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Efficacité de la greffe de microbiote fécal en tant que thérapie complémentaire dans la colite ulcéreuse légère à modérée

9 septembre 2022 mis à jour par: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University

Efficacité et innocuité de la greffe de microbiote fécal en tant que thérapie complémentaire chez les patients atteints de colite ulcéreuse légère à modérée : un essai clinique randomisé

La rectocolite hémorragique (CU) est une maladie intestinale inflammatoire chronique à médiation immunitaire qui touche presque toujours le rectum et s'étend souvent au côlon le plus proximal. La RCH débute généralement à un jeune âge (15-30 ans), la plupart des patients (~ 85 %) ont une activité légère ou modérée, caractérisée par des périodes d'exacerbation et de rémission. Compte tenu du rôle pathogénétique important de la dysbiose intestinale, récemment, en tant que méthode supplémentaire de traitement de la CU, elle est considérée comme une modification du microbiote intestinal altéré à l'aide de diverses méthodes médicamenteuses et non médicamenteuses. L'une de ces méthodes est la transplantation de microbiote fécal (FMT), qui consiste à remplacer simultanément le microbiote intestinal d'un receveur malade par des matières fécales d'un donneur sain. Même si jusqu'à présent la seule indication officiellement approuvée pour la FMT est une infection récurrente à Clostridium difficile, cependant, l'efficacité de la FMT est actuellement étudiée dans le traitement d'autres pathologies gastro-intestinales et non gastro-intestinales, y compris la RCH. À ce jour, plusieurs études contrôlées et non contrôlées ont été menées pour étudier l'efficacité de la FMT dans la CU, montrant des résultats encourageants. Cette étude visait à évaluer l'efficacité clinique et microbiologique, la tolérabilité et l'innocuité de la FMT en tant que thérapie complémentaire à la thérapie de base, chez les patients atteints de CU légère à modérée.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kyiv, Ukraine, 01601
        • Bogomolets National Medical University
      • Kyiv, Ukraine
        • Ukrainian Research and Practical Centre of Endocrine Surgery, Transplantation of Endocrine Organs and Tissues of the Ministry of Health of Ukraine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-60 ans ;
  • RCH confirmée endoscopiquement et morphologiquement ;
  • Résultats négatifs de coproculture pour la présence de bactéries pathogènes (Shigella spp., Salmonella spp., Campylobacter spp., Yersinia spp.) et Clostridioides difficile producteurs de toxines ;
  • score Mayo partiel de 4-6 ;
  • Sous-score endoscopique Mayo ≥ 1 ;
  • Calprotectine fécale > 150 mcg/g
  • Traitement par mésalazine à la dose quotidienne de 3 g au cours des 4 dernières semaines

Critère d'exclusion:

  • Grossesse, planification de grossesse ou allaitement;
  • Opérations reportées sur la cavité abdominale;
  • Troubles mentaux graves, abus d'alcool ou de drogues ;
  • Utilisation de corticostéroïdes systémiques, d'agents biologiques et de probiotiques dans les 8 semaines précédant l'étude
  • Toute condition ou circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'achèvement de l'étude ou interférerait avec l'analyse des résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe de soins standard
mésalazine (Pentasa) à la dose quotidienne de 3 g (2 g par voie orale + 1 g par voie rectale)
dose quotidienne de 3 g (2 g par voie orale + 1 g par voie rectale)
Autres noms:
  • Pentasa
Expérimental: Transplantation fécale
Transplantation fécale de matières fécales fraîchement préparées provenant d'un donneur sain. Application par coloscope dans la moitié proximale du côlon.
Préparation de matières fécales fraîches en mélangeant une solution saline à 0,9 % et une filtration brute. La solution est appliquée dans le côlon proximal d'un patient atteint de CU par coloscopie après une préparation intestinale standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score Mayo partiel > 2 points
Délai: 8 semaines
Score Mayo partiel composé de quatre parties : saignement rectal, fréquence des selles, évaluation du médecin et aspect de l'endoscopie. Chaque partie est notée de 0 à 3, donnant un score total de 0 à 12. Un score Mayo partiel (élimine l'endoscopie) et de 2 à 4 points indique une maladie légèrement active, un score de 5 à 6 points indique une maladie modérément active, et un un score de 7 à 9 points indique une maladie sévèrement active
8 semaines
Modifications de la calprotectine fécale
Délai: 8 semaines
exprimé en µg/g
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de profil du microbiome
Délai: 4 semaines
Caractérisation du microbiome fécal par analyse métagénomique avant et après intervention Caractérisation du microbiome fécal par analyse métagénomique avant et après intervention
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2022

Première publication (Réel)

13 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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