastąpieniu mikrobiomu jelitowego chorego biorcy materiałem kałowym pochodzącym od zdrowego dawcy.
Chociaż dotychczas jedynym oficjalnie zatwierdzonym wskazaniem do FMT jest nawracające zakażenie Clostridium difficile, to jednak skuteczność FMT jest obecnie badana w leczeniu innych patologii przewodu pokarmowego i pozażołądkowych, w tym wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Do tej pory przeprowadzono kilka kontrolowanych i niekontrolowanych badań w celu zbadania skuteczności FMT w UC, wykazując zachęcające wyniki.
Badanie to miało na celu ocenę skuteczności klinicznej i mikrobiologicznej, tolerancji i bezpieczeństwa FMT jako terapii uzupełniającej terapię podstawową u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego WZJG.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 01601
- Bogomolets National Medical University
-
Kyiv, Ukraina
- Ukrainian Research and Practical Centre of Endocrine Surgery, Transplantation of Endocrine Organs and Tissues of the Ministry of Health of Ukraine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-60 lat;
- WZJG potwierdzone endoskopowo i morfologicznie;
- Negatywne wyniki posiewu kału na obecność bakterii chorobotwórczych (Shigella spp., Salmonella spp., Campylobacter spp., Yersinia spp.) oraz toksynotwórczych Clostridioides difficile;
- częściowy wynik Mayo 4-6;
- Endoskopowa punktacja Mayo ≥1;
- Kalprotektyna w kale > 150 mcg/g
- Leczenie mesalazyną w dawce 3 g dziennie przez ostatnie 4 tygodnie
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią;
- Przełożone operacje na jamie brzusznej;
- Ciężkie zaburzenia psychiczne, nadużywanie alkoholu lub narkotyków;
- Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów, środków biologicznych i probiotyków w ciągu 8 tygodni przed badaniem
- Każdy stan lub okoliczność, które w opinii badacza uniemożliwiłyby ukończenie badania lub zakłóciłyby analizę wyników badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: standardowa grupa opieki
mesalazyna (Pentasa) w dziennej dawce 3 g (2 g doustnie + 1 g doodbytniczo)
|
porcja dzienna 3 g (2 g doustnie + 1 g doodbytniczo)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Transplantacja kału
Przeszczep kału ze świeżo przygotowanego kału od zdrowego dawcy.
Aplikacja przez kolonoskop w proksymalnej połowie okrężnicy.
|
Przygotowanie świeżego kału przez zmieszanie z 0,9% solą fizjologiczną i surowe filtrowanie.
Roztwór aplikuje się do proksymalnej części jelita grubego pacjenta z WZJG metodą kolonoskopii po standardowym przygotowaniu jelita.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częściowego wyniku Mayo > 2 punkty
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Częściowa ocena Mayo składająca się z czterech części: krwawienie z odbytu, częstość stolca, ocena lekarza i wygląd endoskopowy.
Każda część jest oceniana w skali od 0 do 3, co daje łączny wynik od 0 do 12. Częściowa ocena Mayo (eliminuje endoskopię) i od 2 do 4 punktów wskazuje na umiarkowanie aktywną chorobę, wynik od 5 do 6 punktów wskazuje na umiarkowanie aktywną chorobę, a wynik od 7 do 9 punktów wskazuje na ciężko aktywną chorobę
|
8 tygodni
|
|
Zmiany kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
wyrażone w µg/g
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana profilu mikrobiomu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Charakterystyka mikrobiomu kałowego za pomocą analizy metagenomicznej przed i po interwencji Charakterystyka mikrobiomu kałowego za pomocą analizy metagenomicznej przed i po interwencji
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby okrężnicy
- Wrzód
- Choroby zapalne jelit
- Choroby jelit
- Zapalenie jelita grubego
- Zapalenie jelita grubego, wrzodziejące
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Mesalamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMT-UC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .