Ulosteen mikrobiotasiirron tehokkuus lisähoitona lievässä tai kohtalaisessa haavaisessa paksusuolitulehduksessa
perjantai 9. syyskuuta 2022 päivittänyt: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University
Ulosteen mikrobiotan siirron teho ja turvallisuus lisähoitona potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea haavainen paksusuolentulehdus: satunnaistettu kliininen tutkimus
Haavainen paksusuolentulehdus (UC) on krooninen immuunivälitteinen tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), joka vaikuttaa lähes aina peräsuoleen ja ulottuu usein proksimaaliseen paksusuoleen.
UC alkaa yleensä nuorena (15-30 vuotta), useimmilla potilailla (~ 85 %) aktiivisuus on lievää tai kohtalaista, jolle on ominaista pahenemis- ja remissiojaksot.
Ottaen huomioon suoliston dysbioosin tärkeän patogeneettisen roolin, viime aikoina sitä on pidetty lisämenetelmänä UC:n hoitoon muunneltuna suoliston mikrobiotosta erilaisilla lääke- ja ei-lääkemenetelmillä.
Yksi tällainen menetelmä on fecal microbiota transplantation (FMT), jossa sairaan vastaanottajan suoliston mikrobiota korvataan samanaikaisesti terveen luovuttajan ulostemateriaalilla.
Vaikka toistaiseksi ainoa virallisesti hyväksytty FMT-indikaatio on toistuva Clostridium difficile -infektio, FMT:n tehokkuutta tutkitaan parhaillaan muiden maha-suolikanavan ja muiden kuin maha-suolikanavan sairauksien, mukaan lukien UC:n, hoidossa.
Tähän mennessä on tehty useita kontrolloituja ja kontrolloimattomia tutkimuksia FMT:n tehokkuuden tutkimiseksi UC:ssä, mikä on osoittanut rohkaisevia tuloksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida FMT:n kliinistä ja mikrobiologista tehoa, siedettävyyttä ja turvallisuutta perushoidon lisähoitona potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen UC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 01601
- Bogomolets National Medical University
-
Kyiv, Ukraina
- Ukrainian Research and Practical Centre of Endocrine Surgery, Transplantation of Endocrine Organs and Tissues of the Ministry of Health of Ukraine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60;
- Endoskooppisesti ja morfologisesti vahvistettu UC;
- Negatiiviset ulosteviljelytulokset patogeenisten bakteerien (Shigella spp., Salmonella spp., Campylobacter spp., Yersinia spp.) ja toksiinia tuottavien Clostridioides difficilen esiintymisen suhteen;
- osittainen Mayo-pisteet 4-6;
- Mayon endoskooppinen alapistemäärä ≥1;
- Ulosteen kalprotektiini > 150 mcg/g
- Hoito mesalatsiinilla 3 g:n vuorokausiannoksella viimeisen 4 viikon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, raskauden suunnittelu tai imetys;
- Lykätyt leikkaukset vatsaontelossa;
- Vaikeat mielenterveyden häiriöt, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö;
- Systeemisten kortikosteroidien, biologisten aineiden ja probioottien käyttö 8 viikon sisällä ennen tutkimusta
- Mikä tahansa tilanne tai seikka, joka tutkijan mielestä estäisi tutkimuksen loppuun saattamisen tai häiritsee tutkimustulosten analysointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: tavallinen hoitoryhmä
mesalatsiini (Pentasa) vuorokausiannoksena 3 g (2 g suun kautta + 1 g rektaalisesti)
|
vuorokausiannos 3 g (2 g suun kautta + 1 g rektaalisesti)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ulosteensiirto
Tuoreiden valmistettujen ulosteiden siirto terveeltä luovuttajalta.
Käyttö kolonoskoopilla paksusuolen proksimaaliseen puoliskoon.
|
Tuoreiden ulosteiden valmistus sekoittamalla 0,9 % suolaliuokseen ja raakasuodatuksella.
Liuos levitetään UC-potilaan proksimaaliseen paksusuoleen kolonoskopialla normaalin suolen valmistuksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Mayon osittaisessa pistemäärässä > 2 pistettä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Osittainen Mayo-pistemäärä, joka koostuu neljästä osasta: peräsuolen verenvuoto, ulosteiden tiheys, lääkärin arvio ja endoskopian ulkonäkö.
Kukin osa on arvosteltu 0-3, jolloin kokonaispistemäärä on 0-12. Osittainen Mayo-pistemäärä (eliminoi endoskopian) ja 2-4 pistettä tarkoittaa lievästi aktiivista sairautta, pisteet 5-6 tarkoittaa kohtalaisen aktiivista sairautta ja pisteet 7-9 pistettä osoittavat vakavasti aktiivista sairautta
|
8 viikkoa
|
|
Muutokset ulosteen kalprotektiinissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
ilmaistuna µg/g
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiomiprofiilin muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ulosteen mikrobiomin karakterisointi metagenomisella analyysillä ennen interventiota ja sen jälkeen Ulosteen mikrobiomin karakterisointi metagenomisella analyysillä ennen ja jälkeen toimenpiteen
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Haava
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Suoliston sairaudet
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Mesalamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMT-UC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .