- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05538026
Efficacité de la greffe de microbiote fécal en tant que thérapie complémentaire dans la colite ulcéreuse légère à modérée
9 septembre 2022 mis à jour par: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University
Efficacité et innocuité de la greffe de microbiote fécal en tant que thérapie complémentaire chez les patients atteints de colite ulcéreuse légère à modérée : un essai clinique randomisé
La rectocolite hémorragique (CU) est une maladie intestinale inflammatoire chronique à médiation immunitaire qui touche presque toujours le rectum et s'étend souvent au côlon le plus proximal.
La RCH débute généralement à un jeune âge (15-30 ans), la plupart des patients (~ 85 %) ont une activité légère ou modérée, caractérisée par des périodes d'exacerbation et de rémission.
Compte tenu du rôle pathogénétique important de la dysbiose intestinale, récemment, en tant que méthode supplémentaire de traitement de la CU, elle est considérée comme une modification du microbiote intestinal altéré à l'aide de diverses méthodes médicamenteuses et non médicamenteuses.
L'une de ces méthodes est la transplantation de microbiote fécal (FMT), qui consiste à remplacer simultanément le microbiote intestinal d'un receveur malade par des matières fécales d'un donneur sain.
Même si jusqu'à présent la seule indication officiellement approuvée pour la FMT est une infection récurrente à Clostridium difficile, cependant, l'efficacité de la FMT est actuellement étudiée dans le traitement d'autres pathologies gastro-intestinales et non gastro-intestinales, y compris la RCH.
À ce jour, plusieurs études contrôlées et non contrôlées ont été menées pour étudier l'efficacité de la FMT dans la CU, montrant des résultats encourageants.
Cette étude visait à évaluer l'efficacité clinique et microbiologique, la tolérabilité et l'innocuité de la FMT en tant que thérapie complémentaire à la thérapie de base, chez les patients atteints de CU légère à modérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kyiv, Ukraine, 01601
- Bogomolets National Medical University
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Kyiv, Ukraine
- Ukrainian Research and Practical Centre of Endocrine Surgery, Transplantation of Endocrine Organs and Tissues of the Ministry of Health of Ukraine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-60 ans ;
- RCH confirmée endoscopiquement et morphologiquement ;
- Résultats négatifs de coproculture pour la présence de bactéries pathogènes (Shigella spp., Salmonella spp., Campylobacter spp., Yersinia spp.) et Clostridioides difficile producteurs de toxines ;
- score Mayo partiel de 4-6 ;
- Sous-score endoscopique Mayo ≥ 1 ;
- Calprotectine fécale > 150 mcg/g
- Traitement par mésalazine à la dose quotidienne de 3 g au cours des 4 dernières semaines
Critère d'exclusion:
- Grossesse, planification de grossesse ou allaitement;
- Opérations reportées sur la cavité abdominale;
- Troubles mentaux graves, abus d'alcool ou de drogues ;
- Utilisation de corticostéroïdes systémiques, d'agents biologiques et de probiotiques dans les 8 semaines précédant l'étude
- Toute condition ou circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'achèvement de l'étude ou interférerait avec l'analyse des résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe de soins standard
mésalazine (Pentasa) à la dose quotidienne de 3 g (2 g par voie orale + 1 g par voie rectale)
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dose quotidienne de 3 g (2 g par voie orale + 1 g par voie rectale)
Autres noms:
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Expérimental: Transplantation fécale
Transplantation fécale de matières fécales fraîchement préparées provenant d'un donneur sain.
Application par coloscope dans la moitié proximale du côlon.
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Préparation de matières fécales fraîches en mélangeant une solution saline à 0,9 % et une filtration brute.
La solution est appliquée dans le côlon proximal d'un patient atteint de CU par coloscopie après une préparation intestinale standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score Mayo partiel > 2 points
Délai: 8 semaines
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Score Mayo partiel composé de quatre parties : saignement rectal, fréquence des selles, évaluation du médecin et aspect de l'endoscopie.
Chaque partie est notée de 0 à 3, donnant un score total de 0 à 12. Un score Mayo partiel (élimine l'endoscopie) et de 2 à 4 points indique une maladie légèrement active, un score de 5 à 6 points indique une maladie modérément active, et un un score de 7 à 9 points indique une maladie sévèrement active
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8 semaines
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Modifications de la calprotectine fécale
Délai: 8 semaines
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exprimé en µg/g
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de profil du microbiome
Délai: 4 semaines
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Caractérisation du microbiome fécal par analyse métagénomique avant et après intervention Caractérisation du microbiome fécal par analyse métagénomique avant et après intervention
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
10 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2022
Première publication (Réel)
13 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies du côlon
- Ulcère
- Maladies intestinales inflammatoires
- Maladies intestinales
- Colite
- Colite ulcéreuse
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Mésalamine
Autres numéros d'identification d'étude
- FMT-UC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .